Прегабалин Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прегабалин Стада, 25 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 50 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 225 мг, твердые капсулы

Прегабалин Стада, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прегабалин Стада и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Прегабалин Стада
• 3. Как принимать препарат Прегабалин Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Прегабалин Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прегабалин Стада и для чего он используется

Препарат Прегабалин Стада относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Препарат Прегабалин Стада используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющей боли, острой боли, колющей боли, судорог, онемения, покалывания или онемения. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Препарат Прегабалин Стада используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегабалин Стада, если ранее используемое лечение не полностью контролирует течение болезни. Препарат Прегабалин Стада должен быть всегда использован как дополнительный препарат к текущему лечению. Препарат Прегабалин Стада не должен быть использован в монотерапии, а всегда в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат Прегабалин Стада используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы GAD включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. GAD может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед приемом препарата Прегабалин Стада

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Прегабалин Стада

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Прегабалин Стада, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Некоторые пациенты, принимающие препарат Прегабалин Стада, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная сыпь на коже. Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение препарата Прегабалин Стада было связано с появлением головокружения и сонливости. Это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на пациента.
• Препарат Прегабалин Стада может вызывать нечеткое зрение или потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо нарушения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов во время приема препарата Прегабалин Стада; это были в основном люди пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Прежде чем применять этот препарат, необходимо сообщить врачу о наличии сердечной болезни в анамнезе.
• Были описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Стада. Если во время приема препарата Прегабалин Стада пациент заметит уменьшение количества и частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как препарат Прегабалин Стада, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Прегабалин Стада используется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (такими как некоторые обезболивающие препараты), могут появиться проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются запоры, особенно если он склонен к ним.
• Если пациент ранее был зависим или злоупотреблял алкоголем или препаратами, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата. Не следует принимать большую дозу препарата, чем назначил врач.
• Были описаны случаи судорог во время приема препарата Прегабалин Стада или вскоре после прекращения лечения этим препаратом. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были описаны случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые принимали препарат Прегабалин Стада. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были описаны случаи трудностей с дыханием. Если у пациента появляются нарушения нервной системы, нарушения дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не установлено безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен быть использован в этой возрастной группе.

Препарат Прегабалин Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Прегабалин Стада и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Препарат Прегабалин Стада, принимаемый с некоторыми другими препаратами, которые имеют седативное действие (в том числе опиоиды), может усиливать эти действия и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.
Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Прегабалин Стада принимается одновременно с препаратами, содержащими:
оксикодон – (обезболивающий препарат)
лоразепам – (препарат, используемый при тревожных состояниях)
алкоголь.
Препарат Прегабалин Стада может быть использован одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Прегабалин Стада с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Прегабалин Стада можно принимать с пищей или без пищи.
Во время приема препарата Прегабалин Стада не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Прегабалин Стада не должен быть использован женщинами во время беременности или во время грудного вскармливания, unless врач не назначит иначе. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Прегабалин Стада может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Препарат Прегабалин Стада содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать препарат Прегабалин Стада

Этот препарат всегда должен быть использован в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Доза, адаптированная к пациенту и его заболеванию, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать препарат Прегабалин Стада два или три раза в день. В случае приема два раза в день препарат Прегабалин Стада следует принимать утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день препарат Прегабалин Стада следует принимать утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что препарат Прегабалин Стада действует слишком сильно или слишком слабо, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать препарат Прегабалин Стада в соответствии с представленным режимом, unless у пациента есть заболевания почек.

Пациенты с заболеваниями почек

У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и(или) изменить дозу препарата.

Способ применения

Препарат Прегабалин Стада предназначен исключительно для перорального применения.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения

Препарат Прегабалин Стада следует принимать до тех пор, пока врач не назначит его отмену.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прегабалин Стада

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата Прегабалин Стада. После приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прегабалин Стада пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были также описаны случаи судорог.

Пропуск приема препарата Прегабалин Стада

Важно принимать капсулы Прегабалин Стада регулярно в одно и то же время дня.
В случае пропуска дозы препарата пациент должен принять ее как можно скорее, если только не наступило время приема следующей дозы препарата. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прегабалин Стада

Не следует прекращать применение препарата Прегабалин Стада, unless на назначение врача. Если лечение должно быть прекращено, отмену препарата следует проводить постепенно в течение минимум 1 недели.
Необходимо быть осведомленным о том, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Прегабалин Стада могут появиться некоторые нежелательные реакции. К ним относятся проблемы со сном, головные боли, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессия, боль, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Прегабалин Стада в течение более длительного периода.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае отека лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопровождающейся сыпью или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться более чем у 1 из 10 человек)

• головокружение, сонливость, головные боли

Частые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита
• повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, онемение, чрезмерное успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, увеличение объема живота
• трудности с достижением эрекции
• отеки тела, включая конечности
• чувство опьянения, необычная походка
• увеличение веса
• миоклонус, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 100 человек)

• потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение либидо, сексуальные проблемы, включая неспособность достижения оргазма, задержка эякуляции
• нарушения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, конвульсии, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные конечности,

Редкие (могут появляться не более чем у 1 из 1 000 пациентов).

• изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения,
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедленные или ограниченные движения
• трудности с письмом
• асцит
• плевральный выпот
• судороги
• изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• повреждение мышц
• выделение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неадекватное поведение
• аллергические реакции (которые могут проявляться трудностями с дыханием, конъюнктивитом и тяжелой кожной реакцией, характеризующейся сыпью, пузырьками, шелушением кожи и болью)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, или симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие (могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• почечная недостаточность
• гепатит

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Насилие этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение были описаны следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
Тел.: +48224921301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Прегабалин Стада

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прегабалин Стада

• Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатина, диоксид титана (Е 171). Капсулы 75 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (Е172). Только капсулы 50 мг и 225 мг содержат: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Прегабалин Стада и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белые твердые капсулы (около 14 мм).
Капсулы 50 мг
Белые твердые капсулы (около 16 мм). Корпус отмечен черной кольцевой линией.
Капсулы 75 мг
Бело-оранжевые твердые капсулы (около 14 мм).
Капсулы 150 мг
Белые твердые капсулы (около 18 мм).
Капсулы 225 мг
Бело-слабо-оранжевые твердые капсулы (около 19 мм). Корпус отмечен черной кольцевой линией.
Капсулы 300 мг
Бело-оранжевые твердые капсулы (около 22 мм).
Препарат Прегабалин Стада 25 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Препарат Прегабалин Стада 50 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Препарат Прегабалин Стада 75 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Препарат Прегабалин Стада 150 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Препарат Прегабалин Стада 225 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Препарат Прегабалин Стада 300 мг выпускается в упаковках из фольги PVC/Алюминий: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Clonmel Healthcare Ltd.
Водфорд Роуд
Клонмел, Ко. Типперэри
Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена
Австрия
Lamp San Prospero S.p.a.
Виа Делла Паче, 25/А
41030 Сан Просперо (МО)
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия: Прегабалин ЕГ 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Люксембург: Прегабалин ЕГ 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг капсулы
Чехия: Прегабалин STADA Arzneimittel AG
Дания: Прегабалин AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Испания: Прегабалина Стада 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг твердые капсулы EFG
Франция: Прегабалин EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг, капсулы
Венгрия: Прегабалин STADA Arzneimittel 75 (150) мг твердые капсулы,
Ирландия: Прегабалин Клонмел 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердые капсулы
Италия: ПРЕГАБАЛИН ЕГ STADA Италия
Мальта: Прегабалин Клонмел 50 (75, 150) мг твердые капсулы
Португалия: Прегабалина Циклум
Словения: Прегабалин STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) мг твердые капсулы
Словакия: Прегабалин Стада Арцнеймиттель

Дата последней актуализации инструкции: 05/2022