Прогестероне Бесинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Прогестерон Бесинс(Прогестан)

100 мг, мягкие капсулы

Прогестерон
Прогестерон Бесинс и Прогестан являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс
• 3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется

Что такое препарат Прогестерон Бесинс

Препарат содержит прогестерон, который является естественным женским половых гормоном, вырабатываемым организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Этот препарат представляет собой прогестагенную гормональную терапию.

Для чего он используется

Этот препарат используется, если у пациентки出现ят нарушения, вызванные недостатком прогестерона в организме. Врач назначит применение этого препарата в следующих ситуациях:
а) Недостаток прогестерона
Уровень прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В этой ситуации этот препарат может быть использован для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительное лечение в гормональной заместительной терапии у женщин в период менопаузы с сохраненной маткой.

2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки出现ят маточные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки出现ят тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки出现ят печеночная опухоль,
• если у пациентки появляется или существует подозрение на опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки появляется или существовало ранее тромбоз глубоких вен (тромбофлебит) или легочной эмболии,
• если у пациентки появляется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки появляется редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается по наследству.
• В случае применения препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», также необходимо проверить инструкцию к этому препарату (эстрогену), когда не следует применять этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо обсудить это с врачом.

• Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
• Перед началом гормональной заместительной терапии в период менопаузы (и позже в регулярных годовых интервалах) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бесинс начато слишком рано в данном месяце, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может появиться кровотечение.

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее появлялись тромбы в венах (тромбоз),
• у пациентки появляется маточное кровотечение.

Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, снижение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов или тромбоэмболии,
• сильных головных болей.

Если у пациентки появляется отсутствие менструаций во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или этот рост может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или спотечение, которое будет сохраняться, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей.

Препарат Прогестерон Бесинс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, использовавшиеся ранее при нарушениях сна или лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении диабета.
Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками

Препарат следует принимать независимо от приема пищи, лучше всего вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого препарата.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Этот препарат может быть применен женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Следовательно, этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства и (или) работать с механизмами в случае появления сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин

Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Прогестерон Бесинс выпускается в дозировке 100 мг и 200 мг.

Рекомендуемая доза при нерегулярных менструальных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Доза обычно составляет от 200 до 300 мг прогестерона в день, принимаемого в 1 или 2 разделенных дозах, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохраненной маткой не рекомендуется применять эстроген в монотерапии без сочетания с другими методами.
• Лечение следует дополнить прогестероном, применяемым в единой дозе 200 мг перед сном в течение не менее 12-14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждой последовательности лечения).
• Затем в течение примерно недели без заместительной терапии, в течение которого может появиться кровотечение отмены.

Как принимать капсулы

Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Капсул не следует принимать с пищей.
Препарат следует лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать на следующий день утром.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прогестерон Бесинс

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут появиться симптомы передозировки, которые включают головокружение, чувство усталости, интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В этом случае можно уменьшить дозу. Необходимо всегда предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Прогестерон Бесинс

Пропущенную дозу препарата следует принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о ее пропуске. Если же приближается время приема следующей дозы препарата, следует пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бесинс

Врач проинформирует пациентку, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появится:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровоизлияние в мозг
• тромбы в венах нижних конечностей или таза
• внезапный сильный головной боль
• нарушения зрения
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные реакции появляются часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения в менструальном цикле или кровотечения в другое время, чем кровотечение отмены. В этом случае врач может изменить способ приема препарата.

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочной железе, молочная железа может стать чувствительной
• чувство усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запор
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне.

Следующие нежелательные реакции появляются редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота).

Следующие нежелательные реакции появляются очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может быть зудящей)
• темное окрашивание или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности).

Дополнительные нежелательные реакции, сообщаемые в связи с гормональной заместительной терапией, содержащей эстроген и прогестаген:

• эстрогенозависимая доброкачественная или злокачественная опухоль, например, рак эндометрия,
• тромбы в венах (венозная тромбоэмболия) в результате образования тромбов (тромбоза) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также легочная эмболия появляются чаще у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не применяющих ее,
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узлов (полиморфная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения начата слишком рано в данном месяце (особенно до 15-го дня цикла)

15-го дня цикла

Цикл может сократиться, и может появиться кровотечение в другое время, чем кровотечение отмены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи. Препарат следует вернуть фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прогестерон Бесинс

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона.
• Другие компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло; оболочка: диоксид титана (E 171), желатина, глицерин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Препарат Прогестерон Бесинс, 100 мг, выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 мягких капсул для перорального применения, упакованных в блистеры и картонную коробку.
• Препарат Прогестерон Бесинс, 100 мг, представляет собой круглые, слегка желтые мягкие капсулы.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Лаборатории Бесинс Интернешнл
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Париж
Франция

Производитель:

Синдеа Фарма SL
Полигон Индустриал Эмилиано Ревилья Санз
Авенида де Агреда 31
Ольвега 42110 (Сория)
Испания
Дельфарм Дрогенбос SA
128 Грот-Бийгарденстраат
1620 Дрогенбос
Бельгия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Номер разрешения на параллельный импорт:321/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Прогестерон Бесинс 100 мг, капсулы мягкие

Люксембург

Прогестерон Бесинс 100 мг, капсулы мягкие

Нидерланды

Прогестерон Бесинс 100 мг, мягкие капсулы

Польша

Прогестерон Бесинс 100 мг, капсулы мягкие

Германия

Утрогест 100 мг, мягкие капсулы

Дата утверждения инструкции: 25.01.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]