Престариум 5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Престариум 5 мг (Коверсил Аргинин)

5 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин
Престариум 5 мг и Коверсил Аргинин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престариум 5 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Престариум 5 мг
• 3. Как применять препарат Престариум 5 мг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Престариум 5 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престариум 5 мг и для чего он используется

Препарат Престариум 5 мг является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Престариум 5 мг используется:

• для лечения высокого артериального давления(гипертонии);
• для лечения сердечной недостаточности(ситуация, когда сердце не в состоянии перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма);
• для снижения риска возникновения сердечных инцидентов, таких как инфаркт миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов (стабильная ишемическая болезнь сердца является состоянием, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 5 мг

Когда не следует применять препарат Престариум 5 мг:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), или на любой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивное зудение или тяжелые кожные высыпания, или если пациент или член его семьи имел такие симптомы в других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (лучше также избегать применения препарата Престариум 5 мг на ранних сроках беременности - см. пункт о беременности);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Престариум 5 мг может не подходить для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрый отек тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 5 мг и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Престариум 5 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту, когда:

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
• присутствуют другие сердечные заболевания;
• присутствуют заболевания печени;
• присутствуют заболевания почек или пациент проходит диализ;
• пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• выявлена коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия;
• диагностирован диабет;
• проводится диета с низким содержанием соли или используются заменители соли, содержащие калий;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент проходит процедуру афереза LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;
• у пациента недавно появилась диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Престариум 5 мг».
• у пациента африканской расы существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Престариум 5 мг, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием). Эта реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престариум 5 мг и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Препарат Престариум 5 мг не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он используется в этом состоянии (см. пункт о беременности).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 5 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На лечение препаратом Престариум 5 мг могут влиять другие препараты. Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности в отношении таких препаратов, как:

• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Престариум 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности») или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, используемой для обезболивания и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов;
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как: депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммунодепрессивные препараты (препараты, снижающие реакции иммунной системы) используемые для лечения аутоиммунных расстройств или используемые после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Престариум 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности».
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• золотые соли, в частности, вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 5 мг с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Престариум 5 мг перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престариум 5 мг до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Престариум 5 мг. Препарат Престариум 5 мг не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он используется в этом состоянии.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 5 мг не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Престариум 5 мг обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В этом случае способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена.

Препарат Престариум 5 мг содержит лактозу моногидрат

Если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 5 мг содержит натрий

Препарат Престариум 5 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Престариум 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Гипертония:обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения, если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза 10 мг в день является максимальной рекомендуемой дозой для гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в день, а затем, если необходимо, до 10 мг один раз в день.
Сердечная недостаточность:обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 5 мг, принимаемых один раз в день. Это является максимальной рекомендуемой дозой для сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца:обычно начальная доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 10 мг, принимаемых один раз в день. Это является максимальной рекомендуемой дозой для этого показания.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг, принимаемых один раз в день, а через еще одну неделю - до 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение периндоприла у детей и подростков не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престариум 5 мг

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее обратиться к врачу или посетить больницу на скорую помощь.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружения и обморок. В этом случае полезно уложить пациента с поднятыми ногами.

Пропуск приема дозы препарата Престариум 5 мг

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим.
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престариум 5 мг

Поскольку лечение препаратом Престариум 5 мг является длительным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если

появляется любой из следующих нежелательных явлений,которое может быть серьезным:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)(не очень часто - может появиться максимум у 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - может появиться максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных явлений:

частые (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• головокружения,
• чувство онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• чувство слабости;

не очень часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):

• депрессия,
• настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• усиленное зудение или тяжелые сыпи,
• образование пузырьков на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потение,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• тахикардия,
• аритмия,
• васкулит,
• реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови;

редкие (могут появиться максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• острая почечная недостаточность,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Эти могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона).
• уменьшение или отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• усиление псориаза,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке;

очень редкие (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения анализа крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): цианоз,
онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Престариум 5 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престариум 5 мг

• Активным веществом является периндоприл аргинин. Одна покрытая таблетка содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина).
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А); компоненты оболочки: глицерин, гипромеллоза, комплекс меди и хлорофиллина, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Престариум 5 мг и что содержит упаковка

Препарат Престариум 5 мг представляет собой светло-зеленые, продолговатые покрытые таблетки с маркировкой на одной стороне и с надрезом, облегчающим деление, на обеих сторонах. Таблетку можно делить на две части.
Таблетки выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Сюрен, Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Арклоу - Ко. Уиклоу, Ирландия
Anpharm Промышленность Фармацевтическая С.А.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 0568/002/005

Номер разрешения на параллельный импорт: 55/20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Coversum-Arginin 5 мг, покрытые таблетки

Бельгия

COVERSYL 5 мг

Кипр

COVERSYL 5 мг

Чехия

Prestarium Neo

Дания

COVERSYL NOVUM 5 мг

Эстония

Prestarium Arginine 5 мг

Финляндия

COVERSYL NOVUM 5 мг

Франция

COVERSYL 5 мг, покрытые таблетки, деленные

Германия

COVERSUM Arginin 5 мг

Греция

COVERSYL 5 мг

Исландия

COVERSYL NOVUM 5 мг

Ирландия

COVERSYL Arginine 5 мг, покрытые таблетки

Италия

COVERSYL 5 мг

Латвия

PRESTARIUM 5 мг

Литва

PRESTARIUM 5 мг

Люксембург

COVERSYL 5 мг

Мальта

COVERSYL 5 мг

Нидерланды

COVERSYL arg 5 мг

Норвегия

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 мг

Польша

Prestarium 5 мг

Португалия

COVERSYL 5 мг

Словакия

PRESTARIUM A 5 мг

Словения

BIOPREXANIL 5 мг, покрытые таблетки

Швеция

COVERSYL NOVUM 5 мг

Великобритания (Северная Ирландия)

COVERSYL Arginine 5 мг

Перевод символов дней недели на упаковке:

ПН -
понедельник
ВТ

• вторник СР - среда ЧТ
• четверг ПТ
• пятница СБ
• суббота ВС
• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 04.02.2025

[Информация о защищенной торговой марке]