Профицар

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРОФИКАР 75 мг, желудочно-растворимые таблетки
Ацетилсалициловая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через несколько дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Профикар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Профикар
• 3. Как принимать препарат Профикар
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Профикар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Профикар и для чего он используется

Активное вещество препарата Профикар, ацетилсалициловая кислота, ингибирует агрегацию тромбоцитов. Форма препарата - желудочно-растворимая таблетка, выпускающая препарат в кишечнике, защищающая слизистую оболочку желудка от раздражения.
Препарат Профикар показан для использования в:

• ингибировании агрегации тромбоцитов:
• при ишемической болезни сердца,
• при свежем инфаркте миокарда или подозрении на свежий инфаркт миокарда,
• в профилактике тромбоэмболических осложнений после аортокоронарного шунтирования (CABG), после транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA),
• в профилактике приступов транзиторной ишемии (TIA) и ишемического инсульта у пациентов с TIA,
• в профилактике первого инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска,
• в профилактике глубокой венозной тромбозы у пациентов, находящихся в длительной иммобилизации, например, после крупных хирургических операций, в качестве дополнения к другим методам профилактики.

Если через несколько дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Профикар

Когда не принимать препарат Профикар

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет кровоточащую язву,
• если пациент имеет активную язву желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность, тяжелую печеночную недостаточность, тяжелую сердечную недостаточность,
• если у пациента в прошлом были приступы бронхиальной астмы после приема салицилатов или веществ с подобным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
• у пациентов, принимающих одновременно метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более,
• у женщин в третьем триместре беременности,
• у детей в возрасте до 12 лет в течение вирусных инфекций из-за риска развития синдрома Рея - редкого, но тяжелого заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Профикар, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Профикар у пациентов:

• с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергизирующим веществам,
• в первом и втором триместре беременности,
• в период грудного вскармливания,
• принимающих одновременно антикоагулянты,
• принимающих одновременно ибупрофен,
• с нарушенной функцией печени или почек,
• с язвенной болезнью или кровотечениями из желудочно-кишечного тракта в прошлом,
• с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и провоцировать приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают: бронхиальную астму, хронические заболевания дыхательной системы, аллергический ринит с полипами слизистой оболочки носа. Это предостережение также относится к пациентам, проявляющим аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества. Ацетилсалициловая кислота, благодаря своему антиагрегационному действию, может привести к удлинению времени кровотечения во время или после хирургических операций (включая незначительные операции, например, удаление зуба). Ацетилсалициловая кислота, даже в небольших дозах, уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с уменьшенным выведением мочевой кислоты препарат может вызвать приступ подагры.

Дети и подростки

Не следует принимать препарат Профикар у детей в возрасте до 12 лет в течение вирусных инфекций из-за риска развития синдрома Рея.

Препарат Профикар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, противопоказанные для одновременного приема с ацетилсалициловой кислотой:

• метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более Увеличение токсичного действия метотрексата на костный мозг (уменьшение почечного клиренса метотрексата при одновременном приеме с противовоспалительными препаратами - включая ацетилсалициловую кислоту - и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с белками плазмы). Взаимодействия, требующие особой осторожности:
• метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю Увеличение токсичного действия метотрексата на костный мозг (уменьшение почечного клиренса метотрексата при одновременном приеме с противовоспалительными препаратами - включая ацетилсалициловую кислоту - и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с белками плазмы).
• ибупрофен Одновременный прием ибупрофена антагонизирует необратимое ингибирование агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых событий лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты.
• метамизол

Одновременный прием метамизола с ацетилсалициловой кислотой может уменьшить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. По этой причине метамизол следует принимать с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах для защитного действия на сердечно-сосудистую систему.

• антикоагулянты, например, производные кумарина, гепарин Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами может привести к усилению антикоагулянтного действия: увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений, обусловленному вытеснением антикоагулянтов из их связи с белками плазмы и антиагрегационным действием ацетилсалициловой кислоты.
• другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая салицилаты в больших дозах (≥ 3 г/день) Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также повреждения почек, в результате синергического действия этих препаратов.
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой, например, бензбромарон, пробенецид Ацетилсалициловая кислота, принимаемая одновременно с препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, приводит к уменьшению действия препаратов, используемых для лечения подагры (конкуренция в процессе выведения мочевой кислоты через почечные канальцы).
• дигоксин Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты с дигоксином приводит к увеличению концентрации дигоксина в плазме, обусловленному уменьшением выведения дигоксина почками.
• противодиабетические препараты, например, инсулин, производные сульфонилмочевины Благодаря гипогликемическому действию и вытеснению производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы ацетилсалициловая кислота увеличивает действие противодиабетических препаратов.
• тромболитические препараты или другие препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, например, тиклопидин, принимаемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой, могут привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений.
• мочегонные препараты, принимаемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г/день и более - уменьшение диуретического действия путем задержки натрия и воды в организме в результате уменьшения клубочковой фильтрации, обусловленной уменьшением синтеза простагландинов в почках. Ацетилсалициловая кислота может увеличить ототоксическое действие фуросемида.
• системные глюкокортикоиды, за исключением гидрокортизона, используемого как заместительная терапия при болезни Аддисона, принимаемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой - увеличение риска развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также уменьшение концентрации салицилатов в плазме во время кортикотерапии и увеличение риска передозировки салицилатов после окончания приема глюкокортикоидов.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) принимаемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г/день и более - уменьшение антигипертензивного действия путем уменьшения клубочковой фильтрации, обусловленной ингибированием производства простагландинов, действующих как расширители кровеносных сосудов.
• валпроевая кислота Ацетилсалициловая кислота увеличивает токсичность валпроевой кислоты, вытесняя ее из связи с белками плазмы. Валпроевая кислота увеличивает антиагрегационное действие ацетилсалициловой кислоты благодаря синергическому антиагрегационному действию обоих препаратов.
• алкоголь Алкоголь может увеличить риск развития побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом, таких как язвы слизистой оболочки или кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Препарат можно принимать в первом и втором триместре беременности только в случае необходимости, после тщательного рассмотрения соотношения риска и пользы от лечения.
Прием ацетилсалициловой кислоты в дозах более 300 мг/день в третьем триместре беременности может привести к преждевременному закрытию артериального протока у плода, а также к ингибированию сократительной активности матки. И у матери, и у ребенка наблюдалась повышенная склонность к кровотечениям.
Прием ацетилсалициловой кислоты в дозах более 300 мг/день в период围 родов может - особенно у недоношенных детей - привести к внутричерепным кровотечениям.
Прием ацетилсалициловой кислоты в третьем триместре беременности противопоказан.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в небольшом количестве в грудное молоко кормящих женщин. Поскольку на данный момент не было обнаружено развития побочных эффектов у грудных детей при кратковременном приеме салицилатов матерями, прерывание грудного вскармливания обычно не требуется. Однако при регулярном приеме больших доз ацетилсалициловой кислоты грудное вскармливание должно быть прекращено заранее.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Профикар

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Начальная, одноразовая доза - 150 мг/день.
Поддерживающая доза - 75 мг/день.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Профикар

Передозировка у пожилых людей и у маленьких детей (прием большей, чем рекомендованная, дозы или случайное отравление) требует особого внимания, поскольку может привести к смерти.
Симптомы:
Легкая передозировка: неkontролируемое дрожание рук, особенно у пациентов пожилого возраста, диарея, боли в животе, сонливость, учащенное и углубленное дыхание, тошнота, рвота, звон в ушах, ощущение снижения слуха, головные боли и головокружение, дезориентация; эти симптомы могут пройти после уменьшения дозы. Тяжелая передозировка: начальная гипервентилация, затем поверхностное дыхание и затруднение дыхания, лихорадка, кетоацидоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый шок, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия, наличие крови в моче, судороги, галлюцинации, кетонурия, протеинурия, гипокалиемия.
Поведение при передозировке:
Пациента необходимо немедленно доставить в больницу. Поведение зависит от размера принятой дозы, стадии и клинических симптомов. Необходимо принять меры, направленные на уменьшение всасывания активного вещества: промывание желудка, прием активированного угля, а также контролировать кислотно-щелочное равновесие (необходимо контролировать следующие параметры крови: pH, pCO, концентрацию бикарбонатов, концентрацию калия). Если сохранена нормальная функция почек, можно применить алкализирующую диурезу до достижения pH мочи в диапазоне 7,5-8; в случае концентрации салицилатов в плазме выше 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей необходимо рассмотреть возможность применения форсированной алкализирующей диурезы. Необходимо применять внутривенные вливания, содержащие NaHCO, KCl, а также диуретики.
В случаях тяжелого отравления можно применить гемодиализ или перитонеальный диализ. Необходимо восполнить жидкости и провести общую симптоматическую терапию.

Пропуск приема препарата Профикар

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства желудка и кишечника:
Симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боли в животе, редко воспалительные состояния, связанные с желудком и кишечником; язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки очень редко приводят к кровотечениям и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами.
Расстройства печени и желчных путей:
Редко описаны транзиторные расстройства функции печени с увеличением активности печеночных ферментов.
Расстройства нервной системы:
Головокружение и звон в ушах, обычно являющиеся симптомами передозировки.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Увеличение риска кровотечений, удлинение времени кровотечения, времени протромбина, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов). Наблюдались кровотечения, такие как: послеоперационное кровотечение, гематомы, носовые кровотечения, кровотечения из мочеполовых путей, кровотечения десен. Редко или очень редко отмечались тяжелые кровотечения, такие как: кровотечение из желудочно-кишечного тракта, церебральное кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемым гипертонусом и (или) при одновременном приеме препаратов, ингибирующих кровотечение), которые в отдельных случаях могут потенциально угрожать жизни.
Кровотечение может привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и (или) анемии, связанной с дефицитом железа (например, в результате скрытых микрокровотечений) с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами, такими как: астения, бледность, гипоперфузия (снижение кровотока).
Расстройства почек и мочевыделительной системы:
Редко после длительного приема больших доз ацетилсалициловой кислоты наблюдалась некроз почечных сосочков и интерстициальный нефрит.
Расстройство иммунной системы:
Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими симптомами, включая: астму, кожные реакции, сыпь, крапивницу, отеки, зуд, расстройства сердечно-легочной системы.
Очень редко тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Длительный прием препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может быть причиной головных болей, которые усиливаются при приеме последующих доз.
Длительный прием обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ, может привести к тяжелому расстройству функции почек и почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Профикар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Профикар

• Активным веществом препарата является ацетилсалициловая кислота
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк. Состав оболочки: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, повидон, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Профикар и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета с однородной поверхностью.
Упаковка: блистеры из алюминиевой фольги, PVC/Al или контейнеры для таблеток PE с крышкой PE, в картонной коробке. Упаковка для одного пациента содержит 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: