Прегабалин Виванта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прегабалин Виванта, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Виванта, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин Виванта, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Прегабалин Виванта и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Прегабалин Виванта
• 3. Как применять лекарство Прегабалин Виванта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Прегабалин Виванта
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прегабалин Виванта и для чего оно используется

Лекарство Прегабалин Виванта относится к группе лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

• Нейропатическая боль периферического и центрального генезаЛекарство Прегабалин Виванта используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющей боли, острой боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.
• ЭпилепсияЛекарство Прегабалин Виванта используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить лекарство Прегабалин Виванта, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Лекарство Прегабалин Виванта должно быть всегда применено как дополнительное лечение к текущему лечению. Лекарство Прегабалин Виванта не должно быть применено в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
• Генерализованные тревожные расстройстваЛекарство Прегабалин Виванта используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительный, чрезмерный страх и тревогу, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательную тревогу, нервозность или ощущение беспокойства, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или

ощущение "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна.
Симптомы отличаются от стресса и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед применением лекарства Прегабалин Виванта

Когда не применять лекарство Прегабалин Виванта

Если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Прегабалин Виванта, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые могут привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях лекарства.
• Применение лекарства Прегабалин Виванта может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, когда пациенты принимают другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, имеющие подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих лекарство Прегабалин Виванта; в основном у пожилых людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Прежде чем применять это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения лекарства Прегабалин Виванта пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу. Этот симптом может пройти после прекращения приема лекарства.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Прегабалин Виванта, имели мысли о самоуничтожении или суициде, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если лекарство Прегабалин Виванта применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он имеет склонность к ним.
• Прежде чем начать применение этого лекарства, необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, назначаемых по рецепту, или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что у него повышенный риск зависимости от лекарства Прегабалин Виванта.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые применяли прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях трудностей с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхательные нарушения, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от лекарства Прегабалин Виванта (необходимость продолжать принимать лекарство). После прекращения применения лекарства Прегабалин Виванта могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, "Как применять лекарство Прегабалин Виванта" и "Прекращение применения лекарства Прегабалин Виванта").
Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от лекарства Прегабалин Виванта, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время применения лекарства Прегабалин Виванта пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Ощущение необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендована
• Применение лекарства по другим причинам, чем оно было назначено
• Многократные попытки прекратить или контролировать применение этого лекарства
• Плохое самочувствие после прекращения применения лекарства и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший способ лечения, включая время прекращения применения этого лекарства и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Лекарство Прегабалин Виванта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Прегабалин Виванта и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Лекарство Прегабалин Виванта, применяемое одновременно с другими лекарствами, имеющими седативное действие (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть.
Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если лекарство Прегабалин Виванта принимается вместе с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающее лекарство);
• лоразепам (лекарство, применяемое при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Лекарство Прегабалин Виванта может быть применено вместе с пероральными контрацептивами.

Применение лекарства Прегабалин Виванта с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы лекарства Прегабалин Виванта могут быть приняты с пищей или независимо от нее.
Во время применения лекарства Прегабалин Виванта не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Прегабалин Виванта не должно быть применено во время беременности или в период грудного вскармливания, если врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не были лечены прегабалином, врожденные пороки были обнаружены у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки включали дефекты лица (расщелины губы и неба), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Прегабалин Виванта может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

3. Как применять лекарство Прегабалин Виванта

Это лекарство должно быть всегда применено в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы лекарства, чем назначено.
Врач определит дозу, которая будет наиболее подходящей для данного пациента. Лекарство Прегабалин Виванта предназначено только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принять количество капсул, рекомендованное врачом.
• Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать лекарство Прегабалин Виванта два или три раза в сутки. В случае применения дважды в сутки лекарство Прегабалин Виванта принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в сутки лекарство Прегабалин Виванта принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что лекарство Прегабалин Виванта действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать лекарство Прегабалин Виванта в соответствии с представленным режимом, если у него нет почечных заболеваний. У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу лекарства.
Капсула должна быть проглочена целиком и запита водой.
Лекарство Прегабалин Виванта должно быть применено столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение более высокой дозы лекарства Прегабалин Виванта, чем рекомендовано

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку с лекарством Прегабалин Виванта. После применения более высокой дозы лекарства Прегабалин Виванта, чем рекомендовано, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Сообщалось также о случаях судорог и потери сознания (комы).

Пропуск применения лекарства Прегабалин Виванта

Важно принимать лекарство Прегабалин Виванта регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Прегабалин Виванта

Не следует внезапно прекращать применение лекарства Прегабалин Виванта. Если пациент хочет прекратить применение лекарства Прегабалин Виванта, он должен обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения лекарством Прегабалин Виванта могут появиться некоторые нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, ощущение тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суициде, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал лекарство Прегабалин Виванта в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые:могут появиться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головные боли.

Частые:могут появиться у 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, ощущение усталости, странное самочувствие.
• Неясное зрение, двойное зрение.
• Головокружение, нарушения равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, ощущение распирания в животе.
• Трудности с достижением эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, необычная походка.
• Увеличение веса.
• Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Не очень частые:могут появиться у 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменения в восприятии собственной личности, двигательная тревога, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы с сексуальной функцией, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.

Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие.

• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечной деятельности, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови.
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта.
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка.
• Дрожание мышц, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавление в груди.
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больный менструальный цикл.
• Холодные руки и ноги.

Редкие:могут появиться у 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка.
• Панкреатит.
• Трудности с глотанием.
• Замедленные или ограниченные движения.
• Трудности с письмом.
• Асцит.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин.
• Аменорея.
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о суициде.
• Аллергические реакции, которые могут быть характеризованы трудностями с дыханием, воспалением глаз (воспалением роговицы) и тяжелыми кожными реакциями, характеризующимися появлением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Желтуха (желтизна кожи и белков глаз).

• Синдром Паркинсона, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Очень редкие:могут появиться у 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Вирусный гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от лекарства Прегабалин Виванта ("зависимость от лекарства").

Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного применения лекарства Прегабалин Виванта могут появиться некоторые нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения лекарства Прегабалин Виванта").

В случае отека лица или языка, или если появится покраснение кожи с сопровождающимися пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, когда пациенты принимают другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, имеющие подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
После введения лекарства в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Прегабалин Виванта

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прегабалин Виванта

Активным веществом лекарства является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты:маннитол (Е 421), тальк;
Состав оболочки капсулы:диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 75 мг и 300 мг), желатина, очищенная вода;
Состав чернил для печати:шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство Прегабалин Виванта и что содержит упаковка

Капсулы, 75 мг:оранжевая крышка и белый корпус капсулы, размер 4, с черной надписью "PGBN 75" на корпусе, заполненные белым или белесым порошком.
Капсулы, 150 мг:белая крышка и белый корпус капсулы, размер 2, с черной надписью "PGBN 150" на корпусе капсулы, заполненные белым или белесым порошком.
Капсулы, 300 мг:оранжевая крышка и белый корпус капсулы, размер 0, с черной надписью "PGBN 300" на корпусе капсулы, заполненные белым или белесым порошком.
Лекарство Прегабалин Виванта упаковано в блистеры из ПВХ/Аклар/Алюминия или блистеры из алюминия/ПВХ/ПВдС в картонной упаковке.
Величины упаковок:14, 21, 56, 70, 84, 100 и 112 твердых капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Семяновицка, 84
41-902 Бытом
info@pharmalab.pl

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк
Паола, PLA3000
Мальта

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия

Прегабалин Виванта

Чешская Республика

Прегабалин Виванта

Германия

Прегабалин Виванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг твердые капсулы

Венгрия

Прегабалин Виванта 75 мг/150 мг/300 мг твердые капсулы

Польша

Прегабалин Виванта

Нидерланды

Прегабалин Виванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг твердые капсулы

Румыния

Прегабалина Виванта 75 мг капсулы

Прегабалина Виванта 150 мг капсулы

Прегабалина Виванта 300 мг капсулы

Дата последней актуализации инструкции: