Помалидомиде Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Стада, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Стада, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Стада, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Стада, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Стада может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада содержит активное вещество "помалидомид". Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада используется для лечения взрослых пациентов, у которых есть тип злокачественного новообразования, называемый "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Стада используется одновременно с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, включающий леналидомид или
• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это новообразование, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или сделать их менее выраженными на некоторое время - это называется "ответом" на лечение.

Как действует препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада действует несколькими способами:

• ингибируя рост миеломных клеток,
• стимулируя иммунную систему для атаки на опухолевые клетки,
• ингибируя образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Стада, когда он используется одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, может ингибировать рост множественной миеломы.

• Помалидомид, используемый с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Стада с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Стада, когда он используется одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может ингибировать рост множественной миеломы.

• Помалидомид с дексаметазоном обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада

Когда не принимать препарат Помалидомид Стада:

• если пациент имеет аллергию на помалидомид или любой другой компонент этого препарата, указанный в пункте 6. В случае подозрения на аллергию на препарат, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует беременность, поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Стада будет вреден для плода(мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин" ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые методы контрацепции (см. пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата проверит, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она должна использовать, и передаст пациентке это подтверждение. Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеуказанных условий, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Стада необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Стада увеличивается риск образования тромбов крови в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Стада для снижения риска образования тромбов крови.

Помалидомид Стада в целях снижения риска образования тромбов крови.

• у пациента ранее была реакция повышенной чувствительности, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема подобных препаратов с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• пациент имел инфаркт миокарда, имеет сердечную недостаточность, у него есть трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли подвергаются распаду, способствуя развитию необычных концентраций химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом распада опухоли.
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или ранее было инфекция вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид Стада может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или ранее было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS) или "синдром повышенной чувствительности к препарату", токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может развиться дополнительный тип рака. Поэтому врач должен тщательно оценить преимущества и риски, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любое время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если出现ят: нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы出现ли до приема препарата Помалидомид Стада, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Стада не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Помалидомид Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Стада может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Стада.

Перед приемом препарата Помалидомид Стада необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид Стада необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности.

Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует забеременеть, не следует также, чтобы мужчины, принимающие препарат Помалидомид Стада, зачали ребенка. Необходимо ожидать, что этот препарат повредит плоду. Пациент и его партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует принимать препарат Помалидомид Стада, если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует беременность, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод предотвращения беременности является для нее лучшим.
• каждый раз при назначении препарата врач проверит, что пациентка понимает все необходимые методы предотвращения беременности, которые она должна использовать, чтобы предотвратить беременность.
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и после не менее 4 недель после окончания лечения.
• Если пациентка забеременеет, несмотря на использование методов предотвращения:
• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Стада в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, должна ли она прекратить или продолжить кормить грудью.

Мужчины

Препарат Помалидомид Стада проникает в семенную жидкость человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Помалидомид Стада, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором семенной жидкости или спермы во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Переливание крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Стада у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что препарат может вызвать снижение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов), которые помогают предотвратить кровотечение.

Врач должен вызвать пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Стада.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Стада или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение, учитывая общее состояние здоровья пациента.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Помалидомид Стада некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности. Если такие симптомы появляются у пациента, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Помалидомид Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "не содержащим натрия".

Препарат Помалидомид Стада содержит изомальт

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Стада с другими препаратами

Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Стада, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ниже приведена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 3-недельного цикла:
• Каждый день необходимо найти на таблице соответствующую дату и проверить, какие препараты необходимо принимать.
• В некоторые дни необходимо принимать все 3 препарата, в некоторые дни только 2 препарата или 1 препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

POM:Помалидомид (Помалидомид Стада); BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Циклы с 1 по 8. Цикл 9 и последующие

После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, для получения дополнительной информации о его использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Стада и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ниже приведена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 4-недельного цикла:
• Каждый день необходимо найти на таблице соответствующую дату и проверить, какие препараты необходимо принимать.
• В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые дни только 1 препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

POM:Помалидомид (Помалидомид Стада); DEX: дексаметазон

После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Стада необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м²).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Стада, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов, в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния здоровья, использования других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и если у пациента появляются нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь и отек).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач будет очень внимательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Стада

• Не следует разламывать, открывать или разгрызать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы препарата Помалидомид Стада соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, положить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Помалидомид Стада необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид Стада.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Стада

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Стада

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Стада пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид Стада

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Стада в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид Стада.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями).
• кровотечение или синяки, появляющиеся без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества или отсутствие мочи, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком). тяжелая, постоянная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях (из-за образования тромбов крови).
• затруднение дыхания (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба крови).
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (из-за тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком).
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметит любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Стада, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы. обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также называемая DRESS или синдромом повышенной чувствительности к препарату, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если появятся любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратитьприем препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу– может потребоваться немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• одышка (дыхательная недостаточность).
• инфекции легких (пневмония и бронхит).
• инфекции носа, синусов и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• симптомы, подобные гриппу (грипп).
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• высокие уровни сахара в крови.
• быстрый и нерегулярный пульс (фибрилляция предсердий).
• потеря аппетита.
• запор, диарея или тошнота.
• рвота.
• боль в животе.
• отсутствие энергии.
• трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• головокружение, дрожь.
• судороги, слабость мышц.
• боль в костях, боль в спине.
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• отек тела, включая отек рук и ног.
• сыпь.
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут появляться у не более чем 1 человека из 10):

• падение.
• кровоизлияние в мозг.
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, ногах и ступнях из-за повреждения нервов (периферическая моторно-чувствительная нейропатия).
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение.
• отек, вызванный накоплением жидкости.
• крапивница.
• зуд кожи.
• появление пузырей.
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство потения и одышки, тошнота или рвота).
• боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• высокое кровяное давление.
• низкие уровни тромбоцитов в крови, которые могут вызывать кровотечение и синяки. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку. Пациент также становится более восприимчивым к инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• низкие уровни магния в крови (гипомагниемия), которые могут вызывать усталость, общую слабость, судороги, раздражительность и привести к низким уровням кальция в крови (гипокальциемия), которые могут вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги, слабость мышц, обморок, дезориентация.
• низкие уровни фосфора в крови (гипофосфатемия), которые могут вызывать слабость мышц и раздражительность или дезориентацию.
• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), которые могут вызывать замедление рефлексов и слабость мышц скелета.
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аритмию.
• низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и дезориентацию, дрожь, судороги (припадки) или кому.
• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к артриту, вызванному подагрой.
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• боль или сухость во рту.
• изменения вкуса.
• отек живота.
• дезориентация.
• депрессия.
• потеря сознания, обморок.
• помутнение зрения (катаракта).
• повреждение почек.
• неспособность мочеиспускания.
• неправильные результаты анализа печени.
• боль в тазу.
• потеря веса.

Не часто(могут появляться у не более чем 1 человека из 100):

• инсульт.
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, боль в животе и лихорадку.
• разрушение опухолевых клеток, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, низкую частоту сердечных сокращений, увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке, соответственно, после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не использовать препарат Помалидомид Стада, если заметны любые повреждения или признаки вскрытия препарата.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения необходимо вернуть непринятый препарат фармацевту. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Стада

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другими компонентами являются изомальт 801 (E953), изомальт 721 (E953), кукурузный крахмал, стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Стада 1 мг твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и черный краситель для нанесения надписи.

Помалидомид Стада 2 мг твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный краситель для нанесения надписи.

Помалидомид Стада 3 мг твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133) и черный краситель для нанесения надписи.

Помалидомид Стада 4 мг твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133), эритрозин (E127) и черный краситель для нанесения надписи.

Краситель для нанесения надписи содержит: шеллак (E904), концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Помалидомид Стада и что содержит упаковка

Помалидомид Стада 1 мг твердые капсулы

Желтые, непрозрачные крышки и желтые непрозрачные корпуса, размер капсулы № 4 (около 14 мм x 5 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "664" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 2 мг твердые капсулы

Оранжевые, непрозрачные крышки и оранжевые непрозрачные корпуса, размер капсулы № 3 (около 16 мм x 6 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "665" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 3 мг твердые капсулы

Непрозрачные крышки и корпуса светло-синего цвета, размер капсулы № 2 (около 18 мм x 6 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "690" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 4 мг твердые капсулы

Синие, непрозрачные крышки и синие непрозрачные корпуса, размер капсулы № 2 (около 18 мм x 6 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "667" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Величины упаковок:

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия или из ОПА/Алюминия/ПВХ/Алюминия, в картонной пачке:

14 твердых капсул (обычные блистеры)

14 x 1 твердая капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования)

21 твердая капсула (обычные блистеры)

21 x 1 твердая капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования).

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Qualimetrix S.A.

Месогейон Авеню 579

Айя Параскеви

153 43 Афины

Греция

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк Билдинг 1 Левел 4

Сэр Тэми Заммит Билдингс

Сан Гванн Индустриал Эстейт

SGN 3000 Сан Гванн

Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

Кв20а Кордин Индустриал Парк

ПЛА 3000 Паола

Мальта

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Clonmel Healthcare Limited

Уотерфорд Роуд

Е91 Д768 Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Сп. з о.о.

ул. Краковяков 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного под следующими названиями:

Австрия
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Бельгия
Помалидомид EG 1 мг твердые капсулы
Помалидомид EG 2 мг твердые капсулы
Помалидомид EG 3 мг твердые капсулы
Помалидомид EG 4 мг твердые капсулы
Кипр
Помалидомид Stada
Дания
Помалидомид STADA
Эстония
Помалидомид STADA
Финляндия
Помалидомид STADA 1 мг капсулы, твердые
Помалидомид STADA 2 мг капсулы, твердые
Помалидомид STADA 3 мг капсулы, твердые
Помалидомид STADA 4 мг капсулы, твердые
Франция
ПОМАЛИДОМИД EG 1 мг, желатиновая капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 2 мг, желатиновая капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 3 мг, желатиновая капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 4 мг, желатиновая капсула
Греция
Помалидомид/Stada
Испания
Помалидомида STADA 1 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида STADA 2 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида STADA 3 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида STADA 4 мг твердые капсулы EFG
Голландия
Помалидомид CF 1 мг, твердые капсулы
Помалидомид CF 2 мг, твердые капсулы
Помалидомид CF 3 мг, твердые капсулы
Помалидомид CF 4 мг, твердые капсулы
Ирландия
Помалидомид Clonmel 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 4 мг твердые капсулы
Исландия
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Литва
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Люксембург Помалидомид EG 1 мг желатиновые капсулы
Помалидомид EG 2 мг желатиновые капсулы
Помалидомид EG 3 мг желатиновые капсулы
Помалидомид EG 4 мг желатиновые капсулы
Латвия
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Мальта
Помалидомид Clonmel 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 4 мг твердые капсулы
Германия
Помалидомид AL 1 мг твердые капсулы
Помалидомид AL 2 мг твердые капсулы
Помалидомид AL 3 мг твердые капсулы
Помалидомид AL 4 мг твердые капсулы
Норвегия
Помалидомид STADA
Польша
Помалидомид Stada
Португалия
Помалидомида Stada
Румыния
Помалидомида Stada 1 мг капсулы
Помалидомида Stada 2 мг капсулы
Помалидомида Stada 3 мг капсулы
Помалидомида Stada 4 мг капсулы
Словакия
Помалидомид STADA 1/2/3/4 мг твердые капсулы
Словения
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Швеция
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Венгрия
Помалидомид Stada 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Stada 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Stada 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Stada 4 мг твердые капсулы
Италия
Помалидомид EG

Дата последнего обновления инструкции: