Помалидомиде Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид ПФХ, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид ПФХ, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид ПФХ, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид ПФХ, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид
Необходимо учитывать, что препарат Помалидомид ПФХ может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид ПФХ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид ПФХ
• 3. Как принимать препарат Помалидомид ПФХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид ПФХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид ПФХ и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид ПФХ

Препарат Помалидомид ПФХ содержит активное вещество помалидомид. Препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид ПФХ

Препарат Помалидомид ПФХ используется для лечения взрослых пациентов, у которых выявлен тип рака, называемый "множественной миеломой".
Препарат Помалидомид ПФХ используется одновременно с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые ранее получали至少 один другой тип лечения, включающий леналидомид или
• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали至少 два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это рак, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
По сути, множественная миелома не излечима. Лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к тому, что они исчезнут на некоторое время - это называется "ответом" на лечение.

Как действует препарат Помалидомид ПФХ

Препарат Помалидомид ПФХ действует несколькими способами:

• замедляя рост миеломных клеток,
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки,
• подавляя образование кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к раковым клеткам.

Преимущества использования препарата Помалидомид ПФХ с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид ПФХ, когда он используется одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали至少 один другой тип лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид ПФХ, используемый с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые получали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид ПФХ с дексаметазоном
Препарат Помалидомид ПФХ, когда он используется одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид ПФХ, используемый с дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые получали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид ПФХ

Когда не следует использовать препарат Помалидомид ПФХ

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо учитывать, что препарат Помалидомид ПФХ может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин", изложенный ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые методы контрацепции (см. пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата проверит, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• если у пациента есть аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид ПФХ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид ПФХ необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид ПФХ увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид ПФХ для снижения риска образования тромбов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием при приеме подобных препаратов с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• у пациента был инфаркт миокарда, есть сердечная недостаточность, есть трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к ситуации, когда опухоли подвергаются распаду, способствуя развитию нетипичных концентраций химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или ранее было инфекция вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид ПФХ может вызвать реактивацию вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или ранее были следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, известной как "лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS) или "синдром повышенной чувствительности к препарату", токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 4.

Необходимо помнить, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, могут возникать дополнительные виды опухолей. Поэтому врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанный с назначением этого препарата пациенту.
В любой момент лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если出现ят следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, сохраняющееся онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы出现яли до приема препарата Помалидомид ПФХ, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид ПФХ необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности.
Женщинам, принимающим препарат Помалидомид ПФХ, не следует забеременеть, также не следует, чтобы партнерша мужчины, леченного помалидомидом, забеременела, поскольку необходимо учитывать, что этот препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его партнер/ее партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.
Женщины
Не следует использовать препарат Помалидомид ПФХ, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо учитывать, что этот препарат может нанести вред плоду.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод предотвращения беременности лучше всего подходит для нее.
• каждый раз при назначении препарата врач проверит, что пациентка понимает все необходимые действия, которые она должна предпринять, чтобы предотвратить беременность.
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если пациентка забеременела, несмотря на использование методов предотвращения беременности:

• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид ПФХ в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач проинформирует пациентку, должна ли она прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид ПФХ проникает в семенную жидкость человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, леченного препаратом Помалидомид ПФХ, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором семенной жидкости во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.
Перед началом лечения и во время приема препарата Помалидомид ПФХ врач будет регулярно назначать анализ крови. Это необходимо, поскольку этот препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также уменьшение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.
Врач должен назначить пациенту анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже чем один раз в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид ПФХ. Врач может изменить дозу препарата Помалидомид ПФХ или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение из-за общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид ПФХ не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Помалидомид ПФХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид ПФХ может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид ПФХ.
Перед началом приема препарата Помалидомид ПФХ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Помалидомид ПФХ некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или уменьшение бдительности. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Помалидомид ПФХ

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия" .

3. Как принимать препарат Помалидомид ПФХ

Препарат Помалидомид ПФХ должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.
Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид ПФХ с другими препаратами

Препарат Помалидомид ПФХ с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и действии.
• Препарат Помалидомид ПФХ, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Необходимо ознакомиться с таблицей ниже, чтобы проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 3-недельного цикла:
• Каждый день необходимо проверить в таблице, какие препараты необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в некоторые дни только два препарата или один препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

Пом: помалидомид; Бор: бортезомиб; Декс: дексаметазон
Циклы от 1 до 8
Цикл 9 и последующие

Название препарата Название препарата

День Пом Бор Декс День Пом Бор Декс

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид ПФХ только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, для получения дополнительной информации о его использовании и действии.
• Препарат Помалидомид ПФХ и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Необходимо ознакомиться с таблицей ниже, чтобы проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 4-недельного цикла:
• Каждый день необходимо проверить в таблице, какие препараты необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые дни только один препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

Пом: помалидомид; Декс: дексаметазон

Название препарата

День Пом Декс

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид ПФХ необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид ПФХ с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид ПФХ составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м2 площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид ПФХ только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид ПФХ составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид ПФХ, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния здоровья, использования других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и если у пациента出现ят нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь или отек). Если у пациента есть заболевание печени или почек, врач будет очень внимательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид ПФХ

• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы контактировал с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, предполагающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Капсулы необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Если у пациента есть заболевание почек и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид ПФХ.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид ПФХ

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид ПФХ

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид ПФХ необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид ПФХ

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид ПФХ в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид ПФХ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид ПФХ и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за уменьшения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• кровотечение или синяки, появляющиеся без причины, включая кровотечение из носа, кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, сохраняющаяся или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях и икрах (вызванные тромбами в крови)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба в легких)
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком)
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметил любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид ПФХ, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху кожи и белков глаз (желтуху), темную окраску мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из этих симптомов.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если появляются любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ПФХ и немедленно обратиться к врачу– может потребоваться немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• одышка (дыхательная недостаточность)
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, придаточных пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы гриппа (грипп)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• высокие уровни сахара в крови
• быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• усталость
• трудности со сном или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания

Часто(могут появляться у не более чем 1 человека из 10):

• падение
• кровотечение в мозге
• уменьшение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая моторно-сенсорная нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и правильное движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• появление пузырей на коже (опоясывающий герпес)
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство пота и одышки, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• высокое кровяное давление
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба в легких)
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения вкуса
• вздутие живота
• дезориентация
• депрессия (пониженное настроение)
• потеря сознания, обморок
• помутнение зрения (катаракта)
• повреждение почек
• неспособность мочеиспускания
• неправильные результаты анализа печени
• боль в тазу
• потеря веса

Нечасто(могут появляться у не более чем 1 человека из 100):

• инсульт
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет кала, темный цвет мочи и боль в животе
• разрушение опухолевых клеток, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• недостаточная функция щитовидной железы, которая может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение веса

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отказ от трансплантированного органа (такого как сердце или печень)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать под ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид ПФХ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ означает срок годности, а после аббревиатуры НОМЕР ПАРТИИ означает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат, если заметны любые повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения неиспользованный препарат необходимо вернуть в аптеку, которая его принимает. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид ПФХ

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), мальтодекстрин, стеарилфумарат натрия.

Помалидомид ПФХ, 1 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), белую краску.
• Краска для надписи содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ПФХ, 2 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), белую краску.
• Краска для надписи содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ПФХ, 3 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), белую краску.
• Краска для надписи содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ПФХ, 4 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), белую краску.
• Краска для надписи содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Помалидомид ПФХ и что содержит упаковка

Помалидомид ПФХ, 1 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с желтым корпусом и красной крышкой, с белой надписью "ПЛМ 1", вдоль оси корпуса.
Помалидомид ПФХ, 2 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышкой, с белой надписью "ПЛМ 2", вдоль оси корпуса.
Помалидомид ПФХ, 3 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышкой, с белой надписью "ПЛМ 3", вдоль оси корпуса.
Помалидомид ПФХ, 4 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с темно-синим корпусом и красной крышкой, с белой надписью "ПЛМ 4", вдоль оси корпуса.
Упаковки: 14, 21, 14х1 или 21х1 капсул в картонной упаковке.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калле де Кастельо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 СМ
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Помалидомид +фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твердые капсулы
Греция:
Помалидомид/Фаран
Финляндия:
Помалидомид Авансор
Исландия:
Помалидомид ВХ
Голландия:
Помалидомид Синтон 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твердые капсулы
Румыния:
Помалидомид Доктор Редди'с 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы
Швеция:
Помалидомид Авансор
Венгрия:
Помалидомид Онкоген 4 мг, твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: