Прегабалин Виванта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прегабалин Виванта, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Виванта, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин Виванта, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прегабалин Виванта и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Прегабалин Виванта
• 3. Как применять препарат Прегабалин Виванта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прегабалин Виванта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прегабалин Виванта и для чего он используется

Препарат Прегабалин Виванта относится к группе препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

• Нейропатическая боль периферического и центрального генезаПрепарат Прегабалин Виванта используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого болевого синдрома, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.
• ЭпилепсияПрепарат Прегабалин Виванта используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегабалин Виванта, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Прегабалин Виванта должен быть всегда применяем в качестве дополнительного лечения к текущему лечению. Препарат Прегабалин Виванта не должен быть применяем в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Генерализованные тревожные расстройстваПрепарат Прегабалин Виванта используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительный, чрезмерный страх и тревогу, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательную тревогу, нервозность или ощущение беспокойства, легкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или

ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна.
Симптомы отличаются от стресса и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Информация, важная перед применением препарата Прегабалин Виванта

Когда не применять препарат Прегабалин Виванта

Если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата Прегабалин Виванта необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную сыпь на коже. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о случаях тяжелых форм сыпи на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые могут привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях препарата.
• Применение препарата Прегабалин Виванта может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, когда пациенты принимают другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Прегабалин Виванта; в основном у пожилых людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения препарата Прегабалин Виванта пациент заметит снижение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу. Этот симптом может пройти после прекращения приема препарата.
• Небольшое количество пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как препарат Прегабалин Виванта, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Прегабалин Виванта применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (такими как некоторые обезболивающие препараты), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он имеет склонность к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что существует повышенный риск зависимости от препарата Прегабалин Виванта.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые применяли прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях трудностей с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, нарушения дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Прегабалин Виванта (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения применения препарата Прегабалин Виванта могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как применять препарат Прегабалин Виванта» и «Прекращение применения препарата Прегабалин Виванта»).
Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Прегабалин Виванта, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Прегабалин Виванта пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Ощущение необходимости приема более высокой дозы, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить применение или контролировать прием этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит появление у себя любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема этого препарата и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен быть применяем в этой возрастной группе.

Препарат Прегабалин Виванта и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Прегабалин Виванта и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Препарат Прегабалин Виванта, применяемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть.
Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Прегабалин Виванта принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат);
• лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Препарат Прегабалин Виванта может быть применяем одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Прегабалин Виванта с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата Прегабалин Виванта могут быть приняты с пищей или независимо от нее.
Во время применения препарата Прегабалин Виванта не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Прегабалин Виванта не должен быть применяем во время беременности или в период грудного вскармливания, если врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать у плода врожденные пороки развития, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не были лечены прегабалином, врожденные пороки развития были обнаружены у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали дефекты лица (расщелины губы и неба), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Прегабалин Виванта может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Прегабалин Виванта

Этот препарат должен быть всегда применяем в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента. Препарат Прегабалин Виванта предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, ведущий пациента, сообщит ему, следует ли принимать препарат Прегабалин Виванта два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Прегабалин Виванта следует принимать утром и вечером, в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки препарат Прегабалин Виванта следует принимать утром, в полдень и вечером, в одно и то же время каждый день.

Если пациент имеет ощущение, что препарат Прегабалин Виванта действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать препарат Прегабалин Виванта в соответствии с представленным режимом, если у него нет заболеваний почек. У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсула должна быть проглочена целиком и запита водой.
Препарат Прегабалин Виванта должен быть применяем так долго, как рекомендует врач.

Применение более высокой дозы препарата Прегабалин Виванта, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку после препарата Прегабалин Виванта. После приема более высокой дозы препарата Прегабалин Виванта, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Сообщались также случаи судорог и потери сознания (комы).

Пропуск приема препарата Прегабалин Виванта

Важно принимать препарат Прегабалин Виванта регулярно, в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прегабалин Виванта

Не следует внезапно прекращать применение препарата Прегабалин Виванта. Если пациент хочет прекратить применение препарата Прегабалин Виванта, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Прегабалин Виванта могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, ощущение тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал препарат Прегабалин Виванта в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головные боли.

Часто:могут появляться у 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, ощущение усталости, странное самочувствие.
• Нечеткое зрение, двойное зрение.
• Головокружение, нарушения равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, ощущение распирания в желудке.
• Трудности с достижением эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, необычная походка.
• Увеличение массы тела.
• Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Не очень часто:могут появляться у 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация сахара в крови.
• Изменения в восприятии себя, двигательная тревога, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìmанием правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы с сексом, включая неспособность достичь оргазма,

задержку эякуляции.

• Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие.
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечной деятельности, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара.
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта.
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка.
• Дрожание мышц, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавление в грудной клетке.
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови).
• Чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больный менструальный цикл.
• Холодные руки и ноги.

Редко:могут появляться у 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка.
• Панкреатит.
• Трудности с глотанием.
• Замедленные или ограниченные движения.
• Трудности с письмом.
• Асцит.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Истечение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин.
• Отсутствие менструации.
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоубийстве.
• Аллергические реакции, которые могут быть симптомами трудностей с дыханием, конъюнктивитом и тяжелыми кожными реакциями, характеризующимися появлением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с пузырьками в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко:могут появляться у 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Вирусный гепатит (гепатит).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании доступных данных

• Зависимость от препарата Прегабалин Виванта («зависимость от препарата»).

Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного применения препарата Прегабалин Виванта могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Прегабалин Виванта»).

В случае отека лица или языка, или если появится покраснение кожи с пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, когда пациенты принимают другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прегабалин Виванта

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прегабалин Виванта

Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты:маннитол (Е 421), тальк;
Состав оболочки капсулы:диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 75 мг и 300 мг), желатина, вода очищенная;
Состав чернил для надписи:шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит препарат Прегабалин Виванта и что содержит упаковка

Капсулы, 75 мг:оранжевая крышка и белый корпус капсулы, размер 4, с черной надписью «PGBN 75» на корпусе, заполненные белым или белесым порошком.
Капсулы, 150 мг:белая крышка и белый корпус капсулы, размер 2, с черной надписью «PGBN 150» на корпусе капсулы, заполненные белым или белесым порошком.
Капсулы, 300 мг:оранжевая крышка и белый корпус капсулы, размер 0, с черной надписью «PGBN 300» на корпусе капсулы, заполненные белым или белесым порошком.
Препарат Прегабалин Виванта упакован в блистеры из фольги PVC/Aclar/Алюминий или блистеры из фольги Алюминий/PVC/PVdC в картонной упаковке.
Размеры упаковок:14, 21, 56, 70, 84, 100 и 112 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Подлежащее лицо:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Семяновицка, 84
41-902 Бытом
info@pharmalab.pl

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия

Прегабалин Виванта

Чехия

Прегабалин Виванта

Германия

Прегабалин Виванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг твердые капсулы

Венгрия

Прегабалин Виванта 75 мг/150 мг/300 мг твердые капсулы

Польша

Прегабалин Виванта

Нидерланды

Прегабалин Виванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг твердые капсулы

Румыния

Прегабалин Виванта 75 мг капсулы

Прегабалин Виванта 150 мг капсулы

Прегабалин Виванта 300 мг капсулы

Дата последней актуализации инструкции: