Престозек Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Престозек Комби, 4 мг+ 5 мг, таблетки

Престозек Комби, 4 мг+10 мг, таблетки

Престозек Комби, 8 мг+5 мг, таблетки

Престозек Комби, 8 мг+10 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Престозек Комби и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Престозек Комби
• 3. Как принимать лекарство Престозек Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Престозек Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Престозек Комби и для чего оно используется

Лекарство Престозек Комби используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован).
Пациенты, принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого принимать одну таблетку лекарства Престозек Комби, содержащую оба эти компонента.
Престозек Комби является комбинированным лекарством, содержащим две активные вещества: периндоприл и амлодипин.
Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (который относится к группе лекарств, называемых дигидропиридинами). Вместе эти лекарства вызывают расширение и расслабление кровеносных сосудов, в результате чего снижается кровяное давление. Кровоток в организме улучшается, поэтому сердцу не приходится работать с таким большим усилием.

2. Важная информация перед приемом лекарства Престозек Комби

Когда не принимать лекарство Престозек Комби:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл с терт-бутиламином или любой другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие дигидропиридины или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также рекомендуется избегать использования лекарства Престозек Комби на ранних сроках беременности - см. пункт о беременности);
• если во время предыдущего приема ингибитора АПФ у пациента出现или симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если такие симптомы появлялись у пациента или родственника в любых обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если у пациента есть кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму) или сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента есть сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь, что приводит к одышке или отекам конечностей, например, отеку ног, лодыжек или стоп);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Престозек Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почке);
• если пациент имеет любые другие сердечные заболевания;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент имеет заболевание почек или проходит диализ;
• если у пациента есть коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчок или склеродермия;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители поваренной соли, содержащие калий (важно поддерживать правильное содержание калия в крови);
• если пациент принимает любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• блокатор рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.
• если пациент принимает один из следующих лекарств, существует повышенный риск развития ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака

(например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);

• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Престозек Комби».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется использовать лекарство Престозек Комби на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет использовано в этот период (см. пункт о беременности).
При использовании лекарства Престозек Комби также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) хирургической операции;
• в последнее время у пациента出现или диарея или рвота;
• у пациента будет проведена процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент будет подвергаться десенсибилизации для снижения аллергических реакций на яд пчел или ос.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Престозек Комби у детей и подростков.

Лекарство Престозек Комби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать использования лекарства Престозек Комби одновременно с:

• лития (используемого для лечения мании или депрессии),
• эстрамустина (используемого для лечения рака),
• препаратов калия (в том числе заменителей поваренной соли), мочегонных средств, сохраняющих калий, и других лекарств, увеличивающих содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).

На лечение лекарством Престозек Комби может влиять использование других лекарств. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку это может потребовать принятия специальных мер предосторожности:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая блокаторы рецептора ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Престозек Комби» и «Предостережения и меры предосторожности») и мочегонные средства;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), используемые для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• лекарства, используемые для лечения диабета (например, инсулин);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д.

(например, тройные циклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты, подобные имипрамину, нейролептики);

• иммунодепрессивные препараты (ослабляющие защитные механизмы организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови);
• эфедрин, норадреналин или адреналин (лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы);
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• итраконазол, кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы, используемые для лечения гиперплазии предстательной железы, такие как празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
• амифостин (используемый для предотвращения или снижения тяжести побочных реакций, связанных с использованием других лекарств или облучения при лечении рака);
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина)
• лекарства, обычно используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Эти лекарства, используемые одновременно с препаратом Престозек Комби, могут увеличить вероятность развития побочных реакций:

• такролимус (используемый для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций).

Престозек Комби с пищей и напитками

Престозек Комби следует принимать перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать лекарство Престозек Комби на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет использовано после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание: было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Престозек Комби.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Престозек Комби не влияет на способность концентрироваться, однако у пациента могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не убедится, как лекарство Престозек Комби влияет на него.

Престозек Комби содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Престозек Комби

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, перед едой. Врач определит дозу, подходящую для пациента. Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день. Лекарство Престозек Комби обычно назначается пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Престозек Комби у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Престозек Комби

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее вероятные симптомы передозировки - низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружения или обморок.
В этом случае полезно будет лечь на спину с приподнятыми ногами.
Даже до 24-48 часов после приема лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема лекарства Престозек Комби

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку регулярное использование является наиболее эффективным.
Если же пропущена доза лекарства Престозек Комби, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Престозек Комби

Поскольку лекарство Престозек Комби обычно используется всю жизнь, перед прекращением приема таблеток необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Побочные реакции сгруппированы следующим образом, в соответствии с частотой их появления:
Очень часто:
появляются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
появляются у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто:
появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко:
появляются у 1 до 10 из 10000 пациентов
Очень редко:
появляются у менее чем 1 из 10000 пациентов
Неизвестно:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Если появляется любой из следующих побочных реакций, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу:

• симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания;
• сильные головокружения или обморок;
• необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Другие побочные реакции включают:
Частые побочные реакции:головная боль, головокружение центрального генеза, головокружение вестибулярного генеза, онемение или покалывание, сонливость, нарушения зрения, шум в ушах (ощущение звука в ушах), сердцебиение (очень быстрый сердечный ритм), внезапное покраснение лица (чувство жара или тепла на лице), чувство «пустоты» в голове, связанное с низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), отек стопы, судороги мышц, чувство усталости, отек (отек ног или стоп).
Не очень часто встречающиеся побочные реакции:колебания настроения, нарушения сна, дрожание, обморок (временная потеря сознания), отсутствие чувствительности, воспаление слизистой оболочки носа (закупорка или выделения из носа), изменение ритма стула, выпадение волос, красные пятна или изменения цвета кожи, боль в спине, мышцах или суставах, боль в груди, увеличение частоты мочеиспускания, особенно ночью, общее плохое самочувствие, бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), нарушения функции почек, импотенция, усиление потоотделения, увеличение или уменьшение массы тела, депрессия.
Редкие побочные реакции:дезориентация, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов в сыворотке, усиление псориаза, темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), снижение или отсутствие мочеиспускания, внезапное покраснение лица и шеи, острая почечная недостаточность.
Очень редкие побочные реакции:сердечно-сосудистые расстройства (нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий вид пневмонии), полиморфная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровяные расстройства, расстройства поджелудочной железы, желудка или печени, периферическая нейропатия (болезнь, вызывающая потерю чувствительности, боль и неконтролируемые движения мышц), гипертония (повышенное мышечное тонус), воспаление кровеносных сосудов (особенно кожи), отек десен, высокое содержание сахара в крови.
Неизвестная частота:дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаркающая походка, цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).
Пациенты, принимающие лекарство Престозек Комби, также сообщали о следующих побочных реакциях:
гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), увеличение содержания мочевины и креатинина в сыворотке, гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Сообщение о побочных реакциях

Если появляются любые побочные реакции, включая все побочные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Престозек Комби

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Престозек Комби

• Активными веществами лекарства являются: периндоприл с терт-бутиламином и амлодипин. Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,94 мг амлодипина безилата. Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата. Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,94 мг амлодипина безилата. Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200XLM), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Престозек Комби и что содержит упаковка

Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, диаметром 7 мм.
Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки, не покрытые оболочкой, с надписью «15» на одной стороне, диаметром 9 мм.
Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, с надписью «100» на одной стороне и «
» на другой стороне, диаметром 9 мм.
Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, с надписью «5» на одной стороне, диаметром 9,5 мм.
Величины упаковок: 30, 60, 90 таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель/Импортер
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Престозек Комби
Болгария
Престозек Комби
Латвия
Престозек
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024