Поллинекс + Рие

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

POLLINEX + Рожь

600 ЕД/мл, 1600 ЕД/мл, 4000 ЕД/мл – основное лечение
4000 ЕД/мл – поддерживающее лечение
суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы 13 злаков

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое POLLINEX+Рожь и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата POLLINEX+Рожь
• 3. Как применять POLLINEX + Рожь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить POLLINEX + Рожь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое POLLINEX+Рожь и для чего он используется

POLLINEX + Рожь является препаратом, содержащим смесь модифицированных экстрактов (аллергоидов)
из пыльцы часто встречающихся 13 злаков.
POLLINEX + Рожь используется для лечения аллергического ринита, аллергического конъюнктивита
и легкой или умеренной аллергической астмы бронхов, вызванных пыльцой злаков, у взрослых,
подростков и детей старше 6 лет.
В случае аллергического ринита, присутствие пыльцы вызывает чихание, заложенность носа, насморк и
жжение и слезотечение глаз. Модифицированные экстракты из пыльцы злаков (аллергоиды), содержащиеся в препарате
POLLINEX + Рожь, высвобождаются постепенно, что снижает риск возникновения нежелательных реакций.

2. Важные сведения перед применением препарата POLLINEX+Рожь

Когда не применять препарат POLLINEX + Рожь:

• если у пациента есть заболевание легких, такое как эмфизема легких, бронхоэктазия,
• если пациент страдает тяжелой астмой бронхов,
• если у пациента есть хроническая или острая инфекция или воспалительное состояние (лихорадка),
• если у пациента выявлена аутоиммунная болезнь, например:
• ревматоидный артрит,
• сахарный диабет (тип I),
• рассеянный склероз,
• если у пациента есть иммунодефицит. Иммунодефицит может возникать при некоторых заболеваниях (например, ВИЧ) или после трансплантации, или когда принимаются препараты, ослабляющие иммунную систему,
• если у пациента выявлен новообразование,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы, например, атенолол, используемые для лечения таких состояний, как высокое кровяное давление и нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть противопоказания для применения адреналина (эпинефрина),
• если у пациента есть нарушение метаболизма тирозина, включая тирозинемию (повышенный уровень тирозина в крови) и алкаптонурию (вызывающую потемнение кожи и глаз, дегенерацию суставов и выделение темной мочи),
• если у пациента есть непереносимость фенола, глицерина или любого другого компонента этого препарата, указанного в пункте 6.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть любое сердечно-сосудистое или легочное заболевание. Это не исключает применения препарата POLLINEX + Рожь, но решение о применении препарата будет принимать врач.
По возможности, следует избегать воздействия пыльцы злаков.

Другие препараты и POLLINEX + Рожь

• Не следует принимать препарат POLLINEX + Рожь одновременно с бета-адреноблокаторами.
• Не следует принимать препарат POLLINEX + Рожь одновременно с препаратами, ослабляющими иммунную систему.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов перед применением препарата
POLLINEX + Рожь:

• препараты противогистаминные, используемые для лечения аллергических состояний, таких как аллергический ринит, сыпь и отек лица и горла,
• кортикостероиды, используемые для лечения состояний, таких как астма, насморк и отек носа,
• стабилизаторы тучных клеток, используемые для лечения состояний, таких как насморк, отек носа, астма и зуд или жжение глаз.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

POLLINEX + Рожь с пищей, напитками и алкоголем

Непосредственно перед планируемой инъекцией препарата не следует принимать тяжелую пищу или пить
алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины не должны начинать применение препарата POLLINEX + Рожь. Если во время лечения
женщина забеременеет, терапию можно продолжить после тщательной оценки общего состояния ее здоровья
и реакции на предыдущие дозы препарата.
Нет данных о проникновении препарата POLLINEX + Рожь в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат может иногда вызывать легкую сонливость. В случае возникновения этого симптома,
не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

POLLINEX +Рожь содержит натрий

Препарат POLLINEX + Рожь содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть является «безнатриевым».

3. Как применять POLLINEX + Рожь

Этот препарат не следует применять во время сезона пыления злаков.
Терапия препаратом POLLINEX +Рожь должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете,
оснащенном противошоковым набором.
POLLINEX +Рожь следует вводить под кожу с постоянным давлением на поршень шприца.
Препарат POLLINEX + Рожь не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Схема введения

*ЕД - единицы стандартные
Необходимо сообщить врачу, если интервал между инъекциями препарата POLLINEX + Рожь больше 14 дней в случае основного лечения или больше 6 недельв случае поддерживающего лечения, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу или повторно начать лечение.
Рекомендуется, чтобы лечение POLLINEX + Рожь продолжалось в течение трех до пяти лет.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача в течение не менее 30 минутпосле каждой инъекции,
поскольку может потребоваться лечение, если возникнет аллергическая реакция или дольше, пока не пройдут симптомы
реакции.
Не следует растирать место инъекции.
В течение 12 часов до и после инъекции не следует заниматься интенсивной физической деятельностью.

Другие прививки

Если у пациента запланированы другие профилактические прививки против бактерий или вирусов
(например, прививка против гриппа), необходимо учитывать перерыв не менее одной недели
между инъекцией препарата POLLINEX + Рожь и другой прививкой.
Следующую дозупрепарата POLLINEX + Рожь можно вводить после истечения двух недель с момента другой прививки, при условии, что все симптомы, связанные с любыми нежелательными реакциями, вызванными предыдущей прививкой, полностью пройдут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата POLLINEX + Рожь

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому получение неправильной дозы маловероятно. Необходимо сообщить врачу о любых сомнениях, связанных с дозой вводимого препарата.

Пропуск дозы препарата POLLINEX + Рожь

Необходимо соблюдать сроки инъекций препарата POLLINEX + Рожь. Если интервал между дозами
превышает 14 дней в случае основного лечения или 6 недель в случае поддерживающего лечения, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу.

Прекращение применения препарата POLLINEX + Рожь

В случае прекращения применения препарата POLLINEX + Рожь без консультации с врачом, симптомы болезни
могут ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• зуд или ощущение жара - особенно на коже головы, во рту, горле, на руках или ступнях,
• тревога,
• головокружение,
• понижение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• громкий свистящий звук или затруднение дыхания,
• отек в полости рта или горле, затрудняющий дыхание,
• тошнота и рвота,
• бледный или синий цвет кожи,
• потеря сознания или обморок.

Анафилактический шок может возникнуть в течение нескольких минут после инъекции этого препарата, часто до возникновения реакции в месте инъекции.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

• отек или покраснение в месте инъекции,
• временное уплотнение или узел, вызванный воспалением ткани в месте инъекции,
• жжение глаз,
• чихание,
• кашель,
• рецидив или ухудшение экземы,
• лихорадка,
• чувство слабости или онемения,
• боль в суставах,
• крапивница,
• отек, особенно губ, лица, языка или рук и ног,
• затруднение дыхания или свистящий звук.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аль. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить POLLINEX + Рожь

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
• Перед применением необходимо нагреть флакон до комнатной температуры.
• Флаконы следует выбросить после истечения 10 недель с момента первого открытия.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит POLLINEX + Рожь

• Активным веществом препарата является смесь аллергоидов пыльцы 13 злаков:
• мятлик луговой (Alopecurus pratensis)
• гребенник обыкновенный (Cynosurus cristatus)
• ковыль посевной (Dactylis glomerata)
• райграс английский (Lolium perenne)
• полевица луговая (Poa pratensis)
• томка душистая (Anthoxanthum odoratum)
• кострец луговой (Festuca pratensis)
• полевица тонкая (Agrostis tenuis)
• тимофеевка луговая (Phleum pratense)
• стоколос (Bromus spp.)
• райграс высокий (Arrhenatherum elatius)
• клевер ползучий (Holcus lanatus)
• рожь посевная (Secale cereale).
• -Другие компоненты: L-тирозин, фенол, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия двузамещенный, дигидрофосфат натрия двуводный, глицерин, вода для инъекций

Как выглядит POLLINEX + Рожь и что содержит упаковка:

POLLINEX + Рожь представляет собой белую, мутную суспензию для инъекций.
Препарат выпускается в двух комплектах:

Основное лечение

3 флакона по 1,0 мл суспензии:
Флакон № 1 (зеленый) 600 ЕД/мл
Флакон № 2 (желтый) 1600 ЕД/мл
Флакон № 3 (красный) 4000 ЕД/мл
5 шприцев для одноразового использования и 5 игл для одноразового использования

Поддерживающее лечение

1 флакон по 1,5 мл суспензии:
Флакон № 3 (красный) 4000 ЕД/мл
3 шприца для одноразового использования и 3 иглы для одноразового использования

Ответственное лицо и производитель

Производитель

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Доминион-Уэй
Вортинг
Уэст-Сассекс
BN14 8SA
Великобритания

Ответственное лицо

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Аvenida де Барселона 115, Эдифисио Брасол, 2 планта

• 08970 - Сант-Хоан-Деспи Барселона Испания

Дата последней актуализации инструкции:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Схема дозирования

Номер реф.:
Пациент:
Дата рождения:
Основное лечение:дозы следует вводить с интервалом 7 до максимум 14 дней.

*Альтернативная доза относится к пациентам с высокой чувствительностью
Поддерживающее лечение:дозы следует вводить с интервалом 1-4 недель (может быть продлен до 6 недель).

Превышение рекомендуемого интервала между инъекциями:

Если рекомендуемый интервал между инъекциями превышен, дозу следует изменить следующим образом:
Основное лечение

Интервал 1-2 недели между последующими инъекциями

Поддерживающее лечение

Интервал 1-4 недель между последующими инъекциями (может быть продлен до 6 недель)

Изменение дозы в случае сильной реакции после инъекции