Полфилин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полфилин, 20 мг/мл (100 мг/5 мл), раствор для инъекций

Полфилин, 20 мг/мл (300 мг/15 мл), концентрат для приготовления раствора для инфузии

Пентоксифиллин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полфилин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полфилин
• 3. Как применять препарат Полфилин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полфилин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полфилин и для чего он используется

Пентоксифиллин, активное вещество препарата, является синтетическим производным ксантина. Он облегчает кровоток в мелких кровеносных сосудах за счет уменьшения вязкости крови и увеличения эластичности красных кровяных клеток. Таким образом, он может увеличить кровоснабжение недокровленных тканей, включая мозг и нижние конечности.

• интермиттирующая хромота;
• нарушения кровообращения в глазном яблоке (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (например, нарушения слуха, внезапная потеря слуха и т. д.), вызванные изменениями кровообращения;
• состояния недостаточного кровоснабжения мозга (например, состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с симптомами, такими как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти).

2. Важные сведения перед применением препарата Полфилин

Когда не применять препарат Полфилин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пентоксифиллин, производные метилксантина (кофеин, теофиллин, теобромин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• 6);
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациент имеет значительные кровотечения или заболевание с высоким риском кровотечений;
• если пациент имеет кровоизлияние в сетчатку глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полфилин необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• с выраженной атеросклерозом коронарных и мозговых сосудов, с высоким артериальным давлением, а также с тяжелыми нарушениями сердечного ритма. Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма или после перенесенного инфаркта миокарда должны быть особенно тщательно отслеживаемы;
• с высоким риском внезапного снижения артериального давления;
• у которых выявлены определенные аутоагрессивные заболевания (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) необходимо уменьшить суточную дозу пентоксифиллина, чтобы предотвратить накопление препарата. Дозу препарата также необходимо уменьшить у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 3).

Препарат Полфилин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пентоксифиллин может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление.

При одновременном применении с теофиллином может увеличиться концентрация теофиллина в крови и, соответственно, усиление нежелательных реакций теофиллина.

Пероральные антикоагулянты, кумарин или производные индандиона, гепарин и другие препараты, влияющие на процесс свертывания крови, могут взаимодействовать с пентоксифиллином. Одновременное применение пентоксифиллина с этими препаратами увеличивает риск кровотечения.

При одновременном применении пероральных антидиабетических препаратов или инсулина действие антидиабетических препаратов может усиливаться, и могут возникать гипогликемические реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Поскольку нет достаточных данных о применении пентоксифиллина у беременных женщин, не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов наблюдались нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут ограничивать психофизическую способность. В случае возникновения таких реакций не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Полфилин содержит натрий

Препарат Полфилин, раствор для инъекций, содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 0,89% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Полфилин, концентрат для приготовления раствора для инфузии, содержит 53,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 15 мл. Это соответствует 2,66% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Полфилин, раствор для инъекций, а также препарат Полфилин, концентрат для приготовления раствора для инфузии, следует разбавить перед введением - см. ниже «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата.

Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

У пациентов с сниженной функцией почек и пациентов, контролирующих содержание натрия в диете, следует учитывать содержание натрия в препарате, готовом к введению.

3. Как применять препарат Полфилин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом.

Подробные дозировки, а также способ применения и приготовления препарата для введения приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение у детей

Не установлено пока безопасность и эффективность применения препарата у детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Полфилин

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата Полфилин, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо лечение симптомов передозировки.

Могут возникать следующие симптомы: головокружение, тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, внезапное покраснение лица, судороги, потеря сознания, лихорадка, возбуждение, отсутствие рефлексов.

Пропуск применения препарата Полфилин

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы препарата Полфилин, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Многим нежелательным реакциям, связанным с парентеральным введением препарата, можно предотвратить, уменьшив скорость инфузии.

При применении препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, крапивница (проявляющаяся пузырями и зудом);
• нарушения сердечного ритма (например, тахикардия);
• головокружение и головные боли.

очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечения (например, на коже, слизистых оболочках, в желудке, в кишечнике). В отдельных случаях наблюдалась тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в периферической крови);
• очень тяжелые реакции гиперчувствительности в первые минуты после введения препарата (ангиоэдем, бронхоспазм, анафилактический шок);
• гипотония, внезапные симптомы стенокардии; эти симптомы возникают в основном при применении больших доз пентоксифиллина;
• внутрипеченочная холестаза (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы);
• тревога, нарушения сна, асептическое менингит - предрасположены пациенты, у которых выявляются так называемые аутоагрессивные заболевания (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

Иногда могут возникать приливы, диспепсические явления, такие как тошнота, рвота, вздутие, чувство переполнения и диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полфилин

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полфилин

• Активным веществом препарата является пентоксифиллин. Каждый мл раствора для инъекций или концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг пентоксифиллина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Полфилин и что содержит упаковка

Препарат Полфилин представляет собой прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный раствор в стеклянных ампулах.

В одной упаковке раствора для инъекций содержится 5 ампул по 5 мл, каждая ампула содержит 100 мг пентоксифиллина.

В одной упаковке концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 10 ампул по 15 мл, каждая ампула содержит 300 мг пентоксифиллина.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Улица Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Телефон: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

-----------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

При введении препарата пациент должен лежать. Препарат Полфилин следует вводить только в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуемая доза для взрослых:

100 до 600 мг пентоксифиллина в сутки в 1 или 2 дозах, разделенных на 100 до 500 мл раствора для инфузии, как 0,9% раствор хлорида натрия или раствор Рингера (в других случаях необходимо проверить фармацевтическую совместимость раствора, используемого для разбавления).

Инфузию следует вводить со скоростью 100 мг пентоксифиллина за 60 минут. Необходимо соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузии.

В случае выраженных состояний заболевания, особенно у пациентов с сильными болями в покое, гангреной или язвой, может быть показано введение непрерывной, 24-часовой инфузии пентоксифиллина. Дозу препарата необходимо рассчитать, учитывая скорость введения 0,6 мг/кг/ч. У взрослых с средним весом тела не следует превышать суточную дозу 1200 мг. При определении объема инфузии следует руководствоваться показанием к применению. Как правило, принимается объем инфузии в пределах 1 до 1,5 литра в сутки.

Дозу пентоксифиллина, введенную в виде внутривенной инфузии, можно дополнить пероральным лечением. Однако не следует превышать общую суточную дозу пентоксифиллина, введенную парентерально и перорально, более 1200 мг.

У пациентов с пониженным или измененным артериальным давлением может быть необходима модификация дозировки препарата.

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) дозу препарата необходимо уменьшить до 50-70% стандартной дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу. Врач, наблюдающий пациента, устанавливает дозу в зависимости от выраженности симптомов заболевания и толерантности к препарату.

У пациентов с гипотонией или нестабильной функцией кровообращения инфузию следует начинать с введения малой дозы пентоксифиллина, поскольку в таких случаях может возникнуть транзиторное внезапное снижение артериального давления с тенденцией к обмороку, в редких случаях с симптомами стенокардии.

Аналогичные меры предосторожности необходимы и у пациентов с сердечной недостаточностью. У этих пациентов следует избегать введения инфузии большой объема.