Посацоназоле Тева

1. Что такое лекарство Позаконазол Тева и для чего оно используется

Позаконазол Тева содержит активное вещество под названием позаконазол. Он принадлежит к группе противогрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения многих видов грибковых инфекций.
Лекарство действует путем уничтожения или抑制ния роста грибов, которые могут вызывать инфекции.
Позаконазол Тева может быть использован у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, если другие противогрибковые лекарства не действуют или пациент должен прекратить их прием:

• инфекций, вызванных видами рода Аспергиллус, которые не реагируют на противогрибковые лекарства: амфотерицин Б или итраконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных видами рода Фузариум, которые не реагируют на амфотерицин Б, или в случае, когда лечение амфотерицином Б должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами и называемых хромобластомикозом и феохифомикозом, которые не реагируют на лечение итраконазолом или в случае, когда лечение итраконазолом должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами, называемыми Кокцидиоидес, которые не реагируют на один или несколько из следующих лекарств - амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• не леченных ранее инфекций ротовой полости и горла (известных как кандидоз), вызванных грибами, называемыми Кандида.

Это лекарство также можно использовать для профилактики грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск таких инфекций, например:

• у пациентов с ослабленной иммунной системой из-за химиотерапии, используемой для лечения острой миелоидной лейкемии (AML) или миелодиспластического синдрома (MDS);
• у пациентов, получающих высокодозную иммунносупрессивную терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).

2. Важная информация перед приемом лекарства Позаконазол Тева

Когда не принимать лекарство Позаконазол Тева

• если пациент имеет аллергию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Тева, если пациента касается какая-либо из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений пациент должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Позаконазол Тева.
Дополнительная информация о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Тева, см. в пункте «Лекарство Позаконазол Тева и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Тева, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• когда-либо в прошлом была выявлена аллергическая реакция на другие противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• в прошлом или настоящее время существуют проблемы с печенью. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проведение анализов крови;
• существует сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут ослабить эффективность действия этого лекарства;
• нарушения сердечного ритма (ЭКГ), которые указывают на удлинение интервала QTc;
• ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• очень медленный сердечный ритм;
• нарушения сердечного ритма;
• любые нарушения, связанные с концентрацией калия, магния или кальция в крови;
• прием винкристина, винбластина и других алкалоидов барвинка (используемых для лечения рака). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или существуют сомнения), перед началом приема лекарства Позаконазол Тева пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. В случае сильной диареи или рвоты во время приема лекарства Позаконазол Тева необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку существует риск ослабления действия лекарства. Более подробную информацию см. в пункте 4.

Дети

Лекарство Позаконазол Тева не должно быть использовано у детей (в возрасте 17 лет и младше).

Лекарство Позаконазол Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Тева, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии);
• астемизол (используемый для лечения аллергии);
• цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используемый для лечения малярии);
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Лекарство Позаконазол Тева может вызывать увеличение концентрации этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям сердечного ритма:

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигреневых головных болей. Лекарство Позаконазол Тева может вызывать увеличение концентрации этих лекарств в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук и ног и в результате их повреждению;
• лекарства группы статинов, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Тева, если пациента касается какая-либо из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Другие лекарства
Вышеуказанный список включает лекарства, которые не должны быть использованы во время приема лекарства Позаконазол Тева. Помимо вышеуказанных лекарств, использование других лекарств также несет риск нарушений сердечного ритма. Этот риск может быть больше в случае приема этих лекарств вместе с лекарством Позаконазол Тева. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах (как назначенных, так и доступных без рецепта).
Некоторые лекарства могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций лекарства Позаконазол Тева путем увеличения концентрации позаконазола в крови.
Следующие лекарства могут уменьшать эффективность лекарства Позаконазол Тева, уменьшая концентрацию позаконазола в крови:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Пациент, уже принимающий рифабутин, будет нуждаться в анализе крови и будет должен наблюдаться за возможными нежелательными реакциями рифабутина;
• некоторые лекарства, используемые для лечения приступов и предотвращения их, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарства, используемые для подавления выделения желудочной кислоты, такие как циметидин, ранитидин или омепразол и подобные лекарства, относящиеся к ингибиторам протонной помпы. Лекарство Позаконазол Тева может, вероятно, увеличивать риск возникновения нежелательных реакций некоторых лекарств путем увеличения их концентрации в крови. К ним относятся:
• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (используемые для лечения рака);
• циклоспорин (используемый во время трансплантации или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (используемые во время трансплантации или после трансплантации);
• рифабутин (используемый для лечения некоторых инфекций);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые используются вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие подобные лекарства, называемые бензодиазепинами (используемые как седативные или миорелаксирующие);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие лекарства группы антагонистов кальциевых каналов (используемые для лечения артериальной гипертонии);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (используемые для снижения высокого уровня сахара в крови);
• кислота алл-транс-ретиновая (АТРА, все-транс-ретиноевая кислота), также называемая третиноином (используемой для лечения некоторых видов рака крови). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или существуют сомнения), перед началом приема лекарства Позаконазол Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Позаконазол Тева с пищей и напитками

Если это возможно, чтобы улучшить абсорбцию позаконазола, его следует принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Позаконазол Тева»). Нет доступных данных о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Позаконазол Тева.
Не следует принимать лекарство Позаконазол Тева во время беременности, если врач не назначит иначе.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема лекарства Позаконазол Тева. В случае беременности во время лечения лекарством Позаконазол Тева необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения лекарством Позаконазол Тева не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства Позаконазол Тева могут возникать головокружения, сонливость или нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и оборудованием. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами, а необходимо обратиться к врачу.

Позаконазол Тева содержит глюкозу

Лекарство Позаконазол Тева содержит не более 2,1 г глюкозы в 5 мл суспензии.
Если врач сообщил пациенту, что у него существует непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

Позаконазол Тева содержит натрий

Лекарство Позаконазол Тева содержит 5,91 мг (0,26 ммоль) натрия в 5 мл суспензии.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Позаконазол Тева содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 10 мг бензоата натрия (E 211) в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 2 мг в 1 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как принимать лекарство Позаконазол Тева

Позаконазол доступен в других формах и дозировках, под той же или другой торговой маркой. Не следует заменять позаконазол в таблетках на позаконазол в пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может быть причиной неэффективности лечения или повышенного риска возникновения нежелательных реакций.
Это лекарство должно быть всегда использовано в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач, наблюдающий за пациентом, будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго необходимо применять лекарство Позаконазол Тева и не следует ли изменить суточную дозу.
Таблица ниже показывает рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от вида инфекции, существующей у пациента, и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Не следует самостоятельно корректировать дозу или менять назначенный режим лечения без консультации с врачом.
Если это возможно, лекарство Позаконазол Тева следует принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата.
Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать, встряхивая ее в течение 5-10 секунд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Тева

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск приема дозы лекарства Позаконазол Тева

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применение лекарства как обычно. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять дозу лекарства в соответствии с назначением. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство тошноты или отторжения желудочного содержимого), диарея
• симптомы проблем с печенью - к ним относятся: желтизна кожи или белков глаз, необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочные расстройства, потеря аппетита или необычное чувство усталости или слабости, увеличение активности печеночных ферментов, выявленное в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Частые: (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• изменения концентрации электролитов в крови, выявленные в анализах крови (проявляющиеся, в частности, чувством дезориентации или слабости)
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, гусиная кожа, колющие или жгучие ощущения
• головная боль
• низкая концентрация калия - выявленная в анализах крови
• низкая концентрация магния - выявленная в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, желудочные расстройства или диспепсия, газы, сухость во рту, нарушения вкуса
• изжога (жжение в грудной клетке, поднимающееся до горла)
• низкая концентрация нейтрофилов - вида белых кровяных клеток (нейтропения), выявленная в анализах крови, что может увеличивать риск возникновения инфекций
• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, чувство усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• чувство дискомфорта в прямой кишке

Не очень частые: (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• анемия - симптомы включают головные боли, чувство усталости или головокружения, одышку или бледность и низкую концентрацию гемоглобина, выявленную в анализах крови
• низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленная в анализах крови, что может привести к возникновению кровотечений
• низкая концентрация лейкоцитов, вида белых кровяных клеток (лейкопения), выявленная в анализах крови - может увеличивать риск возникновения инфекций
• увеличение количества эозинофилов, вида белых кровяных клеток (эозинофилия) - может быть связано с воспалением
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• приступы (эпилептические)
• повреждение нервов (нейропатия)
• нарушения сердечного ритма - выявленные в электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• панкреатит - может вызывать сильную боль в животе
• инфаркт селезенки (закупорка кровотока в селезенке) - может вызывать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек - симптомы включают увеличение или уменьшение количества мочи, изменение ее цвета
• высокая концентрация креатинина в крови - выявленная в анализах крови
• кашель, икота
• носовое кровотечение
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (плеврит)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• ослабление чувствительности, особенно кожной
• дрожь
• повышенная или пониженная концентрация сахара в крови
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету
• чрезмерная потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее плохое самочувствие
• боль, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
• задержка воды в организме (отеки)
• нарушения менструального цикла (неправильные маточные кровотечения)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• полная или частичная потеря способности говорить
• отек ротовой полости
• необычные сны или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• васкулит
• заложенность носа
• трудности с дыханием
• дискомфорт в грудной клетке
• вздутие
• тошнота средней или тяжелой степени, рвота, спазмы в животе и диарея, обычно вирусной этиологии, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000)

• пневмонит - симптомы включают одышку и отхаркивание мокроты измененного цвета
• высокое артериальное давление в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертония), которое может привести к тяжелым повреждениям легких и сердца
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови, длительные кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая общую пузырчатую сыпь и отслойку кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов или видение несуществующих вещей,
• обмороки
• нарушения мышления или речи, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, в основном рук
• инсульт - его симптомы включают боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• потеря зрения или пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, приводящие к внезапной смерти
• тромбоз в ногах (глубокий венозный тромбоз) - симптомы включают сильную боль или отек ног
• тромбоз в легких (пульмонная эмболия) - симптомы включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение из желудка или кишечника - симптомы включают кровавую рвоту или наличие крови в кале
• непроходимость кишечника, особенно тонкого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению кишечного содержимого в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку); ее симптомы включают чувство вздутия, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы в кишечнике.
• гемолитико-уремический синдром - состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток (гемолизом), которое может протекать с почечной недостаточностью или без нее
• панцитопения - низкая концентрация всех видов кровяных клеток (красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), выявленная в анализах крови
• большие фиолетовые пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников - может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи
• нарушения функции гипофиза - может вызывать низкие концентрации некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• псевдоалдостеронизм, который может способствовать высокому артериальному давлению с низкой концентрацией калия (выявленной в анализе крови)
• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема позаконазола

Если возникнет любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Тева

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Если после 30 дней после первого открытия бутылки осталось некоторое количество суспензии, ее не следует использовать. Бутылку с неиспользованной суспензией необходимо вернуть в аптеку, принимающую неиспользованные лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Тева

• Активным веществом лекарства Позаконазол Тева является позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Другими компонентами суспензии являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (E 211), лаурилсульфат натрия, эмульсия симетикона 30% (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту и очищенную воду), глицерин, камедь ксантановая, жидкая глюкоза, диоксид титана (E 171), вишневый аромат (PHL-142355) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Позаконазол Тева и что содержит упаковка

Позаконазол Тева - это белая или желтоватая пероральная суспензия с вишневым ароматом, упакованная в бутылки из оранжевого стекла типа III, содержащие 105 мл пероральной суспензии, закрытые пластиковой крышкой с защитой от детей, в картонной коробке. К бутылке прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить объем 2,5 мл и 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

ТЕВА Б.В.
Свензвег, 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

Генефарм С.А.
18 км, Маратонское шоссе
15351 Паллини-Аттики, Греция
Рафарм С.А.,
Теси Пуси-Хаци Агиу Лука, Паiania Аттики,
ТК 19002, ТТ 37, Греция
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других государствах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Тева Фармацевтикальз Польша Сп. з о.о.,
ул. Эмилии Платер, 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.