Поллинекс Трее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

POLLINEX Tree

600 ЕД/мл, 1600 ЕД/мл, 4000 ЕД/мл – базовое лечение
4000 ЕД/мл – поддерживающее лечение
суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы 3 деревьев

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое POLLINEX Tree и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата POLLINEX Tree
• 3. Как применять POLLINEX Tree
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить POLLINEX Tree
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое POLLINEX Tree и для чего он используется

POLLINEX Tree является препаратом, содержащим смесь модифицированных экстрактов (аллергоидов)
из пыльцы 3 часто встречающихся деревьев.
POLLINEX Tree используется для лечения аллергического ринита, аллергического конъюнктивита
и легкой или умеренной аллергической астмы бронхов, вызванных пыльцой деревьев, у взрослых,
подростков и детей старше 6 лет.
В случае аллергического ринита, присутствие пыльцы вызывает чихание, заложенность носа, насморк и
жжение и слезотечение глаз. Модифицированные экстракты из пыльцы деревьев (аллергоиды), содержащиеся в препарате
POLLINEX Tree, высвобождаются постепенно, что снижает риск возникновения нежелательных реакций.

2. Важные сведения перед применением препарата POLLINEX Tree

Когда не применять препарат POLLINEX Tree:

• если у пациента есть заболевания легких, такие как эмфизема легких, бронхоэктазия,
• если пациент страдает тяжелой астмой бронхов,
• если у пациента есть хроническая или острая инфекция или воспалительное состояние (лихорадка),
• если у пациента выявлено аутоиммунное заболевание, например:
• ревматоидный артрит,
• диабет (тип 1),
• расширенный склероз,
• если у пациента есть иммунодефицит. Иммунодефицит может возникать при некоторых заболеваниях (например, ВИЧ) или после трансплантации или когда принимаются препараты, ослабляющие иммунную систему,
• если у пациента выявлен новообразование,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы, например атенолол,применяемые для лечения таких состояний, как высокое кровяное давление и нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть противопоказания для применения адреналина (эпинефрина),
• если у пациента есть нарушение метаболизма тирозина, включая тирозинемию (повышенный уровень тирозина в крови) и алкаптонурию (вызывающую потемнение кожи и глаз, дегенерацию суставов и выделение темной мочи),
• если у пациента есть непереносимость фенола, глицерина или любого другого компонента препарата, перечисленного в пункте 6.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть любое сердечно-сосудистое или легочное заболевание. Это не исключает применения препарата POLLINEX Tree, но решение о применении препарата принимает врач.
По возможности, следует избегать воздействия пыльцы деревьев.

Другие препараты и POLLINEX Tree

• Не следует принимать препарат POLLINEX Tree одновременно с бета-адреноблокаторами.
• Не следует принимать препарат POLLINEX Tree одновременно с препаратами, ослабляющими иммунную систему.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов перед применением препарата POLLINEX Tree:

• препараты противогистаминные, применяемые для лечения аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит, крапивница и отек лица и горла,
• кортикостероиды ,применяемые для лечения заболеваний, таких как астма, ринит и отек носа,
• стабилизаторы тучных клеток ,применяемые для лечения заболеваний, таких как ринит, отек носа, астма и зуд или жжение глаз.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

POLLINEX Tree с пищей, напитками и алкоголем

Непосредственно перед запланированной инъекцией препарата не следует принимать плотный прием пищи или пить
алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины не должны начинать применение препарата POLLINEX Tree. Если во время лечения
женщина становится беременной, терапию можно продолжить после тщательной оценки общего состояния ее здоровья
и реакции на предыдущие дозы препарата.
Нет данных о проникновении препарата POLLINEX Tree в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может иногда вызывать легкую сонливость. В случае возникновения этого симптома,
не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

POLLINEX Tree содержит натрий

Препарат POLLINEX Tree содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть он «не содержит натрия».

3. Как применять POLLINEX Tree

Этот препарат не следует применять во время сезона пыления деревьев.
Терапия препаратом POLLINEX Tree должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете
оснащенном противошоковым набором.
POLLINEX Tree следует вводить под кожу с постоянным давлением на поршень шприца.
Препарат POLLINEX Tree не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Схема введения

*ЕД единицы стандартизированные
Необходимо сообщить врачу, если интервал между инъекциями препарата POLLINEX Tree составляет более 14 дней в случае базового лечения или более 6 недельв случае поддерживающего лечения, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу или повторно начать лечение.
Рекомендуется, чтобы лечение POLLINEX + Tree продолжалось в течение трех до пяти лет.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача в течение не менее 30 минутпосле каждой инъекции,
поскольку может потребоваться лечение, если возникнет аллергическая реакция или дольше, пока не пройдут симптомы
реакции.
Не следует массировать место инъекции.
В течение 12 часов до и после инъекции не следует заниматься интенсивной физической нагрузкой.

Другие прививки

Если у пациента запланированы другие профилактические прививки против бактерий или вирусов
(например, прививка против гриппа), необходимо учитывать перерыв не менее одной недели
между инъекцией препарата POLLINEX Tree и другой прививкой.
Следующую дозупрепарата POLLINEX Tree можно ввести после истечения двух недель с момента другой прививки,
при условии, что все симптомы, связанные с любыми нежелательными реакциями, вызванными предыдущей прививкой, полностью пройдут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата POLLINEX Tree

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому получение неправильной дозы
мало вероятно. Необходимо сообщить врачу о любых сомнениях, связанных с дозой вводимого препарата.

Пропуск дозы препарата POLLINEX Tree

Необходимо соблюдать сроки инъекций препарата POLLINEX Tree. Если интервал между дозами
превышает 14 дней в случае базового лечения или 6 недель в случае поддерживающего лечения
необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу.

Прекращение применения препарата POLLINEX Tree

В случае прекращения применения препарата POLLINEX Tree без консультации с врачом, симптомы заболевания
могут усилиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• зуд или ощущение жара - особенно на коже головы, во рту, горле, на руках или ступнях,
• тревога,
• головокружение,
• понижение кровяного давления,
• ускорение сердечного ритма,
• громкий свистящий звук или затруднение дыхания,
• отек в полости рта или горле, затрудняющий дыхание,
• тошнота и рвота,
• бледный или синий цвет кожи,
• потеря сознания или обморок.

Анафилактический шок может возникнуть в течение нескольких минут после инъекции этого препарата, часто до возникновения реакции в месте инъекции .

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

• отек или покраснение в месте инъекции,
• временное уплотнение или узел, вызванный воспалением ткани в месте инъекции,
• жжение глаз,
• чихание,
• кашель,
• рецидив или усиление экземы,
• лихорадка,
• чувство слабости или онемения,
• боль в суставах,
• крапивница,
• отек, особенно губ, лица, языка или рук и ног,
• затруднение дыхания или свистящий звук.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских
181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить POLLINEX Tree

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
• Перед применением необходимо нагреть флакон до комнатной температуры.
• Флаконы следует утилизировать после истечения 10 недель с момента первого открытия.
• Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит POLLINEX Tree:

• Активным веществом препарата является смесь аллергоидов пыльцы 3 деревьев:
• ольха ( Alnus spp.)
• береза ( Betula spp.)
• лещина ( Corylus spp.)
• Другие компоненты: L-тирозин, фенол, хлорид натрия, двунадесятоводный дигидрофосфат натрия, двуводный дигидрофосфат натрия, глицерин, вода для инъекций

Как выглядит POLLINEX Tree и что содержит упаковка

POLLINEX Tree является белой, мутной суспензией для инъекций.
Препарат выпускается в двух наборах:

Базовое лечение

3 флакона по 1,0 мл суспензии:
Флакон № 1 (зеленый) 600 ЕД/мл
Флакон № 2 (желтый) 1600 ЕД/мл
Флакон № 3 (красный) 4000 ЕД/мл
5 шприцов для одноразового использования и 5 игл для одноразового использования

Поддерживающее лечение

1 флакон по 1,5 мл суспензии:
Флакон № 3 (красный) 4000 ЕД/мл
3 шприца для одноразового использования и 3 иглы для одноразового использования

Ответственное лицо и производитель

Производитель

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Доминион Уэй
Вортинг
Уэст Сассекс
BN14 8SA
Великобритания

Ответственное лицо

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Авенида де Барселона 115, Эдифисио Брасол, 2 планта

• 08970 - Сант Хоан Деспи Барселона Испания

Дата последней актуализации инструкции

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Схема дозирования

Номер референс:
Пациент:
Дата рождения:
Базовое лечение:дозы следует вводить с интервалом 7 до максимум 14 дней.

*Альтернативная доза относится к пациентам с сильной аллергией
Поддерживающее лечение:дозы следует вводить с интервалом 1-4 недель (максимум 6 недель).

Превышение рекомендуемого интервала между инъекциями:

Если рекомендуемый интервал между инъекциями будет превышен, дозу необходимо изменить
следующим образом:
Базовое лечение

Интервал 1-2 недели между последующими инъекциями

Поддерживающее лечение

Интервал 1-4 недели между последующими инъекциями (может быть продлен до 6 недель)

Изменение дозы в случае сильной реакции после инъекции