Прегабалин Редди

Инструкция к применению: информация для пациента

Прегабалин Редди, 25 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 50 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 100 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 200 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 225 мг, твердые капсулы

Прегабалин Редди, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прегабалин Редди и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Редди
• 3. Как применять препарат Прегабалин Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прегабалин Редди
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Прегабалин Редди и для чего он используется

Прегабалин Редди относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального генеза: Прегабалин Редди используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Боль может быть описана как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляющей, колющей, острой, судорожной, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическую и социальную активность пациента и общее качество жизни.
Эпилепсия: Прегабалин Редди используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Прегабалин Редди, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Прегабалин Редди должен быть всегда использован как дополнительный препарат к текущему лечению. Прегабалин Редди не должен быть использован в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.
Генерализированные тревожные расстройства:Прегабалин Редди используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство, раздражительность или чувство напряжения, легко возникающую усталость, трудности с концентрацией внимания или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенную мышечную напряженность или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Редди

Когда не применять препарат Прегабалин Редди

Если у пациента есть аллергия на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прегабалин Редди необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих Прегабалин Редди, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появятся симптомы тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение препарата Прегабалин Редди было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Применение препарата Прегабалин Редди может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как и Прегабалин Редди, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих Прегабалин Редди; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.
• Были сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих Прегабалин Редди. Если во время применения Прегабалина Редди пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Прегабалин Редди, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве, или проявляли самоубийственные поведения. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые лица могут стать зависимыми от Прегабалина Редди (необходимость продолжать принимать препарат). После прекращения приема Прегабалина Редди могут出现 симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять Прегабалин Редди" и "Прекращение приема Прегабалина Редди"). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от Прегабалина Редди, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время приема Прегабалина Редди пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач
• Чувство необходимости принимать более высокую дозу, чем назначенная
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить или контролировать прием этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после повторного его приема Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема этого препарата и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Прегабалин Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прегабалин Редди и некоторые препараты могут взаимодействовать (взаимодействие). При одновременном применении с другими препаратами, имеющими седативный эффект (в том числе опиоидами), Прегабалин Редди может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если Прегабалин Редди принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон - (обезболивающий препарат)
• лоразепам - (препарат, используемый при тревожных состояниях)
• алкоголь

Прегабалин Редди может быть применен вместе с пероральными контрацептивами.

Применение Прегабалина Редди с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Редди могут быть приняты с пищей или без нее.
Во время приема Прегабалина Редди не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Прегабалин Редди не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у нерожденного ребенка. В скандинавском исследовании анализ данных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, в то время как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития возникли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали дефекты лица (расщепление губы и неба), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прегабалин Редди может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Прегабалин Редди содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Прегабалин Редди содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять Прегабалин Редди

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Прегабалин Редди предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать Прегабалин Редди два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки Прегабалин Редди принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки Прегабалин Редди принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Прегабалин Редди действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать Прегабалин Редди в соответствии с представленным режимом, unless у пациента есть заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсула должна быть проглочена целиком и запита водой.
Прегабалин Редди следует принимать столько времени, сколько назначит врач, терапию можно прекратить только по назначению врача.

Применение более высокой дозы Прегабалина Редди, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший стационар. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку Прегабалина Редди. После приема более высокой дозы Прегабалина Редди, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Были также сообщения о случаях судорог и потери сознания (комы).

Пропуск приема Прегабалина Редди

Важно принимать Прегабалин Редди регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Прегабалина Редди

Не следует внезапно прекращать прием Прегабалина Редди. Если пациент хочет прекратить прием Прегабалина Редди, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Прегабалином Редди могут出现 определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал Прегабалин Редди в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головные боли

Часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение онемения, сонливость, чувство усталости, странное самочувствие
• Нечеткое зрение, двойное зрение
• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, необычная походка
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в груди

Не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìmом слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достигнуть оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, дрожание, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердечных сокращений, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовое кровотечение, кашель, храп
• Больный менструальный цикл
• Холодные руки и ноги

Редко - могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек:

• Изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения,
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Истечение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, самоубийственные поведения, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся появлением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Паркинсонизм, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редко - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек:

• Почечная недостаточность
• Воспаление печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от Прегабалина Редди ("зависимость от препарата")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного приема Прегабалина Редди могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение приема Прегабалина Редди").

В случае появления отека лица или языка, или покраснения кожи и появления пузырей или шелушения кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как и Прегабалин Редди, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в оборот также были сообщения о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 30, 00-849 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Прегабалин Редди

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или бутылке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит Прегабалин Редди

• Активным веществом препарата является прегабалин.

Прегабалин Редди, 25 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 25 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 50 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 50 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 75 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 100 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 100 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 150 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 200 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 200 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 225 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 225 мг прегабалина.
Прегабалин Редди, 300 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 300 мг прегабалина.

• Другие компоненты являются:

Прегабалин Редди, 25 мг, 50 мг, 150 мг, твердые капсулы
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия
Чернила: шеллак, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.
Прегабалин Редди, 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, твердые капсулы
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E 172)
Чернила: шеллак, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 25 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56 капсул в картонной упаковке.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 50 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56 капсул в картонной упаковке.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 75 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56 или 84 капсулы в картонной упаковке.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 100 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 84 капсулы в картонной упаковке.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 150 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56 или 84 капсулы в картонной упаковке.

Прегабалин Редди, твердые капсулы, 200 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 84 капсулы в картонной упаковке.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 225 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56 капсул в картонной упаковке.
Прегабалин Редди, твердые капсулы, 300 мг:
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 56 капсул в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0
Производитель/Импортер:
Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Германия
Прегабалин бета 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 мг твердые капсулы
Австрия
Прегабалин Редди 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 мг твердые капсулы
Чехия
Прегабалин Редди
Нидерланды
Прегабалин Редди 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 мг твердые капсулы
Польша
Прегабалин Редди
Словакия
Прегабалин Редди 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024