Прецифит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Precifit, 5 мг + 1,25 мг, таблетки для приготовления суспензии, для дозатора
Леводопа / Карбидопа

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Precifit и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Precifit
• 3. Как принимать Precifit
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Precifit
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Precifit и для чего он используется

Precifit облегчает симптомы болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, при котором:

• движения пациента становятся медленными и неуверенными,
• мышцы становятся жесткими,
• может возникнуть тремор.

Нелеченная болезнь Паркинсона может привести к тому, что выполнение обычных повседневных действий станет трудным.
Precifit содержит две отдельные активные вещества — леводопу и карбидопу.

• Леводопа преобразуется в мозге в вещество, называемое дофамином. Дофамин помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.
• Карбидопа относится к группе лекарств, называемых ингибиторами декарбоксилазы ароматических аминокислот. Она усиливает действие леводопы, замедляя ее распад в организме.

Precifit имеет форму небольших таблеток (микротаблеток), которые принимаются с помощью дозатора.
Дозатор, запрограммированный врачом или медсестрой, выдает определенное количество таблеток для каждой запланированной дозы.

2. Важные сведения перед приемом Precifit

Когда не принимать Precifit:

• если у пациента есть аллергия на карбидопу или леводопу, или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее была кожная опухоль или если в настоящее время есть необычные родинки, которые не были осмотрены врачом;
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ). Необходимо прекратить прием этих лекарств не менее чем за две недели до начала приема Precifit (см. также пункт «Precifit и другие лекарства» ниже);
• если у пациента есть заболевание, называемое глаукомой с узким углом оттока, которое может привести к внезапному увеличению давления внутри глазного яблока;
• если у пациента есть приступы гипертонии, вызванные феохромоцитомой;
• если у пациента есть гормональные расстройства (чрезмерная продукция кортизола или гормонов щитовидной железы);
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание.

Если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний, не следует принимать Precifit. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом Precifit.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Precifit, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее были судороги;
• есть дыхательные расстройства (такие как бронхиальная астма);
• были язвы желудочно-кишечного тракта (язвы двенадцатиперстной кишки или язвы желудка) или пациент ранее吐ал кровь;
• были инфаркты миокарда, нарушения сердечного ритма, нарушения кровообращения;
• пациент принимает лекарства, которые могут вызвать снижение артериального давления при вставании с стула или из кровати (ортостатическая гипотония),
• есть нарушения функции почек или печени;
• пациент имеет гормональные расстройства;
• ранее были депрессия или другие психические расстройства;
• есть хроническая глаукома с широким углом оттока, которая может привести к увеличению давления внутри глазного яблока. Пациенту будут регулярно измерять давление внутри глазного яблока;
• есть периодические внезапные приступы сна или чувство сильной сонливости;
• пациент скоро будет подвергаться операции.

Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун заметят у пациента появление необычных импульсов или принуждения к необычному поведению, или если пациент не может сопротивляться импульсам, принуждению или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для него или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, неестественно высокий сексуальный импульс и усиление сексуальных мыслей и чувств. Может быть необходимо проведение врачом оценки лекарств, принимаемых пациентом.
Если пациент или его семья (опекун) заметят появление симптомов, подобных симптомам зависимости, ведущих к желанию принимать большие дозы Precifit и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарство может нарушать результаты лабораторных исследований мочи или крови, назначенных врачом.
В случае сомнений, касающихся любой из вышеуказанных сведений, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Precifit и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также растительных препаратов. Эффективность лечения может измениться при совместном приеме Precifit и других определенных лекарств.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как толкапон, энтакапон, амантадин),
• лекарства, используемые в случае тяжелых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и низкого артериального давления (такие как антихолинергические лекарства и симпатомиметики),
• лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии (такие как фенитоин),
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (гипотензивные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические лекарства, такие как производные фенотиазина, производные бутyroфенона и рисперидон),
• лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как трициклические антидепрессанты или не селективные ингибиторы моноаминоксидазы),
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (такие как изониазид),
• противотревожные лекарства (такие как бензодиазепины),
• лекарства, используемые для лечения анемии (такие как препараты железа),
• противорвотные лекарства (такие как метоклопрамид),
• лекарства, используемые для лечения спазма кровеносных сосудов (такие как папаверина).

Если пациент не уверен, касательно любой из вышеуказанных сведений, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать Precifit во время беременности, поскольку нет достаточного опыта его использования у беременных женщин.
Не следует принимать Precifit во время грудного вскармливания, поскольку леводопа проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

• Precifit оказывает различное влияние на разных людей. Precifit может снижать артериальное давление, что может привести к головокружению и обмороку. Поэтому необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).
• Precifit может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В таких случаях не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Врач решит, может ли пациент снова водить, если приступы прекратятся.

3. Как принимать Precifit

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства будет выбрана врачом, который отрегулирует ее индивидуально, в зависимости от потребностей пациента.
Врач будет наблюдать за пациентом во время лечения и при необходимости изменит дозу лекарства.

Прием этого лекарства

• Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды. После растворения в воде образуется белый раствор, который необходимо сразу же выпить.
• Precifit следует использовать только с дозатором MyFID. Врач отрегулирует дозу в соответствии с потребностями пациента, используя функции дозатора.
• Таблетки необходимо принимать в регулярные интервалы времени. Дозатор оснащен функцией напоминания о дозе и облегчает запоминание приема таблеток.
• Дозатор регистрирует принятые дозы и оснащен системой оценки тяжести симптомов, данные которой могут быть переданы врачу.
• В дозаторе находится вкладыш, содержащий 750 таблеток для приготовления суспензии. При нормальном дозировании содержимое одного вкладыша достаточно для 1-2 недель. Перед помещением вкладыша в дозатор необходимо удалить с него фольгированную упаковку.

Таблетки необходимо принимать следующим образом:

• Дозатор MyFID сгенерирует уведомление, и на экране появится сообщение «TAKE DOSE» («Принять дозу») и указанное время, отображаемые поочередно. Необходимо нажать на это сообщение. Дозу можно принять за 15 минут до или после указанного времени. Перед приемом дозы дозатор необходимо перевернуть вверх дном. Это позволит освободить возможные заблокированные таблетки. После нажатия на сообщение «TAKE DOSE» («Принять дозу») откроется окно. Если необходимо и в соответствии с рекомендациями врача, можно отрегулировать дозу (увеличить или уменьшить). Необходимо помнить, что врач вводит значение, на которое пациент может изменить дозу. Затем необходимо нажать снова на сообщение «TAKE DOSE» («Принять дозу»). Таблетки подсчитываются и накапливаются в контейнере внутри дозатора. Во время процесса подсчета таблеток дозатор MyFID необходимо держать в вертикальном положении. Микротаблетки в этот момент подают в контейнер внутри дозатора. После окончания подсчета таблеток появится новое окно. Держа дозатор вертикально над стаканом, необходимо нажать кнопку «EJECT» («Выпустить»), что приведет к выпадению микротаблеток в стакан/чашку. До окончания дозирования таблеток дозатор необходимо держать вертикально.
• После выпадения таблеток необходимо добавить ½ до 1 дл воды. Таблетки растворяются в течение 15 секунд, и образуется прозрачный раствор с белым осадком. Необходимо перемешать содержимое стакана, чтобы распределить осадок в растворе, и выпить все, вместе с осадком. Стакан лучше промыть дополнительным количеством воды (½ дл), чтобы обеспечить прием всей дозы. Раствор необходимо выпить сразу после приготовления.
• В случае доз, превышающих 100 мг, т.е. более 20 таблеток, таблетки будут отсчитываться и выпускаться в два этапа. На дозаторе появится сообщение о двойном выпуске таблеток. Необходимо следовать инструкциям, отображаемым на экране. Таблетки второго этапа будут выпущены только после нажатия кнопки «EJECT» («Выпустить»).
• Дополнительную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации дозатора.
• Precifit с едой и питьем:У некоторых пациентов действие Precifit может быть слегка ослаблено при приеме во время приема пищи, богатого белком. Белок содержится в таких продуктах, как мясо, рыба, яйца, бобовые, молоко и сыр. Если возможно, Precifit следует принимать за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи.

Если пациент ранее не принимал леводопу

100 мг (20 таблеток для приготовления суспензии) три раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу, используя схему увеличения дозы в дозаторе.
В случае пациентов с неудовлетворительным действием лекарства в конце интервала между дозами (феномен «wearing off») можно разделить дозирование на более мелкие и чаще принимаемые дозы, не изменяя при этом суточную дозу. Врач порекомендует соответствующую коррекцию дозы и частоты приема.

Если пациент ранее принимал леводопу

Врач порекомендует отменить ранее принимаемые лекарства для лечения болезни Паркинсона перед началом приема Precifit.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность использования Precifit у пациентов в возрасте до 18 лет. Не существует подходящего применения Precifit у детей и подростков для лечения болезни Паркинсона.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Precifit

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Precifit

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Precifit

Не следует прекращать прием Precifit без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приема Precifit может возникнуть жесткость мышц, повышение температуры (лихорадка) и психические расстройства.
Если необходимо временно прекратить лечение Precifit, например, перед операцией, необходимо как можно скорее возобновить прием обычных доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием Precifit и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов:

• аллергические реакции, симптомы могут включать крапивницу, зуд, сыпь, отек в области лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• боль в грудной клетке,
• нерегулярное (не ритмичное) сердцебиение или сердечная аритмия,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое можно обнаружить в виде крови в стуле или темного стула (желудочно-кишечное кровотечение),
• нарушения крови, симптомы могут включать бледность кожи, усталость, лихорадку, боль в горле или умеренное посинение и удлинение кровотечения после пореза,
• жесткость мышц, усиленная невозможность сидеть неподвижно, высокая лихорадка, потливость, усиленное слюноотделение и нарушения сознания (злоупотребление нейролептиками),
• изменения психики, включающие бред, галлюцинации и депрессию (очень редко), суицидальные наклонности,
• судороги.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• потеря аппетита (анорексия),
• спутанность сознания, головокружение, кошмары, сонливость, усталость, бессонница, повышенный настрой (эйфория), деменция, чувство возбуждения, нарушения сна,
• нарушения движений (дискинезия), нарушения, характеризующиеся внезапными непроизвольными движениями (хореа), нарушения мышечного тонуса (дистония), нарушения движений, вызванные не связанными с нервной системой причинами, внезапные изменения симптомов болезни Паркинсона (феномен «on-off»), замедление движений во время периодов «on-off» (брадикинезия),
• снижение артериального давления, вызванное, например, слишком быстрым подъемом из сидячего или лежачего положения, в некоторых случаях сопровождающееся головокружением (ортостатические снижения давления), склонность к обмороку,
• внезапная потеря сознания,
• тошнота, рвота, сухость во рту, чувство горького вкуса.

Не очень часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• снижение или увеличение веса,
• нарушения координации мышц (атаксия), усиление дрожания рук,
• повышение артериального давления,
• хрипота, боль в грудной клетке,
• запор, диарея, вздутие,
• усиленное слюноотделение, трудности с глотанием,
• накопление жидкости в организме (отеки),
• скованность мышц,
• темная окраска мочи,
• потеря силы (астения), чувство слабости,
• чувство болезни (общее плохое самочувствие),
• приливы жара.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения крови (дефицит белых кровяных телец) с повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения), анемия, нарушение крови (дефицит тромбоцитов) с синяками и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения),
• чувство возбуждения (побудительность), тревога, нарушения способности мыслить, дезориентация, боль в голове, повышение сексуального влечения, онемение, судороги/припадки,
• эпизоды тяжелых психических расстройств, во время которых нарушается способность пациента контролировать свое поведение и действия,
• тяжелые нарушения, подобные тем, которые возникают при приеме нейролептических лекарств, которые могут возникать в виде жесткости мышц, невозможности сидеть неподвижно, высокой лихорадки, потливости, усиленного слюноотделения и нарушений сознания (злоупотребление нейролептиками),
• чувство покалывания, онемения и зуда без видимой причины,
• повышение частоты падений, нарушения походки, скованность челюсти,
• неясное зрение, скованность мышцы, окружающей глаз (может быть симптомом передозировки), реактивация ранее существовавшего синдрома Хорнера (нарушение зрения), двойное зрение, расширенные зрачки, ухудшение движений глазного яблока,
• воспаления вен,
• затруднение дыхания, неправильные дыхательные ритмы,
• нарушения пищеварения, сопровождающиеся симптомами, такими как чувство тяжести в поджелудочной области, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боль в желудке и кишечнике, темная окраска слюны, скрежетание зубами, икота, кровотечение из желудка и кишечника, чувство жжения на языке, язвы двенадцатиперстной кишки,

и т.д.

• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), затруднение дыхания и (или) зуд, а также сыпь на коже, часто возникающие в виде аллергических реакций (ангиоэдема),
• сыпь на коже с сильным зудом и образованием пузырей (крапивница), зуд, покраснение лица, выпадение волос, сыпь на коже, чрезмерная потливость, темная окраска пота,
• у детей, кровотечение в коже и стенке желудочно-кишечного тракта, связанное с аллергией (болезнь Шенлейна-Геноха),
• задержка мочи, непроизвольное мочеиспускание, длительная эрекция (приапизм).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):

• очень тяжелые нарушения крови (дефицит белых кровяных телец) с внезапной высокой лихорадкой, острым болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз),
• сонливость и постоянная усталость в течение дня, внезапные приступы сонливости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• дрожание мышц,
• неспособность сопротивляться импульсу выполнения действий, которые могут быть вредными; это может включать:
• сильный импульс к неограниченным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным влечением,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
• припадки обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• Желание принимать большие дозы Precifit, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называется синдромом дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приема больших доз Precifit могут возникнуть тяжелые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезии), колебаний настроения или других нежелательных реакций.

В случае возникновения любого из вышеуказанных поведений необходимо проконсультироваться с врачом.
Он обсудит способ лечения или облегчения этих симптомов.
Если любой из вышеуказанных симптомов не проходит или если возникают нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Полезно будет записать симптомы, дату их возникновения и продолжительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Департамента мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Precifit

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• После извлечения из фольгированной упаковки вкладыш необходимо использовать в течение 2 месяцев и хранить при температуре ниже 30°C. Не следует подвергать вкладыш воздействию влаги.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на вкладыше после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Precifit

• Активными веществами лекарства являются леводопа и карбидопа. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Precifit и что содержит упаковка

Вкладыш для дозатора из ПП в мешке из алюминия/ПЭ/полиэстера в картонной коробке.
Содержит 750 белых, круглых таблеток для приготовления суспензии диаметром около 3 мм.
Размер упаковки: 10 x 750 таблеток для приготовления суспензии.
Precifit следует использовать с дозатором. Необходимо использовать только дозатор MyFID.

Ответственная сторона

Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Desitin Arzneimittel GmbH
Вег байм Ягер 214
22335 Гамбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2025