Прегабалин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прегабалин Медрег, 75 мг, твердые капсулы

Прегабалин Медрег, 150 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Прегабалин Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Медрег
• 3. Как применять препарат Прегабалин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прегабалин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прегабалин Медрег и для чего он используется

Препарат Прегабалин Медрег относится к группе препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder,ГТР) у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:Препарат Прегабалин Медрег используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как: ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого болевого синдрома, судорог, ломоты, онемения, покалывания или ощущения онемения. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия:Препарат Прегабалин Медрег используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегабалин Медрег, если предыдущее лечение не полностью контролирует течение болезни. Препарат Прегабалин Медрег должен быть всегда применен как вспомогательный препарат к текущему лечению. Препарат Прегабалин Медрег не должен быть применен в монотерапии (как единственный препарат), а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Генерализированные тревожные расстройства:Препарат Прегабалин Медрег используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или ощущение раздражительности, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стресса и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Медрег

Когда не применять препарат Прегабалин Медрег

• Если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прегабалин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали: отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение препарата Прегабалин Медрег было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые могут привести к более частым случайным травмам (падениям) у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известна возможная реакция на препарат.
• Применение препарата Прегабалин Медрег может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если возникнут какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть более выраженным, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо была сердечная болезнь.
• -Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег. Если во время применения препарата Прегабалин Медрег пациент заметит снижение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические препараты, такие как препарат Прегабалин Медрег, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникнут подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Прегабалин Медрег применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на повышенный риск зависимости от препарата Прегабалин Медрег.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время применения препарата Прегабалин Медрег или вскоре после прекращения лечения препаратом Прегабалин Медрег. Если возникнут судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с сопутствующими другими заболеваниями, которые применяли препарат Прегабалин Медрег. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных серьезных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у пациента возникают нарушения нервной системы, дыхания, нарушения функции почек или пациент находится в возрасте старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента возникают трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

nerwowego, zaburzeń oddychania, zaburzeń czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Узależnienie
Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Прегабалин Медрег (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема препарата Прегабалин Медрег могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Прегабалин Медрег» и «Прекращение приема препарата Прегабалин Медрег»).
Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Прегабалин Медрег, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Прегабалин Медрег пациент заметит у себя возникновение
любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач.
• Чувство необходимости приема более высокой дозы, чем рекомендована.
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен.
• Многократные попытки прекратить прием или контроль приема этого препарата.
• Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после повторного его приема. Если пациент заметит возникновение у себя любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема этого препарата и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Препарат Прегабалин Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Прегабалин Медрег и некоторые другие препараты могут взаимодействовать (взаимодействие).
При применении одновременно с другими препаратами, имеющими седативное действие (в том числе опиоидами), препарат Прегабалин Медрег может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Прегабалин Медрег принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксихдон (применяемый как обезболивающий препарат)
• лоразепам (применяемый как препарат для лечения тревожных состояний)
• алкоголь

Препарат Прегабалин Медрег может быть применен вместе с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Прегабалин Медрег с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата Прегабалин Медрег могут быть приняты с пищей или без нее.
Во время применения препарата Прегабалин Медрег не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Прегабалин Медрег не должен быть применен во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки развития, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, в то время как у женщин, которые не были лечены прегабалином, врожденные пороки развития возникли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные пороки развития включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Прегабалин Медрег может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания.
Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Препарат Прегабалин Медрег содержит лактозу

Пациенты, у которых выявлена непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Прегабалин Медрег

Этот препарат должен быть всегда применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Доза, которая будет адаптирована к пациенту и его состоянию, будет обычно составлять от 150 мг до 600 мг в сутки
• Врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Прегабалин Медрег два или три раза в сутки. В случае применения два раза в сутки препарат Прегабалин Медрег принимается утром и вечером, в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в сутки препарат Прегабалин Медрег принимается утром, в полдень и вечером, в одно и то же время каждый день.

Если пациент имеет ощущение, что препарат Прегабалин Медрег действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент пожилого возраста (старше 65 лет) должен принимать препарат Прегабалин Медрег в соответствии с представленным режимом, unless у пациента есть заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Препарат Прегабалин Медрег предназначен только для перорального применения.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.
Необходимо продолжать применение препарата Прегабалин Медрег, пока врач не рекомендует прекратить его применение.

Применение более высокой дозы препарата Прегабалин Медрег, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку препарата Прегабалин Медрег. После приема более высокой дозы препарата Прегабалин Медрег, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог и комы.

Пропуск приема препарата Прегабалин Медрег

Важно принимать препарат Прегабалин Медрег регулярно в одно и то же время каждый день. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прегабалин Медрег

Не следует внезапно прекращать применение препарата Прегабалин Медрег. Если пациент хочет прекратить применение препарата Прегабалин Медрег, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Медрег могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Прегабалин Медрег в течение более длительного периода. В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, сонливость, головная боль

Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита
• повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, ощущение онемения, покалывания, онемение, спокойствие, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, включая конечности
• чувство опьянения, необычная походка
• повышение массы тела
• миозит, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• понижение аппетита, снижение массы тела, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, повышение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое артериальное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• повышение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклония, отек суставов, скованность мышц, боли, включая миалгию, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• слабость, жажда, сдавление в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные конечности

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедление или ограничение движений
• трудности с правильным письмом
• асцит
• пневмоторакс
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• миопатия
• выделение из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
• аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, конъюнктивит, а также тяжелые кожные реакции, характеризующиеся возникновением красных, плоских, округлых или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в их центре

пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, или симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как: дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• печеночная недостаточность
• гепатит

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зависимость от препарата Прегабалин Медрег (зависимость от препарата)

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Прегабалин Медрег могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема препарата Прегабалин Медрег»).

В случае отека лица или языка, или если возникнет покраснение кожи с пузырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть более выраженным, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прегабалин Медрег

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прегабалин Медрег

• Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E 171), индигокармин (E 132, только для 75 мг) и эритрозин (E 127, только для 75мг).

Как выглядит препарат Прегабалин Медрег и что содержит упаковка

Прегабалин Медрег, 75 мг:
Твердые желатиновые капсулы, размер 4, с белым корпусом и бордовым крышкой, содержащие белый или почти белый порошок.
Прегабалин Медрег, 150 мг:
Твердые желатиновые капсулы, размер 2, с белым крышкой и белым корпусом, содержащие белый или почти белый порошок.
Капсулы поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
Возможные размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 112 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Прегабалин Медрег
Польша:
Прегабалин Медрег
Словакия:
Прегабалин Медрег 75 мг
Прегабалин Медрег 150 мг

Дата последней актуализации инструкции: