Прогастим

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прогастим, 20 мг, желудочно-резистентные капсулы

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прогастим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Прогастим
• 3. Как принимать препарат Прогастим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прогастим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прогастим и для чего он используется

Препарат Прогастим содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Прогастим показан для использования в следующих случаях:
У взрослых:

• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Лечение язв верхней части тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) и желудка (язвы желудка).
• Лечение язв, вызванных заражением бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента есть заражение Helicobacter pylori, врач также назначит соответствующие антибиотики для лечения заражения и обеспечения заживления язв.
• Лечение язв, вызванных использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Прогастим также может быть использован для профилактики образования язв во время использования НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное наличием гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг:

• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. Симптомы болезни у детей могут включать: срыгивание пищи, рвоту и небольшой набор веса.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки:

• Лечение язв, вызванных заражением бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребенка есть заражение Helicobacter pylori, врач также назначит соответствующие антибиотики для лечения заражения и обеспечения заживления язв.

2. Важная информация перед приемом препарата Прогастим

Когда не принимать препарат Прогастим:

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения заражения вирусом HIV).

Не следует принимать препарат Прогастим, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Прогастим.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Прогастим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Прогастим были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Прогастим и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Прогастим может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому перед началом или во время приема препарата Прогастим необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• Немотивированная потеря веса и проблемы с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота пищей или кровью.
• Черный стул (кровавый стул).
• Острая или хроническая диарея, поскольку использование омепразола связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при использовании препарата, подобного препарату Прогастим, который уменьшает выделение желудочной кислоты. Также необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

В случае длительного использования препарата Прогастим (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Прогастим, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск развития переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу в случае диагностированной остеопороза или приема препаратов группы глюкокортикоидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата Прогастим. Также необходимо сообщить о всех других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Во время приема омепразола может развиться нефрит. Симптомами могут быть: уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Прогастим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Прогастим может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на действие препарата Прогастим.
Не следует использовать препарат Прогастим одновременно с препаратами, содержащими нельфинавир(используемый для лечения заражения вирусом HIV).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае использования следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных нарушений),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или лечения эпилепсии),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). В случае использования фенитоина врач будет контролировать состояние пациента при начале и окончании приема препарата Прогастим,
• препараты, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты,抑制ющие действие витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента при начале и окончании приема препарата Прогастим,
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• атаzanавир (используемый для лечения заражения вирусом HIV),
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов),
• Hypericum perforatum (используемый для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты),
• саквинавир (используемый для лечения заражения вирусом HIV),
• клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов),
• эрлотиниб (используемый для лечения опухолей).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения опухолей) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить использование препарата Прогастим.

Если врач назначил пациенту антибиотики - амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Прогастим для лечения язвенной болезни, вызванной заражением бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех используемых препаратах.

Препарат Прогастим с пищей и напитками

Препарат Прогастим можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат используется в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Прогастим во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Прогастим не влияет на способность вождения транспортных средств или использования механизмов. Может появиться такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае появления вышеуказанных нежелательных реакций не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Препарат Прогастим содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как принимать препарат Прогастим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул он должен принимать и в течение какого периода. Это зависит от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно используемая дозировка указана ниже.
Использование у взрослых:
Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как изжога и срыгивание кислой желудочной содержимого
желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно используемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв верхней части тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить использование такой же дозы в течение следующих 2 недель, если язва не прошла полностью. Если язва не заживет полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Для лечения язв желудка(язв желудка):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить использование такой же дозы в течение следующих 4 недель, если язва не прошла полностью.
• Если язва не прошла полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно используемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами
(НПВП):

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудкаво время использования НПВП:

• Обычно используемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных заражениемHelicobacter pylori, а также для профилактики их рецидивов:

• Обычно используемая доза составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит использование двух антибиотиков, например, амоксициллина, кларитромицина или метронидазола.

Для лечения чрезмерной продукции желудочной кислоты, вызванной гиперплазией поджелудочной железы
( синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно используемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и решит, как долго следует принимать препарат Прогастим.

Использование у детей и подростков:
Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как изжога и срыгивание кислой
желудочной содержимого:

• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать препарат Прогастим. Доза у детей зависит от массы тела ребенка и подбирается индивидуально врачом.

Для лечения язв, вызванных заражениемHelicobacter pylori, а также для профилактики их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Прогастим. Доза у детей зависит от массы тела ребенка и подбирается индивидуально врачом.
• Врач также назначит использование двух антибиотиков - амоксициллина и кларитромицина.

Способ приема препарата Прогастим

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить пеллеты.

Порядок действий в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

Если у взрослого пациента или у ребенка出现ят трудности с глотанием капсул:

• Необходимо открыть капсулу и проглотить ее содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды или высыпать содержимое капсулы в стакан негазированной воды, кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или яблочное пюре.
• Суспензию всегда необходимо перемешать непосредственно перед употреблением (суспензия не будет прозрачной), так приготовленную суспензию необходимо выпить сразу или не позднее чем через 30 минут после приготовления.
• Чтобы быть уверенным, что весь препарат был принят, рекомендуется тщательно промыть стакан - половиной стакана воды и выпить ее содержимое. Твердые пеллеты содержат препарат - их не следует жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прогастим

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Прогастим

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом.
Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не появляются у каждого пациента.

Если пациент обнаружит, что у него появилось одно из нижеуказанных редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Прогастим и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также может появиться тяжелая пузырчатая реакция и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и гениталий. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы появляются обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из нежелательных реакций усилилась.

Часто (могут появиться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• Головная боль.
• Нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником: диарея, боль в животе, запор, метеоризм (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто (могут появиться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство вращения (головокружение).
• Изменения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени.
• Сыпь, крапивница и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко (могут появиться с частотой до 1 на 1 000 пациентов)

• Нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или более частые инфекции.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• Повышенная возбудимость, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапный свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать желудочно-кишечный тракт и вызывается грибковой инфекцией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах или болях в мышцах.
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Увеличенное потоотделение.

Очень редко (могут появиться с частотой до 1 на 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Внезапная тяжелая сыпь или пузыри или шелушение кожи. Это может быть связано с высокой температурой тела и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если препарат Прогастим принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае обнаружения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Прогастим может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостаточной иммунной реакции. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, полости рта или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться о вышеуказанных нежелательных реакциях. Ни одна из них может не появиться у пациента.
Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Прогастим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прогастим

• Активным веществом препарата является омепразол. Одна желудочно-резистентная капсула препарата Прогастим содержит 20 мг омепразола.
• Другими компонентами являются: сахароза (сахароза, кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, повидон, трисодиумфосфат, двенадцативодный, гипромеллоза, метакриловая кислота и этилакрилат кополимер (1:1), гидроксид натрия, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк. Состав желатиновой капсулы: крышка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), вода; корпус капсулы: эритрозин (Е 127), хинолиновая желть (Е 104), диоксид титана (Е 171), вода, желатин. Состав чернил TekPrint SB-0007P White Ink: шеллак, пропиленгликоль, повидон, гидроксид натрия, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Прогастим и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы, размер 2, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным оранжевым корпусом. Капсулы имеют маркировку в виде буквы «О» на крышке и цифры «20» на корпусе, выполненные белыми чернилами. Капсулы заполнены белыми или светло-коричневыми микропеллетами омепразола.
Бутылка цилиндрическая, белая, из полиэтилена (HDPE) с поли пропиленовой крышкой и желым гелем или блистер PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Каждая упаковка содержит 14 или 28 желудочно-резистентных капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ирландия

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.
Полигон Мальпика Калле С 4
50016 Сарагоса
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Дата последней актуализации инструкции: