Преноме

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Преном, капсулы кишечного всасывания, твердые, 20 мг

Преном, капсулы кишечного всасывания, твердые, 40 мг

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Преном и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Преном
• 3. Как принимать препарат Преном
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Преном
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Преном и для чего он используется

Преном содержит активное вещество под названием омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Преном используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Преном может быть использован также для профилактики развития язв во время приема НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГОРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут быть следующими: срыгивание, рвота и недостаточный набор веса.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка возникло это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важные сведения перед приемом препарата Преном

Когда не использовать препарат Преном:

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Преном, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Преном необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Преном необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Преном сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).
В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Преном и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Преном может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Преном, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Немотивированная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с содержимым желудка или кровью.
• Выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникали кожные реакции при использовании препарата, подобного препарату Преном, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

В случае длительного использования препарата Преном (более 1 года) пациент будет, вероятно, находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визита к врачу необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Преном, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если существует остеопороз или если принимаются кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Препарат может влиять на абсорбцию витамина B, особенно если препарат принимается в течение длительного времени. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина B:

• очень сильная усталость или отсутствие энергии;
• онемение и покалывание;
• боль или воспаление языка, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата Преном. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения,尽管 это не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Преном и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о тех, которые планирует принимать. Это включает препараты, доступные без рецепта. Это важно, поскольку Преном может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Преном.
Не следует принимать препарат Преном, если используется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Преном.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Преном.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используемый в случаях трансплантации органов).
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Препараты, используемые для лечения злокачественных опухолей.
• Метотрексат (препарат, используемый для химиотерапии в больших дозах для лечения рака) - в случае приема больших доз метотрексата врач может временно прекратить лечение препаратом Преном.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Преном для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых препаратах.

Препарат Преном с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат используется в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, использовать препарат Преном, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Преном не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты и машины. Возможны такие нежелательные реакции, как чувство головокружения и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Преном содержит сахарозу и натрий

Препарат Преном содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Преном

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Для дозы, отличной от 20 мг и 40 мг, доступны капсулы по 10 мг других препаратов, содержащих омепразол.
Рекомендации по дозированию представлены ниже.

Использование у взрослых:

Лечение симптомов ГОРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач обнаружил, что пищевод пациента был немного поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно используемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных препаратами НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудкаво время приема НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Преном составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ГОРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Препарат Преном могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Преном. Доза для детей зависит от массы тела ребенка, и врач подберет подходящую дозу для ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приема препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока

или в яблочное пюре.

• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Преном

В случае приема большей дозы препарата Преном, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Преном

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Преном

Не следует прекращать прием препарата Преном без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любых из следующих редких (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов), но серьезных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата Преном и немедленно обратиться к врачу:

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов), но серьезные побочные эффекты:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редко)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редко)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). (редко)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редко)

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота (тошнота) или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемение и покалывание, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Тошнота и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхательных путях или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если препарат Преном принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Преном может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочеиспускательном канале, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Преном

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Для блистеров Al/Al: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для блистеров PVC-PVDC/Al: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для бутылок: Нет особых рекомендаций по температуре хранения. Срок годности после первого открытия бутылки: 100 дней. Бутылку хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Преном

• Активным веществом препарата является омепразол. Препарат Преном капсулы кишечного всасывания, твердые, содержат 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются сахароза (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), динатрий фосфат дигидрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат, метакриловая кислота и этилакрилат сополимер, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула:желатина, диоксид титана (Е-171), чернила для надписи (окиси железа черный (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2 Преном содержит сахарозу.

Как выглядит препарат Преном и что содержит упаковка

Капсулы препарата Преном 20 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатины с надписью «OM 20» и содержат сферические гранулы.
Капсулы препарата Преном 40 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатины с надписью «OM 40» и содержат сферические гранулы.
Белая бутылка HDPE с крышкой и кольцевым замком с защитной полосой, отрываемой при первом открытии, с капсулой для поглощения влаги: 14 и 28 капсул.
Блистер Al/Al: 14 и 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
МеркаФарм Сп. з о.о.
ул. Свентопелка 39
81-524 Гдыня, Польша
Производитель:
ТОВА Фармацевтика Европа, С.Л.
С/ де Сант Марті, 75-97
Марторельес, 08107 Барселона - Испания

Этот препарат был одобрен в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Преном 10, 20, 40 мг желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку
Испания: Омепразол АБДраг 20, 40 мг твердая капсула, устойчивая к желудочному соку
Нидерланды: Преном 10, 20, 40 мг капсула, устойчивая к желудочному соку, твердая
Польша: Преном
Румыния: Преном 10, 20, 40 мг капсула, устойчивая к желудочному соку
Великобритания: Омепразол 10, 20 и 40 мг твердая капсула, устойчивая к желудочному соку
Дата последнего обновления инструкции: 03.2023