Помалидомиде Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид ППХ, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид ППХ, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид ППХ, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид ППХ, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид
Необходимо учитывать, что препарат Помалидомид ППХ может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид ППХ
• 3. Как принимать препарат Помалидомид ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид ППХ

Препарат Помалидомид ППХ содержит активное вещество помалидомид. Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид ППХ

Препарат Помалидомид ППХ используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировано заболевание, называемое «множественной миеломой».

• Препарат Помалидомид ППХ используется в комбинации с:
• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, включающий леналидомид или
• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это заболевание, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

Как работает препарат Помалидомид ППХ

Препарат Помалидомид ППХ работает несколькими способами:

• замедляя рост миеломных клеток,
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки,
• подавляя образование кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к раковым клеткам.

Преимущества использования препарата Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном

• Препарат Помалидомид ППХ, когда он используется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

Преимущества использования препарата Помалидомид ППХ с дексаметазоном

• Препарат Помалидомид ППХ, когда он используется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид ППХ

Когда не следует использовать препарат Помалидомид ППХ

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо учитывать, что препарат Помалидомид ППХ может нанести вред плоду;
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые методы контрацепции (см. пункт «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин» ниже).
• если у пациента есть аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к нему, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид ППХ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид ППХ необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид ППХ увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид ППХ для снижения риска образования тромбов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием при приеме подобных препаратов с названиями «талидомид» и «леналидомид».
• у пациента был инфаркт миокарда, есть сердечная недостаточность, есть трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к ситуации, когда опухоли разрушаются, что приводит к образованию необычных химических веществ, которые могут привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или ранее было инфекция вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид ППХ может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что приводит к обострению инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или ранее были следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (ДРЕСС) или «синдром повышенной чувствительности к препарату», токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо помнить, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, могут возникать дополнительные виды опухолей. Поэтому врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид ППХ необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности.

Женщины

• Не следует принимать препарат Помалидомид ППХ, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо учитывать, что препарат может нанести вред плоду.
• Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.
• Если пациентка может забеременеть:
• должна использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод контрацепции для нее наиболее подходит.
• каждый раз при назначении препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые действия, которые она должна предпринять для предотвращения беременности.
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если пациентка забеременеет, несмотря на использование методов контрацепции:

• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид ППХ в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли пациентке прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

• Препарат Помалидомид ППХ проникает в семенную жидкость человека.
• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Помалидомид ППХ, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором семенной жидкости во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен_donировать кровь.

Перед началом лечения и во время лечения препаратом Помалидомид ППХ врач будет регулярно назначать проведение анализов крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызвать снижение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок), которые помогают остановить кровотечение.

• перед началом лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже чем 1 раз в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид ППХ. Врач может изменить дозу препарата Помалидомид ППХ или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение из-за общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид ППХ не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Помалидомид ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид ППХ может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид ППХ.

Перед началом приема препарата Помалидомид ППХ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема препарата Помалидомид ППХ некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности. Если такие симптомы出现ят у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или механизмы.

Препарат Помалидомид ППХ

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Помалидомид ППХ

Препарат Помалидомид ППХ должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид ППХ с другими препаратами

Препарат Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид ППХ составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м2 площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид ППХ только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид ППХ составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид ППХ, бортезомиба или дексаметазона или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, использования других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и если у пациента出现ят нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь или отек). Если у пациента есть заболевание печени или почек, врач будет тщательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид ППХ

• Не следует разламывать, открывать или разгрызать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы вступил в контакт с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки должны быть осторожно сняты, чтобы избежать контакта с кожей, помещены в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, предполагающие, что могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы должны быть проглочены целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Капсулы должны быть приняты примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Если у пациента есть заболевание почек и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид ППХ.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид ППХ

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид ППХ

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид ППХ необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид ППХ

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид ППХ в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид ППХ.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• кровотечение или синяки без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, длительная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях и икрах (вызванные образованием тромбов)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба)
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком)
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование наростов на коже. Если пациент заметит любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее
• обострение инфекции вирусом гепатита Б, которое может вызывать желтуху, изменение цвета мочи, боли в животе, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любых из этих симптомов.
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, также называемая ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если появятся любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу- может быть необходимо немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться у более чем 1 пациента из 10):

• одышка (дыхательная недостаточность)
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, придаточных пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы, подобные гриппу (грипп)
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышка, изменения настроения
• высокие уровни сахара в крови
• быстрый и нерегулярный пульс (фибрилляция предсердий)
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боли в животе
• усталость
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги, слабость мышц
• боли в костях, боли в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость частого мочеиспускания

Часто(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10):

• падение
• кровотечение в мозге
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• появление пузырей
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство потения и одышки, тошнота или рвота)
• боли в груди, инфекция в грудной клетке
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может вызывать кровотечение и синяки. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку.
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкие уровни магния в крови (гипомагниемия), которые могут вызывать усталость, общую слабость, судороги, раздражительность и привести к низким уровням кальция в крови (гипокальциемия), которые могут вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги, слабость мышц, чувство пустоты в голове, дезориентация
• низкие уровни фосфора в крови (гипофосфатемия), которые могут вызывать слабость мышц и раздражительность или дезориентацию
• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), которые могут вызывать замедление рефлексов и слабость мышц скелета
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма
• низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и дезориентацию, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому
• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к появлению подагры
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боли или сухость во рту
• изменения вкуса
• вздутие живота
• дезориентация
• депрессия
• потеря сознания, обморок
• помутнение зрения (катаракта)
• почки повреждены
• неспособность мочеиспускания
• неправильные результаты анализов печени
• боли в тазу
• потеря веса

Нечасто(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100):

• инсульт
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху, светлый цвет кала, темный цвет мочи и боли в животе
• разрушение опухолевых клеток, которое может привести к образованию токсичных веществ в крови (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• недостаточная функция щитовидной железы, которая может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма, увеличение веса

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отказ от трансплантированного органа (такого как сердце или печень)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.

5. Как хранить препарат Помалидомид ППХ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.

Не следует использовать этот препарат, если заметны любые повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения неиспользованный препарат должен быть возвращен в аптеку, которая его принимает. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид ППХ

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (E460), мальтодекстрин, стеарат натрия.

Препарат Помалидомид ППХ, 1 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), белую краску.
• Краска для печати содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид ППХ, 2 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), белую краску.
• Краска для печати содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид ППХ, 3 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), белую краску.
• Краска для печати содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид ППХ, 4 мг, твердые капсулы

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), эритрозин (E127), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), белую краску.
• Краска для печати содержит: глазированный шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Помалидомид ППХ и что содержит упаковка

Препарат Помалидомид ППХ, 1 мг, твердые капсулы

• Капсула желатиновая твердая с желтым корпусом и красной крышкой, с белой печатью «PLM 1» вдоль оси корпуса.

Препарат Помалидомид ППХ, 2 мг, твердые капсулы

• Капсула желатиновая твердая с оранжевым корпусом и красной крышкой, с белой печатью «PLM 2» вдоль оси корпуса.

Препарат Помалидомид ППХ, 3 мг, твердые капсулы

• Капсула желатиновая твердая с бирюзовым корпусом и красной крышкой, с белой печатью «PLM 3» вдоль оси корпуса.

Препарат Помалидомид ППХ, 4 мг, твердые капсулы

• Капсула желатиновая твердая с темно-синим корпусом и красной крышкой, с белой печатью «PLM 4» вдоль оси корпуса.

Величины упаковок: 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной упаковке.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

Калле Де Кастельо 1

Сант Бой Де Льобрегат

Барселона 08830

Испания

Синтон Б.В.

Микровег 22

Неймеген

Гелдерланд

6545 СМ

Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Помалидомид +фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твердые капсулы

Греция:

Помалидомид/Фаран

Финляндия:

Помалидомид Авансор

Исландия:

Помалидомид WH

Голландия:

Помалидомид Синтон 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твердые капсулы

Румыния:

Помалидомид Доктор Редди’с 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы

Швеция:

Помалидомид Авансор

Венгрия:

Помалидомид Онкоген 4 мг, твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: