Процто-гливенол

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Прокто-Гливенол, (50 мг + 20 мг)/г, ректальный крем

Трибенозид + Хлорид лидокаина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прокто-Гливенол
• 3. Как применять препарат Прокто-Гливенол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он используется

Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема является препаратом, предназначенным для местного лечения наружных и внутренних геморроидов.
Трибенозид действует противовоспалительно, противоотечливо, обезболивающе, противозудно, а также противодействует повреждению эндотелия сосудов.
Лидокаин является местным анестетиком и облегчает симптомы, вызванные геморроидами, такие как зуд, жжение и боль.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема действует местно, практически не оказывая системного действия.

2. Важные сведения перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не применять препарат Прокто-Гливенол:

• если пациент имеет аллергию на трибенозид, хлорид лидокаина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на другие местные анестетики амидной структуры.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема у пациентов с нарушениями функции печени необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым повреждением печени.
В дополнение к лечению геморроидов препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется поддерживать надлежащую гигиену области ануса, применять соответствующие физические упражнения, а также поддерживать соответствующую диету для поддержания мягкой консистенции стула.
Не следует применять препарат внутрь.
Необходимо избегать контакта с глазами.

Дети

Не следует применять этот препарат у детей, поскольку нет данных о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Препарат Прокто-Гливенол и другие препараты

На данный момент не обнаружено взаимодействий с другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема не следует применять в течение первых 3 месяцев беременности.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема может быть применен с 4-го месяца беременности и во время грудного вскармливания, при условии не превышения рекомендуемых доз.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат.

Цетиловый спирт может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).
Упаковка препарата содержит латекс. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять препарат Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно уменьшить, применяя крем один раз в день. В случае лечения внутренних геморроидов крем следует наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который необходимо накрутить на резьбу трубки. Аппликатор снабжен защитным колпачком.
Необходимо снять его перед применением крема и после применения поставить на место.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
Необходимо тщательно вымыть руки после каждого применения препарата.
Не следует применять препарат внутрь.

Дети

Не следует применять этот препарат у детей, поскольку нет данных о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Как долго следует применять препарат Прокто-Гливенол

Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если после 7 дней применения не произошло улучшения или появились другие, ранее не наблюдавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу, чтобы исключить другие возможные причины этих симптомов.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Прокто-Гливенол

Не зарегистрировано случаев передозировки препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема. Нет специфического антидота для лидокаина.
Передозировка не должна возникать при применении препарата согласно рекомендуемой схеме дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Прокто-Гливенол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прокто-Гливенол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки нежелательных реакций использованы следующие определения частоты возникновения:
Редко возникающие нежелательные реакции(более 1 человека на каждые 10 000 леченных, менее 1 человека на каждые 1000 леченных):

• крапивница,
• зуд в месте применения, сыпь в месте применения, боль в месте применения.

Очень редко возникающие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека на 10 000):

• анафилактическая реакция,
• нарушения сердечно-сосудистой системы,
• спазм бронхов,
• ангиоотек,
• отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств

Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прокто-Гливенол

Активными веществами препарата являются: трибенозид и хлорид лидокаина. 1 г крема содержит 50 мг трибенозида и 20 мг хлорида лидокаина.

• Другие компоненты: стеариновый сорбитан (Арлакель 60), макрогольный эфир цетостеарила (Цетомакрогол 1000), цетиловый спирт, изопропил пальмитин, жидкий парафин, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), раствор сорбитола, стеариновая кислота, очищенная вода.

Как выглядит препарат Прокто-Гливенол и что содержит упаковка

Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема представляет собой белый, однородный крем.
Доступные упаковки: алюминиевая трубка с мембраной, крышкой ПЭ и аппликатором ПЭ в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
ул. Извор, 92 - 96, Бюро Б, комнаты 2 - 8, этаж 4
Сектор 5, Бухарест, Румыния

Производитель:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали, 1
20148 Милан, Италия
VAMFARMA S.R.L.
Виа Кеннеди, 5
26833 Комаццо (LO), Италия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридек-Мистек, ул. Фридек, 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковка:

Фабрика Эуцерина Лаборатория Фармацевтическая COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТЫ
ул. Владислава Желенского, 45
31-353 Краков
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7350/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 43/22 Дата утверждения листовки: 18.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]