Прегабалин Медрег

Инструкция к препарату: информация для пациента

Прегабалин Медрег, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Медрег, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Прегабалин Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Прегабалин Медрег
• 3. Как принимать препарат Прегабалин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прегабалин Медрег
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Прегабалин Медрег и для чего он используется

Препарат Прегабалин Медрег относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств (ГТР) у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:Препарат Прегабалин Медрег используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как: чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого болевого синдрома, судорог, ломоты, онемения, покалывания или ощущения онемения. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия:Препарат Прегабалин Медрег используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегабалин Медрег, если предыдущее лечение не полностью контролирует течение болезни. Препарат Прегабалин Медрег должен всегда использоваться как вспомогательное лечение при текущем лечении. Препарат Прегабалин Медрег не должен использоваться в монотерапии (как единственный препарат), а всегда в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
Генерализированные тревожные расстройства:Препарат Прегабалин Медрег используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стресса и напряжений, связанных с повседневной жизнью.

2. Важная информация перед приемом препарата Прегабалин Медрег

Когда не принимать препарат Прегабалин Медрег

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Прегабалин Медрег, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали: отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прием препарата Прегабалин Медрег был связан с появлением головокружения и сонливости, которые могут привести к более частым случайным травмам (падениям) у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известна возможная реакция на препарат.
• Прием препарата Прегабалин Медрег может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые набирают вес во время лечения прегабалином, может потребоваться изменение лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть более выраженным, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Прежде чем принимать этот препарат, пациент должен сообщить врачу, если у него ранее была сердечная болезнь.
• -Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег. Если во время приема препарата Прегабалин Медрег пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические препараты, такие как препарат Прегабалин Медрег, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у пациента ранее出现или подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Прегабалин Медрег принимается одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.
• Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на повышенный риск зависимости от препарата Прегабалин Медрег.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время приема препарата Прегабалин Медрег или вскоре после прекращения лечения препаратом Прегабалин Медрег. Если出现ят судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые принимали препарат Прегабалин Медрег. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхания, почечной функции или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся затруднения дыхания или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

При приеме прегабалина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить прием прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Зависимость
  Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Прегабалин Медрег (необходимость продолжать принимать препарат). После прекращения приема препарата Прегабалин Медрег могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как принимать препарат Прегабалин Медрег» и «Прекращение приема препарата Прегабалин Медрег»).
  Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Прегабалин Медрег, необходимо обязательно обсудить это с врачом.
  Если во время приема препарата Прегабалин Медрег пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:
  • Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач.
  • Чувство необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендована.
  • Прием препарата по другим причинам, чем он был назначен.
  • Повторные неудачные попытки прекратить прием или контролировать прием этого препарата.
  • Плохое самочувствие после прекращения приема и улучшение самочувствия после возобновления приема. Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения приема этого препарата и то, как это можно сделать безопасно.

  Дети и подростки

  Не установлена безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

  Препарат Прегабалин Медрег и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Препарат Прегабалин Медрег и некоторые другие препараты могут взаимодействовать (взаимодействие).
  При одновременном приеме с другими препаратами, имеющими седативный эффект (в том числе опиоидами), препарат Прегабалин Медрег может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Прегабалин Медрег принимается вместе с препаратами, содержащими:

  • оксикодон (используемый как обезболивающий препарат)
  • лоразепам (используемый как препарат для лечения тревожных состояний)
  • алкоголь

  Препарат Прегабалин Медрег может использоваться вместе с пероральными контрацептивами.

  Прием препарата Прегабалин Медрег с пищей, напитками и алкоголем

  Капсулы препарата Прегабалин Медрег можно принимать с пищей или без нее.
  Во время приема препарата Прегабалин Медрег не следует потреблять алкоголь.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
  Препарат Прегабалин Медрег не должен использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Прием прегабалина во время первых 3 месяцев беременности может вызывать врожденные дефекты у нерожденного ребенка, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, принимавших прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные дефекты у 6 из 100 родившихся детей, в то время как у женщин, не лечившихся прегабалином, врожденные дефекты были обнаружены у 4 из 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные дефекты включали дефекты лица (расщелина губы и неба), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
  Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Прегабалин Медрег может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания.
  Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

  Препарат Прегабалин Медрег содержит лактозу

  Пациенты, у которых выявлена непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

  3. Как принимать препарат Прегабалин Медрег

  Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более высокой дозы препарата, чем назначена.
  Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.

  Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

  • Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
  • Доза, которая будет адаптирована к пациенту и его состоянию, обычно будет составлять от 150 мг до 600 мг в день
  • Врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Прегабалин Медрег два или три раза в день. В случае приема два раза в день препарат Прегабалин Медрег принимается утром и вечером, в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день препарат Прегабалин Медрег принимается утром, в полдень и вечером, в одно и то же время каждый день.

  Если пациент считает, что препарат Прегабалин Медрег действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Пациент пожилого возраста (старше 65 лет) должен принимать препарат Прегабалин Медрег в соответствии с представленным режимом, unless у пациента есть заболевания почек.
  У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить изменить режим дозирования и (или) изменить дозу препарата.
  Препарат Прегабалин Медрег предназначен только для перорального приема.
  Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.
  Необходимо продолжать принимать препарат Прегабалин Медрег, пока врач не рекомендует прекратить прием препарата.

  Прием более высокой дозы препарата Прегабалин Медрег, чем рекомендована

  Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку препарата Прегабалин Медрег. После приема более высокой дозы препарата Прегабалин Медрег, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог и комы.

  Пропуск приема препарата Прегабалин Медрег

  Важно принимать препарат Прегабалин Медрег регулярно в одно и то же время каждый день. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение приема препарата Прегабалин Медрег

  Не следует внезапно прекращать прием препарата Прегабалин Медрег. Если пациент хочет прекратить прием препарата Прегабалин Медрег, необходимо предварительно обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Прегабалин Медрег могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоубийстве или самоповреждении, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
  Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Прегабалин Медрег в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
  Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

  • головокружение, сонливость, головная боль

  Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

  • повышение аппетита
  • повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение сексуального влечения, раздражительность
  • трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, онемение, покалывание, чувство онемения, спокойствие, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
  • неясное зрение, двойное зрение
  • головокружение, нарушения равновесия, падения
  • сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
  • трудности с достижением эрекции
  • отек тела, включая конечности
  • чувство опьянения, необычная походка
  • прибавка в весе
  • миоклония, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
  • боль в горле

  Не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

  • потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
  • изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, повышение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
  • изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, конвульсии, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
  • сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
  • нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
  • внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
  • трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
  • повышение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
  • потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
  • миоклония, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
  • боль в груди
  • трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, недержание мочи
  • слабость, жажда, чувство сдавления в груди
  • изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
  • аллергические реакции, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения
  • больный менструальный цикл
  • холодные конечности

  Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

  • изменения обоняния, ощущение качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
  • расширенные зрачки, косоглазие
  • холодный пот, сдавление в горле, отек языка
  • панкреатит
  • трудности с глотанием
  • замедленные или ограниченные движения
  • трудности с правильным письмом
  • асцит
  • пневмоторакс
  • судороги
  • изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
  • повреждение мышц
  • выделение из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
  • аменорея
  • почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
  • снижение количества белых кровяных клеток
  • неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
  • аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, конъюнктивит, а также тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с пузырями в их центре

  появляющихся на коже, во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

  • желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
  • паркинсонизм, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как: дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

  Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

  • почечная недостаточность
  • гепатит

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

  • зависимость от препарата Прегабалин Медрег (зависимость от препарата)

  Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Прегабалин Медрег могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема препарата Прегабалин Медрег»).

  В случае отека лица или языка, или если появится покраснение кожи с пузырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

  Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть более выраженным, когда такие препараты принимаются одновременно.
  После введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жеронимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить препарат Прегабалин Медрег

  Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Не следует хранить при температуре выше 30°C.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав и другие сведения

  Что содержит препарат Прегабалин Медрег

  • Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина.
  • Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E 171), индигокармин (E 132, только для 75 мг) и эритрозин (E 127, только для 75мг).

  Как выглядит препарат Прегабалин Медрег и что содержит упаковка

  Прегабалин Медрег, 75 мг:
  Твердые желатиновые капсулы, размер 4, с белым корпусом и бордовым колпачком, содержащие белый или почти белый порошок.
  Прегабалин Медрег, 150 мг:
  Твердые желатиновые капсулы, размер 2, с белым колпачком и белым корпусом, содержащие белый или почти белый порошок.
  Капсулы поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
  Возможные размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 112 твердых капсул.
  Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо:

  Medreg s.r.o.
  На Флоренци 2116/15
  Нове Место
  110 00 Прага 1
  Чешская Республика
  тел.: (+420) 516 770 199

  Производитель:

  Laboratorios Liconsa S.A.
  Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
  Испания

  Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Чешская Республика:
  Прегабалин Медрег
  Польша:
  Прегабалин Медрег
  Словакия:
  Прегабалин Медрег 75 мг
  Прегабалин Медрег 150 мг

  Дата последнего обновления инструкции: