Полприл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полприм

2,5 мг, 5 мг, 10 мг, твердые капсулы
Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полприм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Полприм
• 3. Как применять препарат Полприм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полприм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полприм и для чего он используется

Препарат Полприм содержит рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин).
Препарат Полприм действует следующим образом:

• Уменьшает выработку веществ, которые могут повышать артериальное давление в организме
• Уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды
• Облегчает сердцу перекачивание крови по всему телу.

Препарат Полприм может быть использован для:

• Лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• Снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
• Снижения риска или замедления ухудшения проблем с почками (независимо от того, страдает ли пациент диабетом)
• Лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность)
• Лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Полприм

Когда не следует применять препарат Полприм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек рта, лица, горла или языка.

аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек рта, лица, горла или языка.

• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и рта, затруднение дыхания и глотания.
• если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Полприм может не быть подходящим препаратом.
• если у пациента выявлены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (лучше всего избегать применения препарата Полприм на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить артериальное давление.
• если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует применять препарат Полприм. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Полприм.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полприм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек
• если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием соли, прием диуретиков в течение длительного времени или диализ)
• если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация)
• если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом Полприм за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• если у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системный красный волчак.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.

Женщины должны сообщить врачу, если они подозревают, что они являются (или могут быть) беременными. Не рекомендуется применять препарат Полприм на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может вызвать серьезные дефекты у ребенка (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Врач, ведущий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление, а также содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Полприм».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Полприм у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у детей и подростков еще не установлены.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Полприм необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Полприм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Полприм может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Полприм.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект действия препарата Полприм:

• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо будет проверить артериальное давление врачом.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Полприм:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном - используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Полприм»)
• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота)
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• препараты калия (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• темсиролимус (используемый для лечения рака);
• сиrolimus, эверолимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа);
• расекадотрил (используемый для лечения диареи).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Полприм:

• препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Препарат Полприм может снижать содержание глюкозы в крови. Во время применения препарата Полприм необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Полприм может увеличивать содержание лития в крови. Необходимо тщательно контролировать содержание лития в крови. Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Полприм необходимо проконсультироваться с врачом.

Врач, ведущий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Полприм» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Полприм с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Полприм может вызывать головокружение и чувство неуверенности. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Полприм, необходимо обсудить это с врачом.
• Препарат Полприм можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщины должны сообщить врачу, если они подозревают, что они являются (или могут быть) беременными. Врач порекомендует прекратить прием препарата Полприм до наступления беременности или как можно скорее после наступления беременности и вместо него порекомендует использовать другой препарат. Не рекомендуется применять препарат Полприм на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может вызвать серьезные дефекты у ребенка.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Полприм во время грудного вскармливания. Врач может порекомендовать использовать другие антигипертензивные препараты, если пациентка решит кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема препарата Полприм могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Полприм, а также после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять препарат Полприм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая жидкостью.
• Не следует раздавливать или разжевывать капсулы.

Дозировка

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• На основе контроля артериального давления врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого мочегонного препарата перед началом лечения препаратом Полприм.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяется доза 10 мг один раз в день.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в две дробных дозы.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в две дробных дозы.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы более постепенным.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Полприм

Необходимо обратиться к врачу или попросить о немедленной доставке в ближайший стационар. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то о доставке в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Полприм

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Полприм и немедленно обратиться к врачу – быстрое лечение может быть необходимо:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат Полприм.
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо быстро сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт
• затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Частые(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости
• головокружение. Риск возникновения головокружения выше в начале приема препарата Полприм, а также после увеличения дозы.
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно если возникает в стоячем положении или после быстрой смены положения с лежачего на сидячее или стоячее
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, затруднение дыхания
• боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота
• сыпь с или без уплотнения
• боль в груди
• спазмы или боли в мышцах
• обнаружение более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Нечастые(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение)
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
• потеря или нарушения вкуса
• нарушения сна
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею
• изжога, запор или сухость во рту
• более частое мочеиспускание в течение дня
• усиленное потоотделение
• потеря или снижение аппетита (анорексия)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• отеки рук и ног. Они могут быть симптомом задержки более крупных, чем обычно, количеств воды.
• приливы крови
• неясное зрение
• боли в суставах
• лихорадка
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редкие(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации
• красный, отечный язык
• тяжелое шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
• сыпь или кровоизлияния на коже
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и звон в ушах
• слабость
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редкие(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.

• затруднения концентрации внимания
• отек губ
• обнаружение слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови
• обнаружение более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона (АДГ, вазопрессина). Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• изменение цвета пальцев после охлаждения и чувство онемения или боли после нагревания (синдром Рейно)
• увеличение груди у мужчин
• замедление или нарушение реакций
• чувство жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полприм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на блистере после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полприм

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другим компонентом, содержащимся внутри капсулы, является кукурузный крахмал.
• Капсула состоит из желатина и воды. Она также содержит: черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и индигокармин (E132). Чернила содержат: шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит Полприм и что содержит упаковка

Полприм упакован в блистеры, содержащие 28 капсул.
2,5 мг: Капсулы светло-зеленого (с отметкой «R») - светло-серого (с отметкой «2,5») цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
5 мг: Капсулы зеленого (с отметкой «R») - светло-серого (с отметкой «5») цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
10 мг: Капсулы темно-зеленого (с отметкой «R») - светло-серого (с отметкой «10») цвета.
Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: