Полтрам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтрам, 50 мг, капсулы

Гидрохлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полтрам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Полтрам
• 3. Как применять препарат Полтрам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полтрам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полтрам и для чего он используется

Полтрам является обезболивающим препаратом, действующим на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием для применения препарата являются боли средней и высокой интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Полтрам

Когда не применять препарат Полтрам:

если пациент имеет аллергию на трамадол, другие опиоидные обезболивающие препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных препаратов, обезболивающих или психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение или эмоции);
если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты против депрессии, селегилин, применяемый при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней, предшествующих лечению препаратом Полтрам;
если пациент страдает эпилепсией, которая не контролируется должным образом препаратами.
если пациент зависим от наркотиков;
при абстинентном синдроме.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полтрам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
если пациент после травмы головы или находится в состоянии шока (симптомы которого включают снижение артериального давления, бледность кожи, учащенное дыхание, холодный пот, слабость и обморок) или если у пациента наблюдаются расстройства сознания неясной этиологии;
если у пациента наблюдаются расстройства дыхания или расстройства функции дыхательного центра;
если у пациента наблюдается повышенное внутричерепное давление;
если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к опиоидам;
если пациент страдает эпилепсией или если в прошлом наблюдались судороги мозгового происхождения. Риск возникновения судорог увеличивается при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличивать риск возникновения судорог у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, снижающие судорожный порог. Такие пациенты могут быть лечены трамадолом только в том случае, если другие обезболивающие методы неэффективны.
если пациент имеет склонность к злоупотреблению препаратами и лекарственной зависимости, а также в случае длительного лечения. В таких случаях лечение препаратом должно проводиться под строгим врачебным контролем.
если у пациента наблюдается депрессия, и пациент принимает препараты против депрессии, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Полтрам и другие препараты»).
После приема трамадола в сочетании с некоторыми препаратами против депрессии или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента наблюдаются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
если у пациента наблюдается нарушение функции печени и (или) почек. В случае длительного лечения таких пациентов препаратом Полтрам рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови.
если пациент принимает седативные препараты, анксиолитические препараты, нейролептики, миорелаксанты, препараты против депрессии и другие препараты, действующие тормозно на центральную нервную систему.
Принятие препаратов, содержащих трамадол, в больших дозах, единовременно или в сочетании с другими препаратами, действующими тормозно на центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу. Не следует принимать дозы, превышающие те, которые рекомендованы врачом.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с дыхательной депрессией, а также при сочетании с другими препаратами, действующими депрессивно на ЦНС, или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку нельзя исключить возникновение дыхательной депрессии в этих случаях (см. пункт 2 «Полтрам и другие препараты»).
Расстройства дыхания во время сна
Препарат Полтрам может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента наблюдаются любые из следующих симптомов во время применения препарата Полтрам, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что у пациента наблюдается недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола).
Если наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Полтрам также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых препаратов или частотой их приема.
Риск зависимости от препарата Полтрам различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от препарата Полтрам может наблюдаться у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Полтрам, это может указывать на зависимость или привыкание.

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Пациент принимает препарат по причинам, не связанным с теми, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда необходимо прекратить применение препарата и как это можно сделать безопасно (см. пункт 3, подпункт «Прекращение приема препарата Полтрам»).

Трамадол не следует применять для заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку препарат не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Трамадол метаболизируется в печени под действием фермента. У некоторых пациентов наблюдается определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются любые из следующих нежелательных реакций (связанных с токсичностью трамадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение после хирургических операций у детей
Необходимо проявлять крайнюю осторожность при назначении трамадола детям для обезболивания после хирургической операции; необходимо внимательно наблюдать за симптомами токсичности трамадола (см. выше), включая угнетение дыхательной функции.
Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола (см. выше) могут быть у них более выраженными.

Полтрам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Полтрам не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, в которых активным веществом являются: изокарбоксазид, ипрониязид, транилципромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) - см. пункт «Когда не применять препарат Полтрам».
Не рекомендуется применять препарат Полтрам одновременно с следующими препаратами:
карбамазепином (применяемым обычно для лечения эпилепсии или сильных болей в лице, называемых невралгией тройничного нерва);
бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими препаратами группы опиоидов). Может снижаться обезболивающее действие.
габапентином или прегабалином (применяемыми для лечения эпилепсии или болей, связанных с повреждением нервов (нейропатические боли)).
Риск нежелательных реакций увеличивается, если одновременно принимаются:
определенные препараты против депрессии - препарат Полтрам может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
седативные препараты, снотворные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин (который также действует против кашля), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие артериальное давление, препараты против депрессии или применяемые при аллергии. Может возникать сонливость или чувство головокружения. Если возникают такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
другие препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как определенные препараты против депрессии или препараты против психозов, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол. Риск возникновения припадка может увеличиться, если пациент принимает Полтрам одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Полтрам.
производные кумарина, например, варфарин (применяемый для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникать кровотечение. Возникновение любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
препараты, действующие тормозно на центральную нервную систему, а также алкоголь.
Эффективность препарата Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:
ондансетрон (препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты);
кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые для лечения инфекций).

Полтрам и алкоголь

Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Полтрам не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Полтрам более одного раза, или, если препарат Полтрам был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Полтрам может увеличивать время реакции, даже при применении в рекомендуемых дозах, особенно если он принимается одновременно с другими психотропными препаратами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время применения препарата.

3. Как применять препарат Полтрам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Полтрам, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Острая боль: начальная доза обычно составляет 100 мг. Последующие дозы 50 мг или 100 мг должны приниматься не чаще чем каждые 4 часа. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Хроническая боль: начальная доза составляет 50 мг, и последующие дозы могут быть постепенно увеличиваемы, если есть клиническое обоснование.
Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет не должна превышать 400 мг трамадола, за исключением особых клинических показаний.
Дети в возрасте до 12 лет
Не рекомендуется применять.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, и (или) с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Полтрам в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.
Срок применения
Не следует применять препарат дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении боли врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе (если необходимо - следует делать перерывы в применении препарата) (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов со склонностью к злоупотреблению препаратами и лекарственной зависимости лечение трамадолом должно быть коротким и проводиться под строгим врачебным контролем (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Полтрам

В случае приема более высокой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами передозировки препарата являются: нарушения сознания до комы (состояния глубокой беспамятности), судороги, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания до полной остановки дыхания, а также угнетение перистальтики кишечника.

Пропуск применения препарата Полтрам

В случае пропуска дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Полтрам

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

анafilактический шок (угрожающий жизни внезапное снижение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющийся головокружением, дезориентацией и обмороком) - возникает редко
аллергические реакции (арISE у 1 человека из 1000; одышка, чувство сжатия в груди в результате бронхоспазма, хрипы, отек Квинке, который проявляется отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и затруднением дыхания, а также зуд, сыпь, крапивница - возникают нечасто)
коллапс, который проявляется обмороком (арISE у 1 человека из 100);
замедление сердцебиения (арISE у 1 человека из 1000);
замедление дыхания, одышка до полной остановки дыхания (арISE у 1 человека из 1000), ухудшение течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена
нарушения мочеиспускания, задержка мочи (арISE у 1 человека из 1000);
зависимость
симптомы отмены: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и нарушения желудочно-кишечного тракта. См. также пункт 3.
Во время применения препарата могут возникать:
Часто(арISE у более 1 человека из 10):
тошнота
головокружение.
Нечасто(арISE у менее 1 человека из 10):
головные боли
сонливость, усталость
рвота
запор
сухость во рту
чрезмерная потливость.
Редко(арISE у менее 1 человека из 100):
сердцебиение
учащенное сердцебиение
снижение артериального давления при принятии положения сидя или стоя
отрыжка
чувство сжатия в желудке
чувство переполнения в животе
диарея.
Очень редко(арISE у менее 1 человека из 1000):
повышение артериального давления
нарушения аппетита
чувство жжения или покалывания в конечностях без明ной причины (парестезии)
дрожание
слабость мышц, непроизвольные мышечные сокращения
нарушения координации
замедление дыхания, одышка
судороги
беспокойство
галлюцинации
дезориентация
нарушения сна и кошмары
неясное зрение
нарушения мочеиспускания, задержка мочи.
После применения препарата Полтрам могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение), чрезмерную усталость, а также снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• покраснение лица, приливы жара
• нарушения речи
• расширение зрачков
• отеки
• икота
• серотониновый синдром, который проявляется изменениями психического состояния (например, возбуждением, галлюцинациями, комой), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Полтрам»).

Нежелательные реакции, которые могут возникать после внезапного прекращения применения препарата, идентичны тем, которые возникают после отмены других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Другие нежелательные реакции, которые в редких случаях возникали после отмены трамадола, включают:
припадки паники, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, иллюзии, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полтрам

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полтрам

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: безводный гидрофосфат кальция, коллоидная безводная кремнезем, стеарин магния; состав оболочки: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатина.

Как выглядит препарат Полтрам и что содержит упаковка

Кремовые или светло-бежевые желированные капсулы, наполненные белым или светло-желтым порошком.
Упаковка содержит 20 капсул.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: