Помалидомиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гленмарк, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гленмарк, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гленмарк, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому пациенту, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк
• 3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит активное вещество "помалидомид". Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировано заболевание, называемое "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Гленмарк используется в комбинации с:

• двумя другими препаратами- бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали至少 один другой тип лечения, включающий леналидомид. или
• одним другим препаратом- дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали至少 два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

В принципе, множественная миелома не излечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к тому, что они исчезнут на некоторое время. Это называется "ответом" на лечение.

Как работает препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк работает несколькими способами:

• ингибируя рост миеломных клеток,
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки,
• ингибируя образование кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к раковым клеткам.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гленмарк, когда он используется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали至少 один другой тип лечения, может ингибировать прогрессию множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк, используемый с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гленмарк с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гленмарк, когда он используется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может ингибировать прогрессию множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Гленмарк, используемый с дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк

Когда не использовать препарат Помалидомид Гленмарк

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин" ниже).
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые методы контрацепции (см. раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач при назначении препарата запишет, что необходимые меры предосторожности приняты, и передаст пациентке это подтверждение.
• если у пациента есть аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6). Если пациент подозревает, что имеет аллергию на препарат, он должен обратиться к врачу за советом. Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеуказанных условий, он должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, чтобы уменьшить риск образования тромбов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием при приеме подобных препаратов с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• у пациента был инфаркт миокарда, есть сердечная недостаточность, есть трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к ситуации, когда опухоли разрушаются и появляются необычные уровни химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом разрушения опухоли.
• у пациента есть или было невропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или было инфекция вирусом гепатита Б. Применение препарата Помалидомид Гленмарк может вызвать реактивацию вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или были в прошлом следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS) или "синдром повышенной чувствительности к препарату", токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4.

Необходимо помнить, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, могут возникать дополнительные виды опухолей. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любой момент лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение,
• трудности с речью,
• слабость рук или ног,
• изменение походки или проблемы с равновесием,
• постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности,
• потеря памяти или дезориентация.

Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы出现ли до применения препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано, во время применения препарата Помалидомид Гленмарк необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности.

Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гленмарк, не следует забеременеть, партнерам мужчин, леченных помалидомидом, также не следует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат будет вреден для плода. Пациент и его партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с лечащим врачом, какой метод контрацепции лучше всего подходит для нее.
• каждый раз при назначении препарата врач проверит, что пациентка понимает все необходимые меры предосторожности, которые она должна принять, чтобы предотвратить беременность.
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если пациентка забеременеет, несмотря на использование методов предотвращения:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, должна ли она прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гленмарк проникает в человеческую сперму.

• Если партнер мужчины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнер мужчины, леченного препаратом Помалидомид Гленмарк, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Переливание крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк врач будет регулярно назначать пациенту проведение анализов крови. Это необходимо, поскольку этот препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также уменьшение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают останавливать кровотечение.

Лечащий врач должен назначить пациенту проведение анализов крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже чем 1 раз в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гленмарк.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гленмарк или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата из-за общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Помалидомид Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Гленмарк.

Перед применением препарата Помалидомид Гленмарк необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время применения препарата Помалидомид Гленмарк некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или уменьшение бдительности. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с машинами.

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда применять препарат Помалидомид Гленмарк с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и действии.
• Препарат Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон применяются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Необходимо ознакомиться с таблицей ниже, чтобы проверить, какие препараты необходимо применять в определенные дни 3-недельного цикла:

POM:Помалидомид Гленмарк; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Циклы от 1 до 8 Циклы от 9 и далее

Название препарата Название препарата

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Препарат Помалидомид Гленмарк и дексаметазон применяются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Необходимо ознакомиться с таблицей ниже, чтобы проверить, какие препараты необходимо применять в определенные дни 4-недельного цикла:

POM:Помалидомид Гленмарк; DEX: дексаметазон

Название препарата

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гленмарк необходимо применять с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гленмарк составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м2).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гленмарк составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флювоксамина) и если у пациента出现ят нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь или отек).

Если у пациента есть заболевание печени или почек, лечащий врач будет тщательно следить за состоянием здоровья пациента во время применения этого препарата.

Как применять препарат Помалидомид Гленмарк

• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы контактировал с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны иметь контакта с блистером или капсулой.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Капсулы можно применять с пищей или без пищи.
• Капсулы необходимо применять примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу. Необходимо избегать нажатия на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Если у пациента есть заболевание почек и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда применять препарат Помалидомид Гленмарк.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гленмарк

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Гленмарк

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Гленмарк необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Помалидомид Гленмарк

Если пациент пропустил применение препарата Помалидомид Гленмарк в день, когда препарат должен был быть применен, необходимо применить следующую капсулу в соответствии с установленным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появятся любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за уменьшения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• кровотечение или синяки без причины, включая кровотечение из носа, кишечника или желудка (из-за воздействия препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества или отсутствие мочи, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, постоянная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях (вызванные образованием тромбов в крови)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба в крови)
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилаксией)
• некоторые виды рака кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование новообразований на коже. Если пациент заметит любые изменения на коже во время применения препарата Помалидомид Гленмарк, он должен сообщить об этом врачу как можно скорее.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет кала, темный цвет мочи и боли в животе. Если пациент заметит любые из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, также называемая DRESS или синдромом повышенной чувствительности к препарату, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если появятся любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу- может быть необходимо немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться у более чем 1 пациента из 10):

• одышка (дыхательная недостаточность)
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, синусов и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы, подобные гриппу (грипп)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышка, изменения настроения
• высокие уровни сахара в крови
• быстрый и нерегулярный пульс (фибрилляция предсердий)
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• усталость
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость частого мочеиспускания

Часто(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10):

• падение
• кровотечение в мозге
• уменьшение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая моторно-сенсорная нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• появление герпеса
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство потения и одышки, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль во рту или сухость во рту
• изменения вкуса
• вздутие живота
• дезориентация
• депрессия
• потеря сознания, обморок
• помутнение зрения (катаракта)
• почки повреждены
• неспособность мочеиспускания
• неправильные результаты анализов печени
• боль в тазу
• потеря веса

Нечасто(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100):

• инсульт
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз, светлый цвет кала, темный цвет мочи и боли в животе
• разрушение опухоли, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром разрушения опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение веса

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированного органа (такого как сердце или печень)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если заметны любые повреждения или признаки вскрытия упаковки этого препарата.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Гленмарк

• Активное вещество - помалидомид.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин и стеарат натрия.

Препарат Помалидомид Гленмарк 1 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и белый краситель.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид Гленмарк 2 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и белый краситель.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид Гленмарк 3 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), индигокармин (E 132) и белый краситель.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид Гленмарк 4 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), индигокармин (E 132), эритрозин (E 127) и белый краситель.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Помалидомид Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Помалидомид Гленмарк 1 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с желтым корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 1" вдоль оси корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Гленмарк 2 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с оранжевым корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 2" вдоль оси корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Гленмарк 3 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 3" вдоль оси корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Гленмарк 4 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с темно-синим корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 4" вдоль оси корпуса капсулы.

Доступные размеры упаковки:

Каждая упаковка содержит 14, 21 или 14x1 или 21x1 капсул в картонной упаковке.

Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.

ул. Гвездова, 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

Производитель

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.

ул. Фибихова, 143

566 17 Высоке-Мито

Чешская Республика

Синтон Хиспания С.Л.

ул. Кастельо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

Синтон Б.В.

ул. Микровег, 22

Неймеген

6545 СМ Гелдерланд

Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.

ул. Дзеконского, 3

00-728 Варшава

Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата последнего обновления инструкции: