Помалидомиде Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Стада, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Стада, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Стада, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Стада, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Стада может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада содержит активное вещество "помалидомид". Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада используется для лечения взрослых пациентов, у которых существует тип злокачественного новообразования, называемый "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Стада используется одновременно с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые уже получали хотя бы один другой тип лечения, содержащий леналидомид или
• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, содержащих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это новообразование, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к тому, что они исчезнут на некоторое время - это называется "ответом" на лечение.

Как работает препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада работает несколькими способами:

• замедляя рост миеломных клеток,
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки,
• подавляя образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Препарат Помалидомид Стада, когда он используется одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые уже получали хотя бы один другой тип лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

Преимущества использования препарата Помалидомид Стада с дексаметазоном

• Препарат Помалидомид Стада, когда он используется одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые уже получали хотя бы два других типа лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада

Когда не принимать препарат Помалидомид Стада:

• если пациент имеет аллергию на помалидомид или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в пункте 6. В случае подозрения на аллергии на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует беременеть, поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Стада будет вреден для плода(мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин" ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые методы контрацепции (см. пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата проверит, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она должна использовать, и передаст пациентке это подтверждение. Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеуказанных положений, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Стада необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Стада существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Стада для снижения риска образования тромбов.

Препарат Помалидомид Стада в целях снижения риска образования тромбов.

• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема подобных препаратов с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• пациент имел инфаркт миокарда, имеет сердечную недостаточность, испытывает трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, способствуя развитию нетипичных химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или ранее было инфекция вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид Стада может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или ранее было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, известной как "лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS) или "синдром повышенной чувствительности к препарату", токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции".

Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может развиться дополнительный тип рака. Поэтому врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любое время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся: нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы появились до приема препарата Помалидомид Стада, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Стада не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Помалидомид Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Стада может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Стада.

Перед приемом препарата Помалидомид Стада необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамина.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид Стада необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности.

Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует забеременеть, также не следует, чтобы мужчины, принимающие препарат Помалидомид Стада, зачали ребенка. Необходимо ожидать, что этот препарат повредит плод. Пациент и его партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует использовать препарат Помалидомид Стада, если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод предотвращения беременности лучше всего подходит для нее.
• каждый раз при назначении препарата врач проверит, что пациентка понимает все необходимые методы предотвращения беременности, которые она должна использовать, чтобы предотвратить беременность.
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и после не менее 4 недель после окончания лечения.
• Если пациентка забеременела, несмотря на использование методов предотвращения:
• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Стада в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли ей прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Стада проникает в семенную жидкость.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Помалидомид Стада, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором семени или спермы во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Пожертвование крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Стада у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что препарат может вызвать снижение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Врач будет вызывать пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Стада.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Стада или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента, а также его общего состояния здоровья.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема препарата Помалидомид Стада некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность или снижение бдительности. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Помалидомид Стада содержит изомальт

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Стада с другими препаратами

Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и действии.
• Препарат Помалидомид Стада, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ниже представлена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 3-недельного цикла:
• Каждый день необходимо найти на таблице соответствующую дату и проверить, какие препараты необходимо принимать.
• В некоторые дни необходимо принимать все 3 препарата, в некоторые дни только 2 препарата или 1 препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

POM:Помалидомид (Помалидомид Стада); BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Циклы с 1 по 8. Цикл 9 и последующие

После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Препарат Помалидомид Стада и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ниже представлена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 4-недельного цикла:
• Каждый день необходимо найти на таблице соответствующую дату и проверить, какие препараты необходимо принимать.
• В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые дни только 1 препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

POM:Помалидомид (Помалидомид Стада); DEX: дексаметазон

После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Стада необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м²).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Стада, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния здоровья, приема других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и если у пациента出现ятся нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь и отек).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач будет очень внимательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Стада

• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы препарата Помалидомид Стада соприкасался с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с порошком, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Помалидомид Стада необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид Стада.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Стада

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Стада

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Стада пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид Стада

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Стада в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид Стада.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现 любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями).
• кровотечение или синяки без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• быстрое дыхание, быстрый сердечный ритм, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком). тяжелая, постоянная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в икрах и лодыжках (из-за образования тромбов в крови).
• одышка (из-за тяжелых инфекций в легких, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба в легких).
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком).
• некоторые виды рака кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование новообразований на коже. Если пациент заметил любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Стада, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху, темную окраску мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы. обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если появятся любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратитьприем препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу– может потребоваться немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• одышка (дыхательная недостаточность).
• инфекции легких (пневмония и бронхит).
• инфекции носа, придаточных пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• симптомы гриппа (грипп).
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, сердечные аритмии, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• высокие уровни сахара в крови.
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• потеря аппетита.
• запор, диарея или тошнота.
• рвота.
• боль в животе.
• усталость.
• трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• головокружение, дрожь.
• судороги, слабость мышц.
• боль в костях, боль в спине.
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• отек тела, включая отек рук и ног.
• сыпь.
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• падение.
• кровоизлияние в мозг.
• пониженная способность двигаться или чувствовать в руках, плечах, ногах и ступнях из-за повреждения нервов (периферическая моторно-чувствительная нейропатия).
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение.
• отек, вызванный накоплением жидкости.
• крапивница.
• зуд кожи.
• появление герпеса.
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство пота и одышки, тошнота или рвота).
• боль в груди, инфекция в легких.
• высокое кровяное давление.
• снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения), в результате чего пациент становится более склонным к кровотечениям и синякам. Пациент также может чувствовать усталость, слабость и одышку. Пациент становится более склонным к инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• низкие уровни магния в крови (гипомагниемия), которые могут вызывать усталость, общую слабость, судороги, раздражительность и привести к низким уровням кальция в крови (гипокальциемия), которые могут вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги, слабость мышц, спутанность.
• низкие уровни фосфатов в крови (гипофосфатемия), которые могут вызывать слабость мышц и раздражительность или спутанность.
• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), которые могут вызывать замедление рефлексов и слабость мышц скелета.
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.
• низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому.
• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к артриту, вызванному подагрой.
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• боль или сухость во рту.
• изменения вкуса.
• отек живота.
• спутанность.
• депрессия.
• потеря сознания, обморок.
• помутнение зрения (катаракта).
• повреждение почек.
• неспособность мочеиспускания.
• неправильные результаты анализов печени.
• боль в тазу.
• потеря веса.

Не часто(могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• инсульт.
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху, светлый цвет кала, темный цвет мочи и боль в правом верхнем квадранте живота.
• разрушение опухолевых клеток, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, низкий сердечный ритм, увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отказ от трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке, соответственно, после даты: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не использовать препарат Помалидомид Стада, если обнаружены любые повреждения или признаки вскрытия препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения необходимо сдать неиспользованный препарат фармацевту. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Стада

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другими компонентами являются изомальт 801 (Е953), изомальт 721 (Е953), крахмал кукурузный желатинизированный, стеарат натрия

Помалидомид Стада 1 мг, твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и черный краситель для нанесения надписи.

Помалидомид Стада 2 мг, твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и черный краситель для нанесения надписи.

Помалидомид Стада 3 мг, твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий ФСФ (Е133) и черный краситель для нанесения надписи.

Помалидомид Стада 4 мг, твердая капсула:

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), эритрозин (Е127) и черный краситель для нанесения надписи.

Краситель для нанесения надписи содержит: шеллак (Е904), концентрированный аммиак, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Помалидомид Стада и что содержит упаковка

Помалидомид Стада 1 мг, твердые капсулы

Желтые, непрозрачные крышки и желтые непрозрачные корпуса, размер капсулы № 4 (около 14 мм х 5 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "664" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок

Помалидомид Стада 2 мг, твердые капсулы

Оранжевые, непрозрачные крышки и оранжевые непрозрачные корпуса, размер капсулы № 3 (около 16 мм х 6 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "665" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 3 мг, твердые капсулы

Непрозрачные крышки и корпуса светло-синего цвета, размер капсулы № 2 (около 18 мм х 6 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "690" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 4 мг, твердые капсулы

Синие, непрозрачные крышки и синие непрозрачные корпуса, размер капсулы № 2 (около 18 мм х 6 мм) с надписью "LP" черным красителем на крышке и "667" на корпусе, содержащие желтый гранулированный порошок.

Величины упаковок:

Блистеры из фольги PVC/PCTFE/Алюминий или из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной пачке:

14 твердых капсул (обычные блистеры)

14 х 1 твердая капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования)

21 твердая капсула (обычные блистеры)

21 х 1 твердая капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования).

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Qualimetrix S.A.

Месогейон Авеню 579

Айя Параскеви

153 43 Афины

Греция

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк Билдинг 1 Левел 4

Сир Тими Заммит Билдингс

Сан Гванн Индустриал Эстейт

SGN 3000 Сан Гванн

Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

Кв20а Кордин Индустриал Парк

ПЛА 3000 Паола

Мальта

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Clonmel Healthcare Limited

Уотерфорд Роуд

Е91 Д768 Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Сп. з о.о.

ул. Краковяков 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного под следующими названиями:

Австрия
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Бельгия
Помалидомид EG 1 мг твердые капсулы
Помалидомид EG 2 мг твердые капсулы
Помалидомид EG 3 мг твердые капсулы
Помалидомид EG 4 мг твердые капсулы
Кипр
Помалидомид Stada
Дания
Помалидомид STADA
Эстония
Помалидомид STADA
Финляндия
Помалидомид STADA 1 мг капсулы, твердые
Помалидомид STADA 2 мг капсулы, твердые
Помалидомид STADA 3 мг капсулы, твердые
Помалидомид STADA 4 мг капсулы, твердые
Франция
ПОМАЛИДОМИД EG 1 мг, желатиновая капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 2 мг, желатиновая капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 3 мг, желатиновая капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 4 мг, желатиновая капсула
Греция
Помалидомид/Стада
Испания
Помалидомида STADA 1 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида STADA 2 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида STADA 3 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида STADA 4 мг твердые капсулы EFG
Голландия
Помалидомид CF 1 мг, твердые капсулы
Помалидомид CF 2 мг, твердые капсулы
Помалидомид CF 3 мг, твердые капсулы
Помалидомид CF 4 мг, твердые капсулы
Ирландия
Помалидомид Clonmel 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 4 мг твердые капсулы
Исландия
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Литва
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Люксембург Помалидомид EG 1 мг желатиновые капсулы
Помалидомид EG 2 мг желатиновые капсулы
Помалидомид EG 3 мг желатиновые капсулы
Помалидомид EG 4 мг желатиновые капсулы
Латвия
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Мальта
Помалидомид Clonmel 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Clonmel 4 мг твердые капсулы
Германия
Помалидомид AL 1 мг твердые капсулы
Помалидомид AL 2 мг твердые капсулы
Помалидомид AL 3 мг твердые капсулы
Помалидомид AL 4 мг твердые капсулы
Норвегия
Помалидомид STADA
Польша
Помалидомид Stada
Португалия
Помалидомида Stada
Румыния
Помалидомид STADA 1 мг капсулы
Помалидомид STADA 2 мг капсулы
Помалидомид STADA 3 мг капсулы
Помалидомид STADA 4 мг капсулы
Словакия
Помалидомид STADA 1/2/3/4 мг твердые капсулы
Словения
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Швеция
Помалидомид STADA 1 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 2 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 3 мг твердые капсулы
Помалидомид STADA 4 мг твердые капсулы
Венгрия
Помалидомид Stada 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Stada 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Stada 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Stada 4 мг твердые капсулы
Италия
Помалидомид EG

Дата последнего обновления инструкции: