Полприл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полприл, 2,5 мг, таблетки

Полприл, 5 мг, таблетки

Полприл, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полприл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полприл
• 3. Как применять препарат Полприл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полприл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полприл и для чего он используется

Препарат Полприл содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Полприл действует следующим образом:

• уменьшает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу перекачивание крови по всему телу.

Препарат Полприл может быть использован:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (как у пациентов с диабетом, так и без диабета),
• для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не может перекачивать кровь в достаточном количестве для потребностей организма,
• после перенесенного инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Полприл

Когда не применять препарат Полприл:

• если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) - симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка,

аллергическая реакция может проявляться в виде: зуда, крапивницы, красных пятен на руках, ногах и в горле, отека горла и языка, отека вокруг глаз и губ, затруднения дыхания и глотания,

• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая ангиоэдемой - к ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятен на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания,
• если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови - в зависимости от типа используемого аппарата, препарат Полприл может быть не подходящим для пациента,
• если пациент имеет заболевание почек, при котором уменьшается кровоток к почке (стеноз почечной артерии),
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также рекомендуется избегать применения препарата Полприл на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»),
• если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач назначит соответствующие исследования,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен,
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует применять препарат Полприл. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Полприл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Полприл необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет заболевание сердца, печени или почек;
• пациент потерял значительное количество соли или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного потения, приема диеты с низким содержанием соли, длительного приема мочегонных препаратов или диализа);
• планируется лечение, направленное на снижение чувствительности к укусу пчел или ос (десенсибилизация);
• планируется введение анестезирующих препаратов во время операций или стоматологических процедур - может быть необходимо прекратить лечение препаратом Полприл за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• в анализах крови обнаружено высокое содержание калия или низкое содержание натрия;
• пациент имеет коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка;
• пациентка беременна, планирует или подозревает беременность - не рекомендуется применять препарат Полприл на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия или натрия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Полприл».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Полприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до сих пор не установлена безопасность и эффективность применения рамиприла у детей.
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приема препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Полприл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать (включая препараты, изготовленные из трав). Препарат Полприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Полприл.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут ослабить действие препарата Полприл:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач назначит контроль артериального давления.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Полприл:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия), такие как темсиролимус;
• мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• препараты, содержащие калий (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может измениться при совместном применении с препаратом Полприл:

• противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие содержание глюкозы в крови, и инсулин - препарат Полприл может снижать содержание глюкозы в крови, поэтому во время его применения необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови;
• литий (используемый для лечения психических расстройств) - препарат Полприл может увеличивать содержание лития в крови, поэтому врач назначит регулярный контроль содержания лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приема препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Полприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Полприл с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Полприл может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку действие алкоголя и препаратов, снижающих артериальное давление, может суммироваться.
• Препарат Полприл можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно назначит прекращение приема препарата Полприл до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит применение другого препарата. Не рекомендуется применять препарат Полприл в первом триместре беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Полприл во время грудного вскармливания. Врач может назначить применение других препаратов, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Полприл могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Полприл и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Полприл

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Полприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью.
• Таблеток не следует жевать или разламывать.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения мочегонных препаратов врач может назначить прекращение их применения или снижение дозы перед началом приема препарата Полприл.

Лечение для снижения рискавозникновения инфаркта миокарда или инсульта

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Затем врач может назначить увеличение дозы.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения риска или замедления ухудшения функции почек

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в две разделенные дозы.

Лечение после перенесенного инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в две разделенные дозы.

Пациенты пожилого возраста
Врач будет использовать более низкую начальную дозу и будет более медленно ее корректировать.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Полприл

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск дозы препарата Полприл

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Полприл и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Полприл.
• Тяжелые изменения кожи, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт;
• затруднение дыхания или кашель, которые могут быть симптомами заболеваний легких;
• легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи, которые могут быть симптомами заболеваний крови или костного мозга;
• сильная боль в животе, отдающая в спину, которая может быть симптомом панкреатита;
• лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, желтуха (желтушность кожи и глаз), которые могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости;
• головокружение (риск возникновения выше в начале приема препарата Полприл и после увеличения дозы);
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или сидении;
• сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания;
• боль в животе или желудке, диарея, тошнота или рвота;
• сыпь на коже с приподнятыми элементами или без;
• боль в груди;
• спазмы или боль в мышцах;
• повышение содержания калия в крови, обнаруживаемое в анализах крови.

Нечасто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (вестибулярные головокружения);
• зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание под кожей (парестезия);
• потеря или нарушения вкуса;
• нарушения сна;
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство;
• затруднение дыхания или ухудшение астмы;
• отек кишечника, называемый ангиоэдемой кишечника, симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею;
• изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта;
• мочеиспускание в большем количестве, чем обычно, в течение дня;
• усиление потоотделения;
• потеря или снижение аппетита (анорексия);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• отеки рук и ног (могут быть симптомом избытка жидкости в организме);
• внезапное покраснение, особенно лица;
• неясное зрение;
• боль в суставах;
• лихорадка;
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин;
• повышение количества белых кровяных клеток определенного типа (эозинофилия), обнаруживаемое в анализах крови;
• нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, обнаруживаемые в анализах крови.

Редко(встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов)

• чувство неуверенности или дезориентации;
• покраснение и отек языка;
• усиление шелушения кожи, зудящая папулезная сыпь;
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа);
• сыпь на коже или образование синяков;
• пятна на коже и охлаждение конечностей;
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
• нарушения слуха и шума в ушах;
• слабость;
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо содержания гемоглобина, обнаруживаемое в анализах крови.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:

• затруднение концентрации внимания;
• отек слизистой оболочки рта;
• снижение количества кровяных клеток, обнаруживаемое в анализах крови;
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, спазмы мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неадекватного выделения антидиуретического гормона (АДГ, вазопрессина) - если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• снижение содержания натрия в крови;
• изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, а также онемение или боль после их нагревания (синдром Рейно);
• увеличение груди у мужчин;
• замедление или нарушения реакций;
• чувство жжения;
• нарушения обоняния;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полприл

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полприл

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, стеарилфумарат натрия, оксид железа желтый (E172) (только таблетки 2,5 мг и 5 мг), оксид железа красный (E172) (только таблетки 5 мг).

Как выглядит Полприл и что содержит упаковка

Полприл 2,5 мг: желтые, непокрытые, плоские таблетки капсулевидной формы, размером 10,0 х 5,0 мм, с линией деления на одной стороне и боковыми стенками, маркированные R2. Таблетки можно делить на половинки.
Полприл 5 мг: розовые, непокрытые, плоские таблетки капсулевидной формы, размером 8,8 х 4,4 мм, с линией деления на одной стороне и боковыми стенками, маркированные R3. Таблетки можно делить на половинки.
Полприл 10 мг: белые или почти белые, непокрытые, плоские таблетки капсулевидной формы, размером 11,0 х 5,5 мм, с линией деления на одной стороне и боковыми стенками, маркированные R4. Таблетки можно делить на половинки.
Полприл упакован в блистеры или контейнеры, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016, Булебель промышленная зона, Зейтун ZTN 3000, Мальта
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Балканфарма Дупница АД
3 Самоковско шоссе стр.
Дупница 2600
Болгария
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2023 г.