Пралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пралекс (Эсциталопрам Орион)

10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам
Пралекс и Эсциталопрам Орион являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пралекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пралекс
• 3. Как применять препарат Пралекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пралекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пралекс и для чего он используется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, также называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Эти препараты действуют на серотонинergic систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения серотонинergic системы считаются серьезным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Препарат Пралекс содержит активное вещество эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких, как тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Применение препарата Пралекс следует продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Пралекс

Когда не применять препарат Пралекс

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селегилinu (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик)

Страница 1 10

• если у пациента есть врожденный или ранее выявленный неправильный сердечный ритм (диагностированный на основе электрокардиограммы - исследования, направленного на оценку сердечной деятельности)
• если пациент принимает препараты, связанные с тревожными расстройствами сердечного ритма или такие, которые могут нарушать сердечный ритм (см. также пункт 2 «Препарат Пралекс и другие препараты»)

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пралекс.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае появления судорог впервые или увеличения их частоты, необходимо прекратить терапию препаратом Пралекс (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»)
• если пациент страдает от расстройства функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозу препарата врачом
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Пралекс может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови
• если пациент имеет сниженный уровень натрия в крови
• если пациент имеет повышенную склонность к легким синякам, в анамнезе есть расстройства свертываемости крови или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит электросудорожную терапию
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца
• если у пациента есть現在 или в анамнезе сердечные заболевания или пациент перенес инфаркт миокарда
• если у пациента есть медленный сердечный ритм в состоянии покоя и (или) когда у пациента может возникнуть потеря солей в организме, вызванная сильной диареей или рвотой (с тошнотой) или в связи с применением мочегонных препаратов
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, который может быть симптомом нарушения сердечного ритма
• если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу)

Препараты, такие как препарат Пралекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Внимание:

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. В случае появления этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникнуть такие симптомы, как тревога или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Самоубийственные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения

Страница 2 10

• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами

Если у пациента出现ят самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться сообщить родственникам или друзьямо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или出现ают тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Пралекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить препарат Пралекс пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Пралекс пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к врачу, ведущему лечение. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Пралекс, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Пралекс в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Пралекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии). Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать применять препарат Пралекс. После окончания применения препарата Пралекс необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.
• одновременные, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• неодновременные ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), содержащие селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций.
• антибиотик линезолид.
• лит (используемый для лечения аффективных расстройств) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии).
• суматриптан и подобные препараты (используемые для лечения мигрени), бупренорфин и трамадол (используемый для сильных болей). Они могут увеличить риск нежелательных реакций.
• циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвы желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (препарат, используемый для лечения депрессии) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• дурман ( Hypericum perforatum) - травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения на начало и после прекращения применения препарата Пралекс, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.

Страница 3 10

• мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для сильных болей) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• нейролептики (препараты, используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (препараты трёхциклические, препараты группы СИОЗС, из-за возможного риска снижения порога судорог.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, используемые для лечения психоза). Может быть необходимо изменить дозировку препарата Пралекс.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут нарушать сердечный ритм, например, такие как:

препараты против аритмии класса IA и III, препараты, используемые для лечения психоза (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные препараты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Пралекс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Пралекс можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Пралекс»).
Как и в случае с другими препаратами, не рекомендуется одновременное применение препарата Пралекс и употребление алкоголя, хотя не выявлено взаимодействия (взаимодействия) препарата Пралекс с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и в период грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат Пралекс во время беременности без обсуждения с врачом риска и пользы от лечения.
Необходимо проинформировать акушера и (или) врача о применении препарата Пралекс. Применение во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препаратов, таких как препарат Пралекс, может увеличить риск тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), вызывающего более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка обнаружит их возникновение у своего ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат Пралекс в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Пралекс в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки есть расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пралекс, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Пралекс.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Пралекс без обсуждения с врачом риска и пользы от лечения. Предполагается, что препарат Пралекс будет проникать в грудное молоко.
Страница 4 10
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.
Перед применением любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедится, как на него влияет препарат Пралекс.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Пралекс доступен в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Дозу можно увеличить врачом до 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в день. Дозу можно затем увеличить врачом до 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Дозу можно затем уменьшить врачом до 5 мг в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Пралекс составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Дозу можно увеличить врачом до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемая как одна доза в день. Дозу можно увеличить решением врача до 10 мг в день.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Пралекс не должен обычно применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Пралекс».
Расстройства функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым расстройством функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Расстройства функции печени
Пациенты с расстройством функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Страница 5 10
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как принимать препарат Пралекс

Препарат Пралекс можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглотить, запив водой. Не следует их разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.
В случае необходимости таблетки можно разделить на две части, поместив таблетку на плоскую поверхность с канавкой вверх. Таблетки можно затем разломить пополам, нажимая каждый конец вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может начать чувствовать себя лучше только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать применение препарата Пралекс, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пралекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Пралекс, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже в том случае, если пациент не чувствует никаких недомоганий. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Пралекс.

Пропуск применения препарата Пралекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Пралекс

Не следует прекращать применение препарата Пралекс, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Пралекс в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Пралекс, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми, когда лечение препаратом Пралекс прекращается. Риск больше, когда препарат Пралекс применялся в течение длительного времени, в больших дозах или когда дозу слишком быстро уменьшили. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Пралекс, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновить применение препарата и более медленное его отменение.
Страница 6 10
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головная боль, тошнота (рвота), потоотделение (в том числе ночная потливость), тревога психорухового характера или возбуждение, дрожание, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, перебои в работе сердца или сердцебиение.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции обычно легкие и проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут после улучшения самочувствия.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу:

Не часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• Нетипичные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Редко ( могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• Высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожание и сильные мышечные сокращения. Это могут быть симптомы редкого расстройства, называемого серотониновый синдром

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием
• Судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом расстройства функции печени и (или) гепатита
• Быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, называемых торсад де поинт
• Самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек)

Помимо вышеуказанных, сообщалось также о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто ( могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• Тошнота
• Головная боль

Часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 10):

• Заложенность носа или насморк (ринит)
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Тревога, тревога психорухового характера, неправильные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожание, ощущение онемения в коже
• Понос, запор, рвота, сухость во рту
• Усиленное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)

Страница 7 10

• Ощущение усталости, температура
• Увеличение массы тела

Не часто ( могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния дезориентации
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• Выпадение волос
• Усиленное менструальное кровотечение
• Нерегулярные менструации
• Уменьшение массы тела
• Быстрое сердцебиение
• Отеки конечностей
• Кровотечение из носа

Редко ( могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• Агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• Медленное сердцебиение

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы - тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• Головокружение после принятия вертикального положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• Неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненный эрекция (приапизм)
• Симптомы нетипичного кровотечения, например, в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек)
• Увеличение выделения антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• Галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• Мания
• Наблюдалось увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этого типа
• Нарушения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», диагностируемые на основе электрокардиограммы - исследования, направленного на оценку сердечной деятельности)
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовый кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Пралекс). Это:

• Тревога психорухового характера (акатизия)
• Потеря аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Страница 8 10
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пралекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пралекс

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в форме эсциталопрама szczawianу).
• Другими компонентами препарата являются:
• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремния, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Пралекс и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки, двояковыпуклые, с обозначением буквой «F» на одной стороне и цифрой «54» на другой стороне с глубоким канавкой, разделяющей «5» и «4».
Варианты упаковки:
Блистер ПВХ/Аклар-Алюминий: 28 и 56 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Литве, в стране экспорта:

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финляндия

Производитель:

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финляндия
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литву, в стране экспорта: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030

Номер разрешения на параллельный импорт: 93/24

Страница 9 10

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 07.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]

Страница 10 10