Помалидомиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Сандоз, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Сандоз, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Сандоз, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Сандоз, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Сандоз может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Сандоз
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид Сандоз

Препарат Помалидомид Сандоз содержит активное вещество помалидомид. Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Сандоз

Препарат Помалидомид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировано злокачественное новообразование, называемое "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Сандоз используется в комбинации с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (видом химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом), у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой вид лечения, включающий леналидомид.

или

• одним другим препаратом, дексаметазоном, у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других вида лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это злокачественное новообразование, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

Множественную миелому обычно нельзя вылечить. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временной ремиссии - это называется "ответом" на лечение.

Как работает препарат Помалидомид Сандоз

Препарат Помалидомид Сандоз работает несколькими способами:

• ингибируя рост миеломных клеток
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки
• препятствуя образованию кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Сандоз, используемый в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

• Помалидомид, используемый с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые получали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Сандоз с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Сандоз, используемый в комбинации с дексаметазоном, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

• Помалидомид, используемый с дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые получали только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Сандоз

Когда не принимать препарат Помалидомид Сандоз:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть - поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Сандоз будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин", изложенный ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры, чтобы предотвратить беременность (см. раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач при назначении препарата убедится, что пациентка понимает необходимые меры, которые она должна принимать, чтобы предотвратить беременность.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6). В случае подозрения на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Сандоз существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Сандоз, чтобы уменьшить риск образования тромбов.

2

• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема подобных препаратов с названиями "талидомид" и "леналидомид"
• пациент имел инфаркт миокарда, имеет сердечную недостаточность, испытывает трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли разрушаются и вызывают аномальные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нерегулярное сердцебиение. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах)
• у пациента есть или ранее было инфекция вируса гепатита Б. Прием препарата Помалидомид Сандоз может вызвать реактивацию вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или ранее было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "реакция лекарственного выведения с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS) или синдромом над敏чивости к лекарству, токсической некролизом нaskórka (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SJS)), см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может развиться дополнительный тип рака. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любой момент лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если出现ят следующие симптомы: нечеткое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание мозга, называемое прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы出现яли до приема препарата Помалидомид Сандоз, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Во время приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо соблюдать следующие рекомендации, изложенные в программе предотвращения беременности.

Женщины

Не следует принимать препарат Помалидомид Сандоз, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть - поскольку необходимо ожидать, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод контрацепции лучше всего подходит для нее.
• каждый раз при назначении препарата врач убедится, что пациентка понимает необходимые меры, которые она должна принимать, чтобы предотвратить беременность
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если пациентка забеременеет, несмотря на принятие мер предосторожности:

• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Сандоз в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Сандоз проникает в семенную жидкость.

• если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• если партнерша мужчины, принимающего препарат Помалидомид Сандоз, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором семенной жидкости (спермы) во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Переливание крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

До начала лечения и во время приема препарата Помалидомид Сандоз у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток), а также уменьшение количества клеток, которые помогают предотвратить кровотечение (тромбоцитов).

Врач назначит проведение анализа крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже чем один раз в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Сандоз.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Сандоз или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение, учитывая общее состояние здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Сандоз не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Помалидомид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Сандоз может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Сандоз.

До начала приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Помалидомид Сандоз некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или имеют уменьшенную бдительность. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Препарат Помалидомид Сандоз содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как принимать препарат Помалидомид Сандоз

Препарат Помалидомид Сандоз должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Сандоз с другими препаратами

Препарат Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

• необходимо ознакомиться с инструкциями к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Сандоз, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ниже представлена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 3-недельного цикла: необходимо найти соответствующий день в таблице и проверить, какие препараты необходимо принимать. В некоторые дни необходимо принимать все 3 препарата, в некоторые дни - 2 препарата или 1 препарат, а в некоторые дни не необходимо принимать никаких препаратов.

POM: Помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Сандоз только с дексаметазоном

• необходимо ознакомиться с инструкцией к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Сандоз и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ниже представлена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 4-недельного цикла: необходимо найти соответствующий день в таблице и проверить, какие препараты необходимо принимать. В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые дни - 1 препарат, а в некоторые дни не необходимо принимать никаких препаратов.

POM: Помалидомид; DEX: дексаметазон

• После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Сандоз необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

• рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Сандоз составляет 4 мг в день.
• рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м²).
• рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако у пациентов старше 75 лет рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Сандоз только с дексаметазоном

• рекомендуемая доза препарата Помалидомид Сандоз составляет 4 мг в день.
• рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако у пациентов старше 75 лет рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Сандоз, бортезомиба или дексаметазона или рекомендовать прекратить использование одного или нескольких из этих препаратов, в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния здоровья, использования других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и если у пациента出现ят нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь и отек).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, лечащий врач будет тщательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Сандоз

• необходимо принимать капсулы целиком, не разламывая, не открывая и не разжевывая. Если порошок из поврежденной капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать перчатки во время работы с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с порошком, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу. Капсулы необходимо глотать целиком, желательно запивая водой. Капсулы можно принимать с пищей или без пищи. Препарат Помалидомид Сандоз необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, необходимо нажать на блистер только на одном конце капсулы и затем вытолкнуть ее через фольгу. Необходимо избегать нажатия на блистер в середине капсулы, поскольку это может повредить капсулу.

Если у пациента есть заболевания почек и он проходит диализ, лечащий врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид Сандоз.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Сандоз

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Сандоз необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид Сандоз

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Сандоз в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид Сандоз.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за уменьшения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией) кровотечение или синяки без причины, включая кровотечение из носа, кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• быстрое дыхание, быстрое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества или отсутствие мочи, тошнота и рвота, спутанность, потеря сознания (из-за сепсиса или септического шока)
• тяжелая, постоянная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile болями в груди или болями в ногах и отек, особенно в нижних конечностях и голенях (из-за образования тромбов)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в легких, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба)
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком)
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование новообразований на коже. Если пациент заметил любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Сандоз, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее. рецидив инфекции вируса гепатита Б, который может вызывать желтуху кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет кала, темный цвет мочи, боли в животе, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы.
• распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция лекарственного выведения с эозинофилией и системными симптомами, также называемая DRESS или синдромом над敏чивости к лекарству, токсической некролизом нaskórka или синдромом Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если появятся любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу- может быть необходимо немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• одышка (дышать с трудом)
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, придаточных пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы, похожие на грипп (грипп)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, ведущую к усталости и слабости
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, нерегулярное сердцебиение, онемение, покалывание или отек, одышка, изменения настроения
• высокие уровни сахара в крови
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) 9
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боли в животе
• усталость
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги, слабость мышц
• боли в костях, боли в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• падение
• кровотечение в мозге
• уменьшение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, ногах и ступнях из-за повреждения нервов (периферическая моторно-сенсорная нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• появление герпеса
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство пота и одышки, тошнота или рвота)
• боли в груди, инфекция в легких
• высокое кровяное давление
• одновременное уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения), что может привести к увеличению склонности к кровотечению и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку, а также быть более склонным к инфекциям
• уменьшение количества лимфоцитов (вида белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкие уровни магния в крови (гипомагниемия), которые могут вызывать усталость, общую слабость, судороги, раздражительность, а также могут привести к низким уровням кальция в крови (гипокальциемии), которые могут вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность
• низкие уровни фосфатов в крови (гипофосфатемия), которые могут вызывать слабость мышц и раздражительность или спутанность
• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), которые могут вызывать замедление рефлексов и слабость мышц скелета
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение
• низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и спутанность, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому
• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к артриту, вызванному подагрой
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боли или сухость во рту
• изменения вкуса
• отек живота 10
• спутанность
• депрессия
• потеря сознания, обморок
• помутнение зрения (катаракта)
• повреждение почек
• неспособность мочиться
• ненормальные результаты анализа печени
• боли в тазу
• потеря веса.

Нечасто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инсульт
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет кала, темный цвет мочи, боли в животе, лихорадку, тошноту и рвоту
• разрушение опухолевых клеток, ведущее к выделению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к повреждению почек.
• недостаточная функция щитовидной железы, которая может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, медленное сердцебиение, увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Польша

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за препарат.

Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Сандоз

• Активное вещество препарата - помалидомид.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), мальтодекстрин и стеарат натрия

Препарат Помалидомид Сандоз, 1 мг, твердая капсула.

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) и белая краска
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Препарат Помалидомид Сандоз, 2 мг, твердая капсула.

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) и белая краска
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Препарат Помалидомид Сандоз, 3 мг, твердая капсула.

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), индигокармин (Е 132) и белая краска
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Препарат Помалидомид Сандоз, 4 мг, твердая капсула.

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин и белая краска
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Как выглядит препарат Помалидомид Сандоз и что содержит упаковка

Препарат Помалидомид Сандоз, 1 мг, твердая капсула

Желатиновая твердая капсула с желтым корпусом и красным крышком, с белой надписью "PLM 1" вдоль корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Сандоз, 2 мг, твердая капсула

Желатиновая твердая капсула с оранжевым корпусом и красным крышком, с белой надписью "PLM 2" вдоль корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Сандоз, 3 мг, твердая капсула

Желатиновая твердая капсула с бирюзовым корпусом и красным крышком, с белой надписью "PLM 3" вдоль корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Сандоз, 4 мг, твердая капсула

Желатиновая твердая капсула с темно-синим корпусом и красным крышком, с белой надписью "PLM 4" вдоль корпуса капсулы.

Твердые капсулы упакованы в блистеры или однодозовые блистеры в картонной пачке.

Упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14x1 или 21x1 капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.

Ул. Доманевская 50С

02-672 Варшава

Телефон: 22 209 70 00

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

Калле Де Кастельо 1

08830 Сант Бой Де Льобрегат

Барселона, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Помалидомид Сандоз 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 4 мг, твердые капсулы

Австрия

Помалидомид Сандоз 1 мг - твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 2 мг - твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 3 мг - твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 4 мг - твердые капсулы

Чехия

Помалидомид Сандоз

Кипр

Помалидомид/Сандоз

Германия

Помалидомид Гексал 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Гексал 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Гексал 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Гексал 4 мг твердые капсулы

Дания

Помалидомид Сандоз

Эстония

Помалидомид Сандоз

Греция

Помалидомид/Сандоз

Испания

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Финляндия

Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы, твердые

Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы, твердые

Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы, твердые

Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы, твердые

Франция

Помалидомид Сандоз 1 мг, желатиновые капсулы

Помалидомид Сандоз 2 мг, желатиновые капсулы

Помалидомид Сандоз 3 мг, желатиновые капсулы

Помалидомид Сандоз 4 мг, желатиновые капсулы

Венгрия

Помалидомид Сандоз 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 4 мг твердые капсулы

Исландия

Помалидомид Сандоз

Ирландия

Помалидомид Ровекс 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Ровекс 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Ровекс 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Ровекс 4 мг твердые капсулы

Италия

Помалидомид Сандоз

Латвия

Помалидомид Сандоз 1 мг твердая капсула

Помалидомид Сандоз 2 мг твердая капсула

Помалидомид Сандоз 3 мг твердая капсула

Помалидомид Сандоз 4 мг твердая капсула

Литва

Помалидомид Сандоз 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 4 мг твердые капсулы

Мальта

Помалидомид Сандоз 1 мг капсула, твердая

Помалидомид Сандоз 2 мг капсула, твердая

Помалидомид Сандоз 3 мг капсула, твердая

Помалидомид Сандоз 4 мг капсула, твердая

Норвегия

Помалидомид Сандоз

Польша

Помалидомид Сандоз

Румыния

Помалидомида Сандоз 1 мг, капсула

Помалидомида Сандоз 2 мг, капсула

Помалидомида Сандоз 3 мг, капсула

Помалидомида Сандоз 4 мг, капсула

Словакия

Помалидомид Сандоз 1 мг

Помалидомид Сандоз 2 мг

Помалидомид Сандоз 3 мг

Помалидомид Сандоз 4 мг

Словения

Помалидомид Сандоз 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Сандоз 4 мг твердые капсулы

Швеция

Помалидомид Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:06/2025

Логотип ответственного лица