Преато

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Преато, 25 мг, таблетки

Преато, 50 мг, таблетки

Преато, 75 мг, таблетки

Преато, 100 мг, таблетки

Преато, 150 мг, таблетки

Преато, 200 мг, таблетки

Преато, 225 мг, таблетки

Преато, 300 мг, таблетки

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Преато и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Преато
• 3. Как применять препарат Преато
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Преато
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Преато и для чего он используется

Преато относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения: Препарат Преато используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого болевого синдрома, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.
Эпилепсия: Препарат Преато используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Преато, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение болезни. Препарат Преато должен быть всегда использован как дополнительный препарат к текущему лечению.
Препарат Преато не должен быть использован в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.
Генерализованные тревожные расстройства:Препарат Преато используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы ГАД включают длительный чрезмерный страх и тревогу, которые трудно контролировать. ГАД может также вызывать двигательную тревогу, нервозность или ощущение раздражительности, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Преато

Когда не принимать препарат Преато:

Если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Преато необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Преато, были зарегистрированы симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение препарата Преато было связано с головокружением и сонливостью: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Применение препарата Преато может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Преато, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Преато, в основном у пациентов пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Преато. Если во время применения препарата Преато пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Преато, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении, или проявляли самоубийственные поведения. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Преато (необходимость продолжать принимать препарат). После прекращения приема препарата Преато могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Преато» и «Прекращение приема препарата Преато»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Преато, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Преато пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач
• Ощущение необходимости принимать более высокую дозу, чем назначена
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить прием или контролировать прием препарата, которые оказались неудачными
• Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после возобновления приема препарата Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема препарата и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (моложе 18 лет) не были оценены, поэтому препарат Преато не должен быть использован в этой возрастной группе.

Преато и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Преато и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия).
Препарат Преато, принимаемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия и вызывать респираторную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Преато принимается вместе с препаратами, содержащими:

• Оксикодон - (обезболивающий препарат)
• Лоразепам - (препарат, используемый при тревожных состояниях)
• Алкоголь

Препарат Преато может быть использован вместе с пероральными контрацептивами.

Преато с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Преато могут быть приняты с пищей или независимо от нее.
Рекомендуется, чтобы во время приема препарата Преато не потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Преато не должен быть использован во время беременности или в период грудного вскармливания, если только врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у нерожденного ребенка. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, в то время как у женщин, не лечившихся прегабалином, врожденные пороки развития были зарегистрированы у 4 из каждых 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные пороки развития включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Преато может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Преато

Этот препарат должен быть всегда принимаем в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Препарат Преато предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
• Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать препарат Преато два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Преато принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки препарат Преато принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент имеет ощущение, что препарат Преато действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Преато в соответствии с представленной схемой, если у пациента нет почечных заболеваний.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Препарат Преато следует принимать столько времени, сколько назначит врач, лечение можно прекратить только по указанию врача.

Применение более высокой дозы препарата Преато, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку от препарата Преато. После приема более высокой дозы препарата Преато, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог и потери сознания (комы).

Пропуск приема препарата Преато

Важно принимать таблетки препарата Преато регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной схемой. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Преато

Не следует внезапно прекращать прием препарата Преато. Если пациент хочет прекратить прием препарата Преато, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Преато могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, тревогу, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Преато в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень частые - могут появиться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые - могут появиться у 1 из 10 человек:

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, онемение, покалывание, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

Нечеткое зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень частые - могут появиться у 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательная тревога, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожь при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, чувство сухости в носу, чувство заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, чувство онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные подергивания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• Больный менструальный цикл
• Холодные руки и ноги

Редкие - могут появиться у 1 из 1 000 человек:

• Изменения восприятия запахов, чувство качки, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения,
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, самоубийственные поведения, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции (которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит, а также тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, пластинчатых или округлых пятен на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Синдром Паркинсона, или симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как дрожь, замедление движений (снижение подвижности) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие - могут появиться у 1 из 10 000 человек:

• Почечная недостаточность
• Гепатит

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• Зависимость от препарата Преато (зависимость от препарата)

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема препарата Преато»).

В случае отека лица или языка, или если появится покраснение кожи с пузырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Преато, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Преато

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на этикетке и упаковке после аббревиатуры (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Преато

Активным веществом препарата является прегабалин.
Преато, 25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 мг прегабалина.
Преато, 50 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 50 мг прегабалина.
Преато, 75 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 75 мг прегабалина.
Преато, 100 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 100 мг прегабалина.
Преато, 150 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг прегабалина.
Преато, 200 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 мг прегабалина.
Преато, 225 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 225 мг прегабалина.
Преато, 300 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 300 мг прегабалина.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния соль.

Как выглядит Преато и что содержит упаковка

25 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «I» с одной стороны, диаметром 5 мм
50 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «M1» с одной стороны, диаметром 7 мм
75 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «I1» с одной стороны, диаметром 8 мм
100 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «M2» с одной стороны, диаметром 9 мм
150 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «I2» с одной стороны, диаметром 10 мм
200 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «M3» с одной стороны, диаметром 12 мм
225 мг таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «M7» с одной стороны, диаметром 12 мм
300 мг таблетки
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки с надписью «I3» с одной стороны, длиной 20 мм и шириной 8 мм
Упаковка содержит блистеры из фольги PA/Алюминий /PVC/Алюминий, содержащие 14, 28, 56, 84 таблетки.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 01/2024