Преноме

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Преноме, капсулы кишечного всасывания, твердые, 10 мг

Преноме, капсулы кишечного всасывания, твердые, 20 мг

Преноме, капсулы кишечного всасывания, твердые, 40 мг

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Преноме и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Преноме
• 3. Как принимать препарат Преноме
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Преноме
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Преноме и для чего он используется

Преноме содержит активное вещество под названием омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Преноме используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:
У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Преноме может быть использован также для предотвращения развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела 10 кг или более

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этого расстройства могут быть следующими: срыгивание желудочного содержимого в рот (рвота), срыгивание пищи и недостаточный набор веса.
Дети и подростки в возрасте старше 4 лет
Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв

2. Важные сведения перед приемом препарата Преноме

Когда не использовать препарат Преноме:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов препарата Преноме (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Перед началом приема препарата Преноме необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Преноме может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Преноме, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота желудочным содержимым или кровью.
• Выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, вызванной инфекцией.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного Преноме, который уменьшает выделение желудочной кислоты.

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Преноме. Необходимо также сообщить о любых других возникших побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача о планируемом специальном анализе крови (концентрации хромогранина А).
При длительном использовании препарата Преноме (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под пристальным и регулярным наблюдением врача. Во время посещения врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Преноме, особенно в течение периода, превышающего 1 год, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если существует остеопороз или если принимаются кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Преноме и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, которые можно получить без рецепта. Это важно, поскольку Преноме может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Преноме.
Не следует принимать Преноме, если используется препарат, содержащий нельфинавир(применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (применяемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Преноме.
• Препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Преноме.
• Рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (применяемый в случае трансплантации органов).
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (применяемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (применяемый для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (применяемый для предотвращения образования тромбов).
• Препараты, применяемые для лечения злокачественных опухолей.
• Метотрексат (препарат, применяемый для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - в случае приема высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение Преноме.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Преноме для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент проинформировал врача о любых других принимаемых препаратах.

Использование Преноме с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или натощак. НЕ следует их жевать или раздавливать. Необходимо их проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что пациентка беременна или планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол выделяется в грудное молоко, но вероятность влияния на ребенка при использовании терапевтических доз является низкой. О использовании Преноме во время грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Преноме не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты и механизмы. Возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Преноме содержит сахарозу

Капсулы Преноме содержат лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как принимать Преноме

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач проинформирует пациента о том, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза:
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Если врач установил, что пищевод пациента был немного поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудкапри использовании НПВС(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза Преноме составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту прием двух антибиотиков из амоксициллина, кларитромицина и метронидазола.

Лечение избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день. Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат.

Использование у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Преноме. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и будет назначена врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Преноме. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и будет назначена врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Прием препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или раздавливать. Это важно, поскольку капсулы содержат оболочки, предотвращающие разрушение препарата желудочной кислотой. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

• Если у взрослого пациента или ребенка возникли трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут. Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Преноме

В случае приема большей дозы Преноме, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Преноме

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Преноме может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких, но серьезных побочных эффектов необходимо прекратить прием Преноме и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистов, отек лица, губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

К другим побочным эффектам относятся:

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота (тошнота) или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Тошнота и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное возникновение свистов или одышки (бронхоспазма).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «грибковым заражением», которая может включать кишечник и вызывается грибами.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи или образование пузырей на коже или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если Преноме используется более трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может привести к усталости, рвоте и судорогам, а также к увеличению частоты сердечных сокращений. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях Преноме может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с симптомами, такими как лихорадка с значительным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного иммунодефицита (агранулоцитоза), выявляемого в анализе крови. Пациент не должен беспокоиться о списке побочных эффектов, перечисленных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Преноме

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Для блистеров Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Для блистеров PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Для бутылок:

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого открытия бутылки: 100 дней.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Преноме

• Активным веществом препарата является омепразол. Капсулы Преноме кишечного всасывания, твердые, содержат 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются сахароза (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), дигидрофосфат дисодиума (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат, метакриловая кислота и этилакрилат сополимер, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула:желатина, диоксид титана (Е-171), чернила для печати (окиси железа черный (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2 Преноме содержит сахарозу.

Как выглядит Преноме и что содержит упаковка

Капсулы Преноме 10 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатиновой оболочки с надписью «OM 10» и содержат сферические гранулы.
Капсулы Преноме 20 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатиновой оболочки с надписью «OM 20» и содержат сферические гранулы.
Капсулы Преноме 40 мг являются непрозрачными, изготовленными из белой жесткой желатиновой оболочки с надписью «OM 40» и содержат сферические гранулы.
Белая бутылка HDPE с крышкой и кольцевым замком с защитной полоской, с капсулой средства, поглощающего влагу: 14 и 28 капсул.
Блистер Al/Al: 14 и 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Святополка, 39
81-524 Гдыня, Польша
Производитель:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
К/ Сан Мартин, 75-97
Марторельес, 08107 Барселона - Испания

Этот препарат был одобрен в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

\
Бельгия: Преноме 10, 20, 40 мг гастро-резистентная капсула
Испания: Омепразол ABDrug 20, 40 мг твердая гастро-резистентная капсула
Нидерланды: Преноме 10, 20, 40 мг гастро-резистентная твердая капсула
Польша: Преноме 10, 20, 40 мг кишечная капсула, твердая
Румыния: Преноме 10, 20, 40 мг гастро-резистентная капсула
Великобритания: Омепразол 10, 20 и 40 мг гастро-резистентная твердая капсула
Дата последнего обновления инструкции:05.2019