Полприл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полприл

2,5 мг, 5 мг, 10 мг, твердые капсулы
Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полприл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полприл
• 3. Как применять препарат Полприл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полприл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полприл и для чего он используется

Препарат Полприл содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин).
Препарат Полприл действует следующим образом:

• Уменьшает выработку веществ, которые могут повышать артериальное давление в организме
• Уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды
• Облегчает сердцу прокачивание крови по всему телу.

Препарат Полприл может быть использован для:

• Лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• Снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
• Снижения риска или замедления ухудшения проблем с почками (независимо от того, страдает ли пациент диабетом)
• Лечения сердца, когда оно не прокачивает достаточного количества крови для остальной части тела (сердечная недостаточность)
• Лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Полприл

Когда не применять препарат Полприл:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек рта, лица, горла или языка.

аллергической реакции (аллергии) могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек рта, лица, горла или языка.

• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки вокруг глаз и рта, затруднение дыхания и глотания.
• если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Полприл может не быть подходящим препаратом.
• если у пациента выявлены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (сужение почечной артерии).
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (лучше всего избегать применения препарата Полприл на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить давление.
• если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует применять препарат Полприл. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Полприл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полприл необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек
• если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием соли, прием диуретиков в течение длительного периода или диализ)
• если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизация)
• если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить лечение препаратом Полприл за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• если у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системный красный волчак.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.

Женщины должны сообщить врачу, если они подозревают, что они являются (или могут быть) беременными. Не рекомендуется применять препарат Полприл на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может вызвать серьезные дефекты у ребенка (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Врач, ведущий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление, а также содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Полприл».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Полприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у детей и подростков еще не установлены.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Полприл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Полприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Полприл.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект действия препарата Полприл:

• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо будет проверить артериальное давление врачом.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Полприл:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном - используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Полприл»)
• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота)
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• темсиролимус (используемый для лечения рака);
• сиrolimus, эверолимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа);
• расекадотрил (используемый для лечения диареи).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Полприл:

• противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие содержание глюкозы, и инсулин. Препарат Полприл может снижать содержание глюкозы в крови. Во время применения препарата Полприл необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Полприл может увеличивать содержание лития в крови. Необходимо тщательно контролировать содержание лития в крови. Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Врач, ведущий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Полприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Полприл с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Полприл может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Полприл, необходимо обсудить это с врачом на тему возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Полприл может быть принят во время или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщины должны сообщить врачу, если они подозревают, что они являются (или могут быть) беременными. Врач порекомендует прекратить прием препарата Полприл до зачатия или как можно скорее после зачатия и вместо него порекомендует использовать другой препарат. Не рекомендуется применять препарат Полприл на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может вызвать серьезные дефекты у ребенка.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Полприл во время грудного вскармливания. Врач может порекомендовать использовать другие противогипертензивные препараты, если пациентка решит кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Полприл могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Полприл, а также после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять препарат Полприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо принимать капсулы целиком, запивая жидкостью.
• Не следует раздавливать или разжевывать капсулы.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• На основе контроля артериального давления врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого мочегонного препарата перед началом лечения препаратом Полприл.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяется доза 10 мг один раз в день.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы более постепенным.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полприл

Необходимо обратиться к врачу или попросить о немедленной доставке в ближайшее отделение неотложной помощи. Не следует самому управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то о доставке в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Полприл

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Полприл и немедленно обратиться к врачу – быстрое лечение может быть необходимо:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат Полприл.
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо быстро сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт
• затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и температура, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Частые(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости
• головокружение. Риск возникновения выше в начале приема препарата Полприл, а также после увеличения дозы.
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно если возникает в стоячем положении или после быстрой смены положения с лежачего на сидячее или стоячее
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, затруднение дыхания
• боли в животе, диарея, тошнота или рвота
• сыпь с или без уплотнения
• боль в груди
• спазмы или боли в мышцах
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Нечастые(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение)
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
• потеря или нарушения вкуса
• нарушения сна
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею
• изжога, запор или сухость во рту
• более частое мочеиспускание в течение дня
• усиленное потоотделение
• потеря или снижение аппетита (анорексия)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• отеки рук и ног. Они могут быть симптомом задержки более значительного количества воды.
• приливы жара
• неясное зрение
• боли в суставах
• лихорадка
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редкие(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности, дезориентации, замешательства
• красный, отечный язык
• тяжелое шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ногтевого ложа)
• сыпь или кровоизлияния на коже
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и звон в ушах
• слабость
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо содержания гемоглобина в анализах крови.

Очень редкие(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.

• затруднения концентрации внимания
• отек губ
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови
• выявление более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона (АДГ, вазопрессина). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• изменение цвета пальцев после охлаждения и чувство онемения или боли после нагревания (синдром Рейно)
• увеличение груди у мужчин
• замедление или нарушение реакций
• чувство жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полприл

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на блистере после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полприл

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другим компонентом, содержащимся внутри капсулы, является кукурузный крахмал.
• Капсула состоит из желатина и воды. Она также содержит: черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и индигокармин (E132). Чернила содержат: шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит Полприл и что содержит упаковка

Полприл упакован в блистеры, содержащие 28 капсул.
2,5 мг: Капсулы светло-зеленого цвета (с отметкой «R») - светло-серого цвета (с отметкой «2,5»). Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
5 мг: Капсулы зеленого цвета (с отметкой «R») - светло-серого цвета (с отметкой «5»). Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
10 мг: Капсулы темно-зеленого цвета (с отметкой «R») - светло-серого цвета (с отметкой «10»).
Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: