Посацоназоле Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Посаконазол Гленмарк, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Посаконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Позаконазол Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Позаконазол Гленмарк
• 3. Как использовать препарат Позаконазол Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Позаконазол Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Позаконазол Гленмарк и для чего он используется

Препарат Позаконазол Гленмарк содержит активное вещество позаконазол, которое относится к группе противогрибковых препаратов. Этот препарат используется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Препарат убивает или抑制ает рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции у людей.
Препарат Позаконазол Гленмарк может быть использован у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, когда другие противогрибковые препараты не действуют или их использование должно быть прекращено:

• инфекций, вызванных грибами рода Аспергиллус, которые не реагируют на противогрибковые препараты - амфотерицин Б или итраконазол, или когда использование этих препаратов должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами рода Фузариум, которые не реагируют на амфотерицин Б или когда использование амфотерицина Б должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами и вызывающих заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «грибница», которые не реагируют на лечение итраконазолом или когда использование итраконазола должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами, называемыми Кокцидиоидес, которые не реагируют на один или несколько из следующих препаратов - амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими препаратами должно быть прекращено;
• инфекций ротовой полости и горла (известных как кандидоз), которые не были ранее лечены, вызванные грибами, называемыми Кандида.

Препарат также может быть использован для профилактики грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск таких инфекций, как:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой по поводу острой лейкемии или миелодиспластического синдрома;
• у пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию в высоких дозах после трансплантации стволовых клеток костного мозга.

2. Важная информация перед использованием препарата Позаконазол Гленмарк

Когда не использовать препарат Позаконазол Гленмарк:

• если у пациента есть аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не следует использовать препарат Позаконазол Гленмарк, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед использованием препарата Позаконазол Гленмарк необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо ознакомиться с пунктом ниже «Препарат Позаконазол Гленмарк и другие препараты» для получения более подробной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с препаратом Позаконазол Гленмарк.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Позаконазол Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол,
• у пациента имеются или ранее были заболевания печени. Во время приема этого препарата может быть необходимо проведение анализов крови.
• у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, поскольку они могут ослабить эффективность действия этого препарата,
• у пациента на ЭКГ выявлены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc,
• у пациента выявлено ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность,
• у пациента выявлено значительное замедление сердечного ритма (тахикардия),
• у пациента имеются нарушения сердечного ритма,
• у пациента имеются отклонения от нормы уровня калия, магния или кальция в крови,
• пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые в лечении рака),
• пациент принимает венетоклакс (препарат, используемый в лечении онкологических заболеваний).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед использованием препарата Позаконазол Гленмарк необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Во время лечения необходимо избегать воздействия солнца. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам.

Дети и подростки

Препарат Позаконазол Гленмарк не должен использоваться у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше).

Препарат Позаконазол Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Позаконазол Гленмарк, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используемый в лечении аллергии),
• астемизол (используемый в лечении аллергии),
• цизаприд (используемый в лечении желудочных расстройств),
• пимозид (используемый в лечении симптомов синдрома Туре и психических заболеваний),
• галофантрин (используемый в лечении малярии),
• хинидин (используемый в лечении нарушений сердечного ритма).

Препарат Позаконазол Гленмарк может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезным изменениям сердечного ритма:

• любые препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые в лечении мигреневых головных болей. Препарат Позаконазол Гленмарк может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и вызвать их повреждение.
• «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, используемый на начальном этапе лечения определенного типа онкологического заболевания, известного как хроническая лимфоцитарная лейкемия (ХЛЛ).

Не следует использовать препарат Позаконазол Гленмарк, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Другие препараты
Необходимо ознакомиться с вышеуказанным списком препаратов, которые не должны использоваться во время лечения препаратом Позаконазол Гленмарк. Помимо препаратов, указанных выше, есть другие препараты, использование которых связано с риском возникновения нарушений сердечного ритма. Этот риск может быть выше, когда они используются вместе с препаратом Позаконазол Гленмарк. Необходимо убедиться, что пациент сообщил врачу о всех препаратах, которые он принимает (по рецепту и без рецепта).
Некоторые препараты могут увеличить риск нежелательных реакций препарата Позаконазол Гленмарк, увеличивая его концентрацию в крови.
Следующие препараты могут уменьшить эффективность препарата Позаконазол Гленмарк, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (используемые в лечении определенных инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализы крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина,
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используемые в профилактике или лечении судорожных приступов),
• эфавиренз и фосампренавир, используемые в лечении ВИЧ-инфекции,
• препараты, используемые для снижения выделяения желудочной кислоты, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и подобные препараты, известные как ингибиторы протонной помпы,
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый в профилактике бактериальных инфекций).

Препарат Позаконазол Гленмарк может, вероятно, увеличить риск возникновения нежелательных реакций некоторых препаратов, увеличивая их концентрацию в крови. К этим препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (используемые в лечении онкологических заболеваний),
• венетоклакс (используемый в лечении онкологических заболеваний),
• циклоспорин (используемый во время или после трансплантации органа),
• такролимус и сиролимус (используемые во время или после трансплантации органа),
• рифабутин (используемый в лечении определенных инфекций),
• препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции, известные как ингибиторы протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром),
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (используемые как седативные или миорелаксирующие препараты),
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (используемые в лечении высокого кровяного давления),
• дигоксин (используемый в лечении сердечной недостаточности),
• глипизид или другие «производные сульфонилмочевины» (используемые для снижения высокого уровня сахара в крови),
• кислота алл-транс-ретиноевая (АТРА, все-транс-ретиноевая кислота), также известная как третиноин (используемая в лечении определенных видов рака крови).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), перед использованием препарата Позаконазол Гленмарк необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование препарата Позаконазол Гленмарк с пищей и напитками

Если это возможно, чтобы улучшить абсорбцию позаконазола, его следует принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата (см. пункт 3 «Как использовать препарат Позаконазол Гленмарк»). Отсутствуют данные о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Позаконазол Гленмарк.
Не следует использовать препарат Позаконазол Гленмарк во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если женщина забеременеет во время приема препарата Позаконазол Гленмарк, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Позаконазол Гленмарк, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Позаконазол Гленмарк могут возникать симптомы, такие как головокружение, сонливость или нечеткое зрение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или оборудование. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или оборудование и необходимо обратиться к врачу.

Препарат Позаконазол Гленмарк содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Позаконазол Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл пероральной суспензии, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Позаконазол Гленмарк содержит бензоат натрия

Препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е211) в 5 мл суспензии.

3. Как использовать препарат Позаконазол Гленмарк

Препарат Позаконазол Гленмарк в форме пероральной суспензии не должен использоваться вместо позаконазола в форме таблеток или кишечного порошка и растворителя для приготовления пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом. Это может привести к неэффективности препарата или увеличению риска нежелательных реакций.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго необходимо применять препарат Позаконазол Гленмарк и необходимо ли изменить суточную дозу.
Таблица ниже показывает рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от вида инфекции, возникшей у пациента, и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу или рекомендованную схему приема без консультации с врачом.
Если это возможно, чтобы увеличить абсорбцию позаконазола, его следует принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Позаконазол Гленмарк

Если пациент считает, что использовал слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск приема препарата Позаконазол Гленмарк

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять дозу в соответствии с графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникла любая из следующих тяжелых нежелательных реакций - может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея,
• симптомы заболевания печени - включая желтуху кожи или склер (белых частей глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошноту без причины, желудочные расстройства, потерю аппетита, необычную усталость или слабость, повышение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови,
• аллергическая реакция.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникла любая из следующих нежелательных реакций:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, видимое в анализах крови - симптомы включают чувство дезориентации или слабость,
• необычное ощущение в коже, включая онемение, покалывание, зуд, гусиная кожа, колючие ощущения или жжение,
• головная боль,
• низкий уровень калия - видимый в анализах крови,
• низкий уровень магния - видимый в анализах крови,
• высокое кровяное давление,
• потеря аппетита, боль в желудке или желудочные расстройства, газы, сухость во рту, расстройства вкуса;
• изжога (чувство жжения в грудной клетке, которое распространяется на горло),
• снижение количества «нейтрофилов», вида белых кровяных клеток (нейтропения) - это может увеличить восприимчивость к инфекциям и видимое в анализах крови,
• лихорадка,
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость,
• сыпь,
• зуд,
• запор,
• дискомфорт в прямой кишке.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анемия - симптомы включают головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, видимый в анализах крови,
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) - видимое в анализах крови - может привести к возникновению кровотечений,
• снижение количества «лейкоцитов», вида белых кровяных клеток (лейкопения) - видимое в анализах крови - может увеличить восприимчивость к инфекциям,
• повышение количества «эозинофилов» (кислотофильных гранулоцитов), вида белых кровяных клеток (эозинофилия) - может возникать во время воспаления,
• васкулит,
• нарушения сердечного ритма,
• судорожные приступы,
• повреждение нервов (нейропатия),
• необычный сердечный ритм - видимый на ЭКГ, сердцебиение, замедление или ускорение сердечного ритма, повышение или понижение кровяного давления,
• пониженное кровяное давление,
• панкреатит - может вызывать сильную боль в животе,
• инфаркт селезенки (инфаркт селезенки) - может вызывать сильную боль в животе,
• тяжелые нарушения функции почек - симптомы включают уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи,
• высокий уровень креатинина в крови - видимый в анализах крови,
• кашель, икота,
• кровотечение из носа,
• сильная и острая боль в грудной клетке, возникающая во время вдоха (плеврит),
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия),
• ослабление чувствительности, особенно кожной,
• дрожь,
• повышение или понижение уровня сахара в крови,
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету,
• выпадение волос (алопеция),
• язвы во рту,
• озноб, общее плохое самочувствие,
• боль, боль в спине или шее, боль в руках и ногах,
• задержка воды в организме (отеки),
• нарушения менструального цикла (неправильные кровотечения из влагалища),
• трудности со сном (бессонница),
• полная или частичная потеря способности говорить,
• отек рта,
• необычные сны или проблемы со сном,
• нарушения координации или равновесия,
• воспаление слизистых оболочек,
• заложенность носа,
• трудности с дыханием,
• дискомфорт в грудной клетке,
• вздутие,
• легкая до сильной тошноты, рвоты, спазмов и диареи, обычно вызванных вирусной инфекцией, боль в животе,
• отрыжка,
• чувство тревоги.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• пневмония - симптомы включают одышку и отхаркивание мокроты с измененным цветом,
• высокое кровяное давление в легочных артериях (легочная гипертония), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца,
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения,
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отслойку кожи,
• психические нарушения, такие как слышание голосов и видение вещей, которые не существуют,
• обморок,
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук,
• инсульт - симптомы включают боль, слабость, онемение или покалывание конечностей,
• появление скотомы (темной пятны) в поле зрения,
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть,
• наличие тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - симптомы включают сильную боль или отеки ног,
• наличие тромбов в легочных артериях (пульмонная эмболия) - симптомы включают одышку или боль при дыхании,
• кровотечение из желудка или кишечника - симптомы включают кровавую рвоту или наличие крови в кале,
• закупорка кишечника, особенно «кишечной петли». Закупорка препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку). Симптомы включают чувство вздутия, рвоту, сильные запоры, потерю аппетита и спазмы кишечника.
• «гемолитико-уремический синдром», при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Это может сопровождаться почечной недостаточностью.
• «панцитопения», или снижение количества всех кровяных клеток (красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов) - видимое в анализах крови,
• большие фиолетовые кровоподтеки под кожей (тромбоцитопеническая пурпура),
• отек лица или языка,
• депрессия,
• двойное зрение,
• боль в груди,
• нарушения функции надпочечников - могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи,
• нарушения функции гипофиза - могут вызывать понижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов,
• нарушения слуха,
• псевдоалдостеронизм, который может способствовать высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (видимым в анализах крови).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема препарата Позаконазол Гленмарк,
• покраснение кожи.

Если возник любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Позаконазол Гленмарк

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности» или на этикетке бутылки после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
• Использовать в течение 30 дней после открытия бутылки.
• Если после четырех недель после первого открытия бутылки осталось некоторое количество суспензии, ее не следует использовать. Бутылку с неиспользованной суспензией необходимо вернуть в аптеку, где был приобретен препарат.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Позаконазол Гленмарк

• Активным веществом препарата является позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Другими компонентами суспензии являются лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (Е211), лаурилсульфат натрия, симетикон, эмульсия 30% (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, очищенную воду), глицерин, ксантановая камедь, жидкая глюкоза, диоксид титана (Е171), вишневый аромат, очищенная вода

Как выглядит препарат Позаконазол Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Позаконазол Гленмарк представляет собой белую пероральную суспензию с вишневым вкусом, в бутылке из оранжевого стекла (тип III), закрытой пластиковой (полипропиленовой или полиэтиленовой) крышкой с трехслойной прокладкой (из ПЭ) с защитой от детей, в картонной упаковке.
К бутылке прилагается пластиковая мерная ложка, позволяющая отмерить объем 2,5 и 5 мл.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
улица Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонского шоссе
153 51 Паллини Аттики
Греция
РАФАРМ С.А.
Теси Пуси-Хатзи Агиу Лука
ТК 19002 Паиния Аттики
Греция
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
улица Фибихова, 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Посаконазол Гленмарк 40 мг/мл пероральная суспензия

Испания

Посаконазол Гленмарк 40 мг/мл пероральная суспензия

Польша

Посаконазол Гленмарк

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
улица Дзеконского, 3
00-728 Варшава
Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024 г.