Посацоназоле Стада

Инструкция по применению: Информация для пациента

Посаконазол Стада, 40 мг/мл, пероральная суспензия

посаконазол

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в инструкции нежелательные симптомы, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Позаконазол Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Позаконазол Стада
• 3. Как использовать лекарство Позаконазол Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Позаконазол Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Позаконазол Стада и для чего оно используется

Позаконазол Стада содержит активное вещество под названием позаконазол. Оно принадлежит к группе противогрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения различных типов грибковых инфекций.
Лекарство действует путем убийства или抑ения роста грибов, которые могут вызывать инфекции.
Позаконазол Стада может быть использован у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, если другие противогрибковые лекарства не действуют или если пациент должен прекратить их использование:

• инфекций, вызванных видами рода Aspergillus, которые не реагируют на противогрибковые лекарства - амфотерацин B или итраконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных видами рода Fusarium, которые не реагируют на амфотерацин B, или в случае, когда лечение амфотерацином B должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами и называемых хромобластомикозом и грибницей, которые не реагируют на лечение итраконазолом или в случае, когда лечение итраконазолом должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами, называемыми Coccidioides, которые не реагируют на один или несколько из следующих лекарств - амфотерацин B, итраконазол или флуконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• не леченных ранее инфекций ротовой полости и горла (известных как кандидоз), вызванных грибами, называемыми Candida.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск таких инфекций, то есть:

• у пациентов с ослабленной иммунной системой из-за химиотерапии, используемой для лечения острой миелоидной лейкемии (анг. acute myelogenous leukemia, AML) или миелодиспластического синдрома (анг. myelodysplastic syndromes, MDS)
• у пациентов, получающих высокодозную иммунносупрессивную терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (анг. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важная информация перед использованием лекарства Позаконазол Стада

Когда не использовать лекарство Позаконазол Стада:

• если у пациента есть аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин или лекарство группы статинов, такое как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса медленно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (анг. CLL, chronic lymphocyticleukaemia).

Не принимайте лекарство Позаконазол Стада, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Позаконазол Стада.
Дополнительная информация о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Стада, см. в пункте «Лекарство Позаконазол Стада и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Стада, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• если в прошлом была выявлена аллергическая реакция на другие противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• если в прошлом или настоящее время есть проблемы с печенью. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проведение анализов крови.
• если у пациента есть сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут ограничивать эффективность этого лекарства.
• нарушения сердечного ритма (ЭКГ), которые указывают на наличие синдрома удлиненного интервала QTc
• ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность
• очень медленный сердечный ритм
• нарушения сердечного ритма
• любые нарушения, связанные с концентрацией калия, магния или кальция в крови.
• прием винкристина, винбластина и других алкалоидов барвинка (используемых в лечении онкологических заболеваний)
• если пациент принимает венетоклакс (лекарство, используемое в лечении онкологических заболеваний). Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед началом приема лекарства Позаконазол Стада необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. В случае сильной диареи или рвоты во время приема лекарства Позаконазол Стада необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может привести к тому, что лекарство не будет действовать правильно. Более подробную информацию см. в пункте 4.

Во время лечения следует избегать воздействия солнца. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (анг. SPF, Sun Protection Factor), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам.

Дети

Лекарство Позаконазол Стада не должно быть использовано у детей и подростков (до 17 лет).

Лекарство Позаконазол Стада и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

Не принимайте лекарство Позаконазол Стада, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии)
• астемизол (используемый для лечения аллергии)
• цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Лекарство Позаконазол Стада может вызывать повышение концентрации этих лекарств в крови, что может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма:

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Лекарство Позаконазол Стада может вызывать повышение концентрации этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук и ног и их повреждению
• лекарства группы статинов, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина
• венетоклакс, используемый на начальной стадии лечения определенного типа онкологического заболевания, называемого хронической лимфоцитарной лейкемией (анг. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не принимайте лекарство Позаконазол Стада, если вы принимаете любой из вышеуказанных лекарств. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Другие лекарства:
Вышеуказанный список включает лекарства, которые не должны быть приняты во время приема лекарства Позаконазол Стада. Кроме вышеуказанных лекарств, другие лекарства также несут риск нарушений сердечного ритма, который может быть больше при совместном приеме этих лекарств с лекарством Позаконазол Стада. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах (в том числе рецептурных и безрецептурных).
Некоторые лекарства могут повышать риск возникновения нежелательных реакций лекарства Позаконазол Стада путем повышения концентрации позаконазола в крови.
Следующие лекарства могут снижать эффективность лекарства Позаконазол Стада, уменьшая концентрацию позаконазола в крови:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Пациент, уже принимающий рифабутин, будет нуждаться в анализе крови и будет должен наблюдаться за возможными нежелательными реакциями рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используемые для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• лекарства, используемые для подавления выделения желудочной кислоты, такие как циметидин, ранитидин или омепразол и подобные лекарства, относящиеся к ингибиторам протонной помпы.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для профилактики бактериальных инфекций). Лекарство Позаконазол Стада может, вероятно, повышать риск возникновения нежелательных реакций некоторых лекарств путем повышения их концентрации в крови. К ним относятся:
• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (используемые для лечения онкологических заболеваний)
• венетоклакс (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• циклоспорин (используемый во время трансплантации или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используемые после трансплантации)
• рифабутин (используемый для лечения определенных инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, которые используются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие подобные лекарства, называемые бензодиазепинами (используемые как седативные или миорелаксирующие средства)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие лекарства группы антагонистов кальциевых каналов (используемые для лечения артериальной гипертонии)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• производные сульфонилмочевины, такие как глипизид (используемые для лечения диабета)
• кислота all-trans-ретиновая (анг. ATRA, all-trans retinoic acid), также называемая третиноином (используемой для лечения определенных онкологических заболеваний). Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед началом приема лекарства Позаконазол Стада необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение лекарства Позаконазол Стада с пищей и напитками

Если это возможно, чтобы улучшить абсорбцию позаконазола, его следует принимать во время еды или сразу после еды или приема питательного препарата (см. пункт 3 «Как применять лекарство Позаконазол Стада»). Нет доступных данных о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, а также женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, должны сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Позаконазол Стада.
Не следует использовать лекарство Позаконазол Стада во время беременности, если только врач не назначит иначе.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Позаконазол Стада. В случае беременности во время лечения лекарством Позаконазол Стада необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения лекарством Позаконазол Стада не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Позаконазол Стада могут возникать головокружения, сонливость или нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и оборудованием. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а необходимо обратиться к врачу.

Позаконазол Стада содержит глюкозу, натрий и бензоат натрия.

Глюкоза
Лекарство Позаконазол Стада содержит не более 2,1 г глюкозы в 5 мл суспензии.
Если врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Оно может быть вредным для зубов.
Натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии, то есть считается «безнатриевым».
Бензоат натрия
Это лекарство содержит 10 мг бензоата натрия (Е 211) на 5 мл суспензии.

3. Как применять лекарство Позаконазол Стада

Позаконазол доступен в других формах и дозировках, но не под этой торговой маркой. Не следует использовать позаконазол в форме пероральной суспензии вместо позаконазола в таблетках или позаконазола в форме кишечного порошка и растворителя для приготовления пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может быть причиной неэффективности лечения или повышенного риска возникновения нежелательных реакций.
Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго следует применять лекарство Позаконазол Стада и не следует ли изменить суточную дозу.
Таблица ниже показывает рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции у пациента и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Не следует самостоятельно корректировать дозу или менять назначенную схему лечения без консультации с врачом.
Если это возможно, позаконазол следует принимать во время еды или сразу после еды или приема питательного препарата.
Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать, встряхивая ее в течение 5-10 секунд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Стада

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск применения дозы лекарства Позаконазол Стада

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применение лекарства как обычно. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять дозу лекарства в соответствии с назначением. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Серьезные нежелательные реакции

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство:

• тошнота или рвота (чувство тошноты или рвота), диарея
• симптомы проблем с печенью - включают желтуху кожи или белков глаз, необычно темный мочу или бледный стул, необъяснимую тошноту, желудочные расстройства, потерю аппетита или необычное чувство усталости или слабости, повышение активности печеночных ферментов, выявленное в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Частые: (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10)

• изменения концентрации электролитов в крови, выявленные в анализах крови (проявляющиеся, в частности, чувством дезориентации или слабости)
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, боль, жжение или ощущение ползания
• головная боль
• низкая концентрация калия - выявленная в анализах крови
• низкая концентрация магния - выявленная в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, желудочные расстройства или диспепсия, газы, сухость во рту, изменения вкуса
• изжога (жжение в грудной клетке, поднимающееся до горла)
• низкая концентрация нейтрофилов - определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), выявленная в анализах крови, что может повышать риск возникновения инфекций
• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, чувство усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор;
• чувство дискомфорта в прямой кишке

Не очень частые: (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100)

• анемия - симптомы включают головные боли, чувство усталости или головокружения, одышку или бледность и низкую концентрацию гемоглобина, выявленную в анализах крови
• низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленная в анализах крови, что может привести к кровотечениям
• низкая концентрация лейкоцитов, типа белых кровяных клеток (лейкопения), выявленная в анализах крови - может повышать риск возникновения инфекций
• повышение концентрации эозинофилов, типа белых кровяных клеток (эозинофилия) - может возникать при воспалительных состояниях
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• падучая болезнь (эпилептические приступы)
• повреждение нервов (нейропатия)
• нарушения сердечного ритма - выявленные на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• панкреатит - может вызывать сильную боль в верхней части живота (желудочную боль)
• инфаркт селезенки - может вызывать сильную боль в верхней части живота (желудочную боль)
• серьезные проблемы с почками - симптомы включают выделение повышенного или пониженного количества мочи, мочи необычного цвета
• высокая концентрация креатинина в крови - выявленная в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (плеврит)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• онемение, связанное с кожей
• дрожь
• повышение или понижение концентрации сахара в крови
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее плохое самочувствие
• боли, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
• задержка воды в организме (отеки)
• нарушения менструального цикла (неправильные кровотечения из половых путей)
• бессонница
• полная или частичная потеря способности говорить
• отек губ
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• затруднение дыхания
• дискомфорт в грудной клетке
• чувство вздутия
• тошнота средней или высокой степени, рвота, спазмы мышц, диарея, обычно вирусного происхождения, желудочная боль
• отрыжка
• чувство дрожи

Редкие: (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 1 000)

• пневмония - симптомы включают одышку и отхаркивание окрашенной мокроты
• высокое артериальное давление в легочных артериях (пульмонарное гипертония), которое может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычные показатели свертываемости крови, длительные кровотечения
• серьезные аллергические реакции, включая общую пузырчатую сыпь и отслойку кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение несуществующих вещей,
• обморок
• нарушения мышления или речи, необычное дрожание, заключающееся в неkontролируемых движениях, в основном рук, которые не могут быть контролированы
• инсульт - симптомы включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• потеря зрения или темные пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, а также к нарушениям сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбоз в ногах (глубокий венозный тромбоз) - симптомы включают сильную боль или отек ног
• тромбоз в легких (пульмонарный эмболизм) - симптомы включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике - симптомы включают рвоту кровью или выделение крови со стулом
• закупорка кишечника (интестинальная непроходимость); это особенно касается тонкого кишечника. Закупорка препятствует прохождению кишечного содержимого в нижележащие отделы пищеварительного тракта; симптомы включают чувство вздутия, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы.
• гемолитико-уремический синдром - состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток (гемолиз), которое может протекать с недостаточностью или без недостаточности почек
• панцитопения - низкая концентрация всех типов кровяных клеток (красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов) в анализах крови
• большие фиолетовые пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица и языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников - могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушения функции гипофиза - могут вызывать низкие концентрации некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских и женских половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который может способствовать повышению артериального давления с низкой концентрацией калия (выявленной в анализе крови)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема позаконазола
• покраснение кожи

В случае обнаружения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после слов «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Если после 30 дней после первого открытия бутылки осталось некоторое количество суспензии, не следует ее использовать. Бутылку с неиспользованной суспензией необходимо вернуть в аптеку, принимающую такие остатки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Стада

• Активным веществом лекарства Позаконазол Стада является позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Другие компоненты суспензии: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (Е 211), лаурилсульфат натрия, симетиконовая эмульсия 30% (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту и очищенную воду), ксантановая камедь, глицерин, глюкозный сироп, диоксид титана (Е 171), вишневый аромат (PHL-142355) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Позаконазол Стада и что содержит упаковка

Позаконазол Стада - это белая или слегка желтоватая пероральная суспензия с вишневым ароматом, упакованная в бутылки из оранжевого стекла типа III, закрытые пластиковой крышкой (внутренняя часть из LDPE) с защитой от детей, в картонной коробке. К бутылке прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить объем 2,5 мл и 5 мл.

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер:

Genepharm S.A.
18-й км Маратонской трассы
15351 Паллини Аттики
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Rafarm S.A
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002 Паiania Аттики,
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Позаконазол Стада 40 мг/мл пероральная суспензия
Дания:
Позаконазол Стада
Германия:
Позаконазол АЛ 40 мг/мл пероральная суспензия
Финляндия:
Позаконазол СТАДА 40 мг/мл пероральная суспензия
Польша:
Позаконазол Стада
Швеция:
Позаконазол СТАДА, 40 мг/мл пероральная суспензия
Словакия:
Позаконазол СТАДА
Великобритания: Позаконазол Торнтон и Росс 40мг/мл пероральная суспензия
Италия:
Позаконазол ЕГ

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024