Преноме

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Преноме, капсулы кишечного всасывания, твердые, 20 мг

Преноме, капсулы кишечного всасывания, твердые, 40 мг

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Преноме и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Преноме
• 3. Как принимать препарат Преноме
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Преноме
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Преноме и для чего он используется

Преноме содержит активное вещество под названием омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Преноме используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Преноме может быть использован также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Рефлюксная болезнь пищевода (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГОРБ). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут быть следующими: срыгивание, рвота и недостаточный набор веса.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка имеется это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язв.

2. Важные сведения перед приемом препарата Преноме

Когда не использовать препарат Преноме:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Преноме, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Преноме необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Преноме, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Преноме сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).
В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Преноме и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Преноме может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Преноме, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Непричиныстое снижение веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с кровью или содержимым желудка.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола отмечается небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Преноме, который снижает выработку желудочной кислоты.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

В случае длительного использования препарата Преноме (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под постоянным медицинским наблюдением. Во время визита к врачу необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Преноме, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если имеется остеопороз или если принимаются кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Препарат может влиять на всасывание витамина В, особенно если препарат принимается в течение длительного времени. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• очень сильная усталость или отсутствие энергии;
• онемение и покалывание;
• боль или воспаление языка, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата Преноме. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Преноме и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о тех, которые планирует принимать. Это включает препараты, доступные без рецепта. Это важно, поскольку Преноме может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Преноме.
Не следует принимать препарат Преноме, если используется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Преноме.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Преноме.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов).
• Диуретик ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Препараты, используемые для лечения злокачественных опухолей.
• Метотрексат (препарат, используемый для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - в случае приема высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение препаратом Преноме.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Преноме для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых препаратах.

Преноме с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат используется в терапевтических дозах. О том, сможет ли кормящая пациентка использовать препарат Преноме, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Преноме не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Преноме содержит сахарозу и натрий

Преноме содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Преноме

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Для дозы, отличной от 20 мг и 40 мг, доступны капсулы по 10 мг других препаратов, содержащих омепразол.
Рекомендации по дозированию представлены ниже.

Использование у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач обнаружил, что пищевод пациента был немного поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно используемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных приемом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Преноме составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Преноме могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Преноме. Доза для детей зависит от массы тела ребенка, и врач подберет подходящую дозу для ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приема препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат оболочки, предотвращающие разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка имеются трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока

или в яблочное пюре.

• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед приемом (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо сразу выпить смесь или до истечения 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Преноме

В случае приема большей дозы препарата Преноме, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Преноме

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Преноме

Не следует прекращать прием препарата Преноме без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любых из следующих редких (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов), но серьезных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата Преноме и немедленно обратиться к врачу:

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов), но серьезные побочные эффекты:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редкие)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редкие)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редкие)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). (редкие)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкие)

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота (тошнота) или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемение и покалывание, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхательных путях или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если препарат Преноме принимался в течение периода более 3 месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Преноме может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Преноме

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Для блистеров Al/Al: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для блистеров PVC-PVDC/Al: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для бутылок: Нет особых рекомендаций по температуре хранения. Срок годности после первого открытия бутылки: 100 дней. Бутылку хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Преноме

• Активным веществом препарата является омепразол. Преноме капсулы кишечного всасывания, твердые, содержащие 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются сахароза гранул (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), динатрий фосфат дигидрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат, метакриловая кислота и этилакрилат сополимер, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула:желатина, диоксид титана (Е-171), чернила для печати (окиси железа черный (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2 Преноме содержит сахарозу.

Как выглядит препарат Преноме и что содержит упаковка

Капсулы препарата Преноме 20 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатины с надписью «ОМ 20» и содержат сферические гранулы.
Капсулы препарата Преноме 40 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатины с надписью «ОМ 40» и содержат сферические гранулы.
Белая бутылка HDPE с крышкой и кольцевым замком с защитной полосой, с капсулой для поглощения влаги: 14 и 28 капсул.
Блистер Al/Al: 14 и 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащая организация и производитель

Подлежащая организация:
МеркаФарм Сп. з о.о.
ул. Святополка 39
81-524 Гдыня, Польша
Производитель:
ТОВА Фармацевтика Европа, С.Л.
К/ де Сант Марті, 75-97
Марторельес, 08107 Барселона - Испания

Этот препарат был одобрен в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Преноме 10, 20, 40 мг гастро-резистентная капсула
Испания: Омепразол ABDrug 20, 40 мг твердая гастро-резистентная капсула
Нидерланды: Преноме 10, 20, 40 мг гастро-резистентная капсула, твердая
Польша: Преноме
Румыния: Преноме 10, 20, 40 мг гастро-резистентная капсула
Великобритания: Омепразол 10, 20 и 40 мг гастро-резистентная капсула, твердая
Дата последней актуализации инструкции: 03.2023