Прегабалин Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прегабалин Стада, 25 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 50 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 225 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Прегабалин Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Прегабалин Стада
• 3. Как принимать лекарство Прегабалин Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Прегабалин Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прегабалин Стада и для чего оно используется

Лекарство Прегабалин Стада относится к группе лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Лекарство Прегабалин Стада используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляющей боли, острой боли, колющей боли, судорог, онемения, покалывания или онемения. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Лекарство Прегабалин Стада используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить лекарство Прегабалин Стада, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение болезни. Лекарство Прегабалин Стада должно быть всегда применено как дополнительное лечение к текущему лечению. Лекарство Прегабалин Стада не должно быть применено в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализированные тревожные расстройства

Лекарство Прегабалин Стада используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, связанных с повседневной жизнью.

2. Важная информация перед применением лекарства Прегабалин Стада

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарство Прегабалин Стада

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Прегабалин Стада, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Некоторые пациенты, принимающие лекарство Прегабалин Стада, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная сыпь на коже. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение лекарства Прегабалин Стада было связано с возникновением головокружения и сонливости. Это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока не будет известно, как лекарство может повлиять на пациента.
• Лекарство Прегабалин Стада может вызывать нечеткое зрение или потерю зрения, либо другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если出现 любые нарушения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые набирают вес во время лечения прегабалином, может возникнуть необходимость изменить лечение сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов во время приема лекарства Прегабалин Стада; это были в основном люди пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Прежде чем применить это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечной болезни в анамнезе.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих лекарство Прегабалин Стада. Если во время приема лекарства Прегабалин Стада пациент заметит уменьшение количества и частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Прегабалин Стада, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если лекарство Прегабалин Стада принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (такими как некоторые обезболивающие), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.
• Если пациент ранее был зависим или злоупотреблял алкоголем или лекарствами, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем назначил врач.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время приема лекарства Прегабалин Стада или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые принимали лекарство Прегабалин Стада. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных серьезных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания. Если у пациента появятся нарушения нервной системы, дыхания, функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить другой режим дозирования. Если у пациента появятся затруднения дыхания или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Лекарство Прегабалин Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Прегабалин Стада и некоторые другие лекарства могут влиять на nhau (взаимодействия). Лекарство Прегабалин Стада, принимаемое с некоторыми другими лекарствами, имеющими седативный эффект (в том числе опиоидами), может усиливать эти эффекты и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.
Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если лекарство Прегабалин Стада принимается одновременно с лекарствами, содержащими:
оксикодон - (обезболивающее)
лоразепам - (лекарство, применяемое при тревожных состояниях)
алкоголь.
Лекарство Прегабалин Стада может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение лекарства Прегабалин Стада с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Прегабалин Стада можно принимать с пищей или без пищи.
Во время приема лекарства Прегабалин Стада не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Прегабалин Стада не должно применяться женщинами во время беременности или грудного вскармливания, unless врач не назначит иначе. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Прегабалин Стада может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

Лекарство Прегабалин Стада содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Прегабалин Стада

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Доза, адаптированная к пациенту и его заболеванию, обычно будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать лекарство Прегабалин Стада два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки лекарство Прегабалин Стада принимается утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки лекарство Прегабалин Стада принимается утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что лекарство Прегабалин Стада действует слишком сильно или слишком слабо, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать лекарство Прегабалин Стада в соответствии с представленным режимом, unless у пациента есть заболевания почек.

Пациенты с заболеваниями почек

У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить применить другой режим дозирования и(или) изменить дозу лекарства.

Способ применения

Лекарство Прегабалин Стада предназначено исключительно для перорального применения.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.

Продолжительность лечения

Лекарство Прегабалин Стада должно применяться до тех пор, пока врач не назначит его отмену.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прегабалин Стада

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства Прегабалин Стада. После приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прегабалин Стада пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог.

Пропуск приема лекарства Прегабалин Стада

Важно принимать капсулы Прегабалин Стада регулярно в одно и то же время суток.
В случае пропуска дозы пациент должен принять ее как можно скорее, если не наступило время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Прегабалин Стада

Не следует прекращать применение лекарства Прегабалин Стада, unless на рекомендацию врача. Если лечение должно быть прекращено, отмена лекарства должна быть постепенной, в течение минимум 1 недели.
Необходимо быть осведомленным о том, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения лекарством Прегабалин Стада могут появиться некоторые нежелательные реакции. К ним относятся проблемы со сном, головные боли, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессия, боль, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал лекарство Прегабалин Стада в течение более длительного периода.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае отека лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопровождающейся пузырьковой сыпью или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• головокружение, сонливость, головные боли

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• повышение аппетита
• повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство покалывания, онемение, чрезмерное успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, увеличение объема живота
• трудности с достижением эрекции
• отеки тела, включая конечности
• чувство опьянения, неустойчивая походка
• повышение массы тела
• миоклонус, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• боль в горле

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• понижение аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, повышение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• нарушения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• повышение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные конечности,

Редкие (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов).

• изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения,
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедленные или ограниченные движения
• трудности с письмом
• асцит
• пневмоторакс
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• повреждение мышц
• выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неадекватное поведение
• аллергические реакции (которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся сыпью, пузырьками, шелушением кожи и болью)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонический синдром, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• почечная недостаточность
• гепатит

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
После введения лекарства в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: +48224921301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Прегабалин Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прегабалин Стада

• Активным веществом лекарства является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кукурузный, тальк, желатина, диоксид титана (Е 171). Капсулы 75 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (Е172). Только капсулы 50 мг и 225 мг содержат: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Прегабалин Стада и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белые твердые капсулы (около 14 мм).
Капсулы 50 мг
Белые твердые капсулы (около 16 мм). Корпус отмечен черной кольцевой линией.
Капсулы 75 мг
Бело-оранжевые твердые капсулы (около 14 мм).
Капсулы 150 мг
Белые твердые капсулы (около 18 мм).
Капсулы 225 мг
Бело-светлооранжевые твердые капсулы (около 19 мм). Корпус отмечен черной кольцевой линией.
Капсулы 300 мг
Бело-оранжевые твердые капсулы (около 22 мм).
Лекарство Прегабалин Стада 25 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 50 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 75 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 150 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 225 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Лекарство Прегабалин Стада 300 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Lamp San Prospero S.p.a.
Виа делла Паче, 25/А
41030 Сан Просперо (МО)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия: Прегабалин ЕГ 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Люксембург: Прегабалин ЕГ 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг желатиновые капсулы
Чехия: Прегабалин STADA Arzneimittel AG
Дания: Прегабалин AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Испания: Прегабалина Стада 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг твердые капсулы ЕФГ
Франция: Прегабалин ЕГ LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг, желатиновая капсула
Венгрия: Прегабалин STADA Arzneimittel 75 (150) мг твердая капсула,
Ирландия: Прегабалин Клонмел 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Италия: ПРЕГАБАЛИН ЕГ STADA Италия
Мальта: Прегабалин Клонмел 50 (75, 150) мг твердые капсулы
Португалия: Прегабалина Циклум
Словения: Прегабалин STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) мг твердые капсулы
Словакия: Прегабалин Стада Арцнеимиттель

Дата последнего обновления инструкции: 05/2022