Прегабалин Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прегабалин Стада, 25 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 50 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 225 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Прегабалин Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Прегабалин Стада
• 3. Как принимать лекарство Прегабалин Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Прегабалин Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прегабалин Стада и для чего оно используется

Лекарство Прегабалин Стада относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Лекарство Прегабалин Стада используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляющей боли, острой боли, колющей боли, судорог, болей, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Лекарство Прегабалин Стада используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить лекарство Прегабалин Стада, если ранее используемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Лекарство Прегабалин Стада должно быть всегда использовано как дополнительное лечение к текущему лечению. Лекарство Прегабалин Стада не должно быть использовано в монотерапии, а всегда в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами.

Генерализированные тревожные расстройства

Лекарство Прегабалин Стада используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, связанных с повседневной жизнью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Прегабалин Стада

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарство Прегабалин Стада

• если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Прегабалин Стада, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Некоторые пациенты, принимающие лекарство Прегабалин Стада, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная сыпь на коже. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Использование лекарства Прегабалин Стада было связано с появлением головокружения и сонливости. Это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на пациента.
• Лекарство Прегабалин Стада может вызывать нечеткое зрение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо нарушения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов во время приема лекарства Прегабалин Стада; это были в основном люди пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих лекарство Прегабалин Стада. Если во время приема лекарства Прегабалин Стада пациент заметит уменьшение количества и частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к исчезновению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Прегабалин Стада, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если лекарство Прегабалин Стада принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (такими как некоторые обезболивающие), могут появиться проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются запоры, особенно если он склонен к ним.
• Если пациент ранее был зависим от алкоголя или лекарств, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем назначил врач.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время приема лекарства Прегабалин Стада или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые принимали лекарство Прегабалин Стада. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у пациента появляются нарушения нервной системы, дыхательной системы, функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Лекарство Прегабалин Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Прегабалин Стада и некоторые другие лекарства могут влиять на nhau (взаимодействия). Лекарство Прегабалин Стада, принимаемое с некоторыми другими лекарствами, которые имеют седативное действие (в том числе опиоиды), может усиливать эти действия и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти.
Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если лекарство Прегабалин Стада принимается одновременно с лекарствами, содержащими:
оксихдон - (обезболивающее)
лоразепам - (лекарство, используемое при тревожных состояниях)
алкоголь.
Лекарство Прегабалин Стада может использоваться одновременно с пероральными контрацептивами.

Использование лекарства Прегабалин Стада с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Прегабалин Стада можно принимать с пищей или без пищи.
Во время приема лекарства Прегабалин Стада не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Прегабалин Стада не должно использоваться женщинами во время беременности или грудного вскармливания, unless врач не назначит иначе. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Прегабалин Стада может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

Лекарство Прегабалин Стада содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Прегабалин Стада

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Доза, адаптированная к пациенту и его заболеванию, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать лекарство Прегабалин Стада два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки лекарство Прегабалин Стада принимается утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки лекарство Прегабалин Стада принимается утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что лекарство Прегабалин Стада действует слишком сильно или слишком слабо, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет следует принимать лекарство Прегабалин Стада в соответствии с представленным режимом, unless у пациента имеются заболевания почек.

Пациенты с заболеваниями почек

У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить использовать другой режим дозирования и(или) изменить дозу лекарства.

Способ введения

Лекарство Прегабалин Стада предназначено исключительно для перорального использования.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения

Лекарство Прегабалин Стада должно приниматься до тех пор, пока врач не назначит его отмену.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прегабалин Стада

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства Прегабалин Стада. После приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прегабалин Стада пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог.

Пропуск приема лекарства Прегабалин Стада

Важно принимать капсулы Прегабалин Стада регулярно в одно и то же время суток.
В случае пропуска дозы пациент должен принять ее как можно скорее, если не наступило время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Прегабалин Стада

Не следует прекращать прием лекарства Прегабалин Стада, unless на назначение врача. Если лечение должно быть прекращено, отмену лекарства следует проводить постепенно в течение не менее 1 недели.
Необходимо быть осведомленным о том, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения лекарством Прегабалин Стада могут появиться некоторые нежелательные реакции. К ним относятся проблемы со сном, головные боли, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессия, боль, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал лекарство Прегабалин Стада в течение более длительного периода.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае отека лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопровождающейся пузырчатой сыпью или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• головокружение, сонливость, головные боли

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• повышение аппетита
• повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, онемение, покалывание, чрезмерное седативное действие, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, увеличение объема живота
• трудности с достижением эрекции
• отеки тела, включая конечности
• чувство опьянения, неустойчивая походка
• прибавка в весе
• миоклонус, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• понижение аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, повышение либидо, сексуальные проблемы, включая неспособность достижения оргазма, задержка эякуляции
• нарушения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, гипотония, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• повышение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные конечности,

Редкие (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов).

• изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения,
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедленные или ограниченные движения
• трудности с письмом
• асцит
• пневмоторакс
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• повреждение мышц
• выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• снижение количества лейкоцитов
• неадекватное поведение
• аллергические реакции (которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся сыпью, пузырьками, шелушением и болью)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, или симптомы, подобные болезнь Паркинсона; такие как тремор, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• почечная недостаточность
• гепатит.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
После введения лекарства в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
Тел.: +48224921301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Прегабалин Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прегабалин Стада

• Активным веществом лекарства является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (Е 171). Капсулы 75 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (Е172). Только капсулы 50 мг и 225 мг содержат: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Прегабалин Стада и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белые твердые капсулы (около 14 мм).
Капсулы 50 мг
Белые твердые капсулы (около 16 мм). Корпус отмечен черной кольцевой линией.
Капсулы 75 мг
Бело-оранжевые твердые капсулы (около 14 мм).
Капсулы 150 мг
Белые твердые капсулы (около 18 мм).
Капсулы 225 мг
Бело-желто-оранжевые твердые капсулы (около 19 мм). Корпус отмечен черной кольцевой линией.
Капсулы 300 мг
Бело-оранжевые твердые капсулы (около 22 мм).
Лекарство Прегабалин Стада 25 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 50 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 75 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 150 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 225 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 300 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Clonmel Healthcare Ltd.
Водфорд Роуд
Клонмел, Ко. Типперэри
Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена
Австрия
Lamp San Prospero S.p.a.
Виа Делла Паче, 25/А
41030 Сан Просперо (МО)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия: Прегабалин EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Люксембург: Прегабалин EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг желатиновые капсулы
Чехия: Прегабалин STADA Arzneimittel AG
Дания: Прегабалин AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Испания: Прегабалина Стада 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг твердые капсулы EFG
Франция: Прегабалин EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг желатиновые капсулы
Венгрия: Прегабалин STADA Arzneimittel 75 (150) мг твердые капсулы,
Ирландия: Прегабалин Клонмел 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Италия: ПРЕГАБАЛИН EG STADA Италия
Мальта: Прегабалин Клонмел 50 (75, 150) мг твердые капсулы
Португалия: Прегабалина Циклум
Словения: Прегабалин STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) мг твердые капсулы
Словакия: Прегабалин Стада Арцнеимиттель

Дата последнего обновления инструкции: 05/2022