Преато

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Преато, 25 мг, таблетки

Преато, 50 мг, таблетки

Преато, 75 мг, таблетки

Преато, 100 мг, таблетки

Преато, 150 мг, таблетки

Преато, 200 мг, таблетки

Преато, 225 мг, таблетки

Преато, 300 мг, таблетки

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Преато и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Преато
• 3. Как применять препарат Преато
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Преато
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Преато и для чего он используется

Преато относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения: Препарат Преато используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.
Эпилепсия: Препарат Преато используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Преато, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Преато должен быть всегда применяем в качестве дополнительного лечения к текущему лечению.
Препарат Преато не должен быть применяем в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.
Генерализованные тревожные расстройства:Препарат Преато используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы GAD включают длительный чрезмерный страх и тревогу, которые трудно контролировать. GAD может также вызывать двигательную тревогу, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед применением препарата Преато

Когда не принимать препарат Преато:

Если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Преато необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Преато, были зарегистрированы симптомы, предполагающие аллергическую реакцию. Симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином были зарегистрированы случаи тяжелой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение препарата Преато было связано с появлением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Применение препарата Преато может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные явления, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные явления, как препарат Преато, и усиление этих явлений может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Преато, в основном у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Преато. Если во время применения препарата Преато пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Преато, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Преато (необходимость продолжать применение препарата). После прекращения применения препарата Преато могут появляться симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять препарат Преато" и "Прекращение применения препарата Преато"). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Преато, необходимо обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Преато пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость применения препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости применения большей дозы, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить применение или контролировать применение этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший способ лечения, включая время прекращения применения этого препарата и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет) не были оценены, поэтому препарат Преато не должен быть применяем в этой возрастной группе.

Преато и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Преато и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия).
Препарат Преато, применяемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия и вызывать респираторную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Преато принимается вместе с препаратами, содержащими:

• Оксикодон - (обезболивающий препарат)
• Лоразепам - (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
• Алкоголь

Препарат Преато может быть применяем одновременно с пероральными контрацептивами.

Преато с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Преато могут быть приняты с пищей или независимо от нее.
Рекомендуется, чтобы во время применения препарата Преато не потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Преато не должен быть применяем во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у нерожденного ребенка. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, в то время как у женщин, не лечившихся прегабалином, врожденные пороки развития были зарегистрированы у 4 из каждых 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные пороки развития включали лицо (расщепление губы и неба), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Преато может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Преато

Этот препарат должен быть всегда применяем в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу препарата, чем была назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Препарат Преато предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
• Назначенная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, ведущий пациента, сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Преато два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Преато принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки препарат Преато принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что препарат Преато действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат Преато в соответствии с представленным схемой, unless у пациента имеются заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом схеме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Препарат Преато следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач, терапию можно прекратить только по указанию врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Преато

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку от препарата Преато. После приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Преато пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог и потери сознания (комы).

Пропуск приема препарата Преато

Важно принимать таблетки препарата Преато регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной схемой. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Преато

Не следует внезапно прекращать применение препарата Преато. Если пациент хочет прекратить применение препарата Преато, необходимо сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели. Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Преато могут появляться определенные нежелательные явления, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или о самоуничтожении, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Преато в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Очень частые - могут появляться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые - могут появляться у 1 до 10 человек:

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

Нечеткое зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень частые - могут появляться у 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательная тревога, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы с сексом, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердечных сокращений, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, чувство сухости в носу, чувство заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, чувство онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные подергивания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• Больные менструации
• Холодные руки и ноги

Редкие - могут появляться у 1 из 1 000 человек:

• Изменения восприятия запахов, чувство качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения, расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоуничтожении
• Аллергические реакции (которые могут проявляться как трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, тарелкообразных или круглых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Синдром Паркинсона, или симптомы, подобные болезнь Паркинсона, такие как тремор, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие - могут появляться у 1 из 10 000 человек:

• Почечная недостаточность
• Воспаление печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• Зависимость от препарата Преато ("зависимость от препарата")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения прегабалина могут появляться определенные нежелательные явления, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Преато").

В случае отека лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопровождающимися пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные явления, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные явления, как препарат Преато, и усиление этих явлений может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные явления: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Преато

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на этикетке и упаковке после аббревиатуры (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Преато

Активным веществом препарата является прегабалин.
Преато, 25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 мг прегабалина.
Преато, 50 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 50 мг прегабалина.
Преато, 75 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 75 мг прегабалина.
Преато, 100 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 100 мг прегабалина.
Преато, 150 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг прегабалина.
Преато, 200 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 мг прегабалина.
Преато, 225 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 225 мг прегабалина.
Преато, 300 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния соль.

Как выглядит Преато и что содержит упаковка

25 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "I" с одной стороны, диаметром 5 мм
50 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "M1" с одной стороны, диаметром 7 мм
75 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "I1" с одной стороны, диаметром 8 мм
100 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "M2" с одной стороны, диаметром 9 мм
150 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "I2" с одной стороны, диаметром 10 мм
200 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "M3" с одной стороны, диаметром 12 мм
225 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "M7" с одной стороны, диаметром 12 мм
300 мг таблетки
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки с надписью "I3" с одной стороны, длиной 20 мм и шириной 8 мм
Упаковка содержит блистеры из фольги PA/Алюминий /PVC/Алюминий, содержащие 14, 28, 56, 84 таблетки.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Аvenida Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 01/2024