Пирфенидоне Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Сандоз, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Пирфенидона Сандоз
• 3. Как принимать Пирфенидон Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пирфенидон Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он используется

Лекарство Пирфенидон Сандоз содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких - это болезнь, при которой лёгочная ткань становится отёчной и со временем рубцовой, в результате чего затрудняется глубокое дыхание. Это затрудняет нормальную работу лёгких. Лекарство Пирфенидон Сандоз помогает уменьшить рубцевание и отёк лёгких, а также улучшает дыхание.

2. Важные сведения перед приемом Пирфенидона Сандоз

Когда не принимать Пирфенидон Сандоз

если у пациента есть аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента при приеме пирфенидона出现ал ангioneuroтический отек, включая симптомы, такие как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием;
если пациент принимает лекарство под названием флуоксамин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
в случае тяжёлой или терминальной почечной недостаточности;
в случае тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не следует принимать Пирфенидон Сандоз. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Пирфенидон Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При приеме Пирфенидона Сандоз может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция гиперчувствительности к свету). При приеме Пирфенидона Сандоз необходимо избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
Не следует принимать другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
Необходимо сообщить врачу о наличии лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.
Прежде чем начать принимать Пирфенидон Сандоз, и во время его приема необходимо бросить курить. Курение может уменьшить эффективность Пирфенидона Сандоз.
Пирфенидон Сандоз может вызывать головокружение и усталость. Необходимо быть осторожным при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
Пирфенидон Сандоз может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего это лекарство.
В связи с лечением Пирфенидоном Сандоз были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции лекарственной чувствительности с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить прием Пирфенидона Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Пирфенидон Сандоз может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи завершились летальным исходом. Прежде чем начать принимать Пирфенидон Сандоз, необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода лечения для контроля функции печени. Важно проводить регулярные тесты крови в течение всего периода лечения Пирфенидоном Сандоз.

Дети и подростки

Пирфенидон Сандоз не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пирфенидон Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае приема следующих лекарств, поскольку они могут изменить действие Пирфенидона Сандоз.
Лекарства, которые могут усиливать нежелательные реакции Пирфенидона Сандоз:
эноксацин (вид антибиотика)
ципрофлоксацин (вид антибиотика)
амиодарон (лекарство, применяемое для лечения некоторых сердечных заболеваний)
пропафенон (лекарство, применяемое для лечения некоторых сердечных заболеваний)
флуоксамин (лекарство, применяемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).
Лекарства, которые могут ослаблять действие Пирфенидона Сандоз:
омепразол (лекарство, применяемое для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
рифампицин (вид антибиотика).

Пирфенидон Сандоз с пищей и напитками

При приеме Пирфенидона Сандоз не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие Пирфенидона Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, планирует иметь ребёнка или подозревает, что может быть беременной, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Пирфенидона Сандоз, поскольку риск для нерождённого ребёнка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Пирфенидона Сандоз. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Сандоз в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества приема этого лекарства во время грудного вскармливания, если пациентка решит принять такое решение.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если после приема Пирфенидона Сандоз появляются головокружение или усталость.

Пирфенидон Сандоз содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия"

3. Как принимать Пирфенидон Сандоз

Лечение Пирфенидоном Сандоз должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство обычно принимается в увеличивающихся дозах следующим образом:
в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день);
с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день);
с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 темно-розовая таблетка) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).
Рекомендуемая суточная поддерживающая доза Пирфенидона Сандоз составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 темно-розовая таблетка) 3 раза в день, принимаемые с пищей, всего 2403 мг/день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Уменьшение дозы из-за нежелательных реакций

Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как нарушения желудка, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Пирфенидона Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой лекарство.

Пропуск приема Пирфенидона Сандоз

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать более таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение приема Пирфенидона Сандоз

В определенных ситуациях врач может рекомендовать прекратить прием Пирфенидона Сандоз. Если по любой причине происходит перерыв в приеме Пирфенидона Сандоз на период более 14 последовательных дней, врач начнет лечение заново с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Пирфенидон Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить прием Пирфенидона Сандоз и обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит появление любого из следующих симптомов:
Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжелой аллергической реакции, называемой ангioneuroтическим отеком или анафилаксией.
Желтуха глаз или кожи, или темная моча, которая может сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или легким синяком, или чувством усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием Пирфенидона Сандоз.
Красноватые, не возвышенные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляются любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):
инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к легким и (или) синуситу
тошнота
нарушения желудка, такие как обратный ток желудочного содержимого в пищевод, рвота, запор
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря веса
уменьшение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боль в суставах
Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):
инфекции мочевого пузыря
чувство сонливости
нарушения вкуса
приливы крови к лицу
нарушения желудка, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области живота, изжога и газы
анализы крови могут указывать на повышенную активность печеночных ферментов
реакции кожи при пребывании на солнце или в солярии
нарушения кожи, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
боль в мышцах
чувство слабости или чувство отсутствия энергии
боль в груди
солнечный ожог
Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):
низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: г. Москва, ул. Рахманинова, 3, ГСП-1, 127994
тел.: +7 (495) 698-49-41, факс: +7 (495) 698-49-41, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Пирфенидон Сандоз

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить лекарство при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пирфенидон Сандоз

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, покрытые таблетки
Активным веществом лекарства является пирфенидон. Каждая покрытая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Другие компоненты:
ядро таблетки: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния.
покрытие таблетки (Opadry yellow 85F220100): частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и оксид железа жёлтый (E172).
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, покрытые таблетки
Активным веществом лекарства является пирфенидон. Каждая покрытая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Другие компоненты:
ядро таблетки: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния.
покрытие таблетки (Opadry pink 85F240048): частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Как выглядит Пирфенидон Сандоз и что содержит упаковка

Пирфенидон Сандоз, 267 мг, покрытые таблетки
Покрытые таблетки жёлтые, овальные, двусторонние, размером примерно 1,2 x 0,7 см, с гравировкой "SD267" на одной стороне.
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, покрытые таблетки
Покрытые таблетки темно-розовые, овальные, двусторонние, размером примерно 1,8 x 0,9 см, с гравировкой "SD801" на одной стороне.
Пирфенидон Сандоз, 267 мг, покрытые таблетки
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке:
Блистеры содержат 63 или 252 покрытые таблетки.
Блистеры для одноразового использования, содержащие 63 x 1 или 252 x 1 покрытую таблетку.
Пирфенидон Сандоз, 801 мг, покрытые таблетки
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминия в картонной упаковке:
Блистеры содержат 84 покрытые таблетки.
Блистеры для одноразового использования, содержащие 84 x 1.
Каждый блистер помечен следующими символами, чтобы напомнить о необходимости приема дозы три раза в день:

(восход солнца, утренняя доза)
(солнце, дневная доза)
(луна, вечерняя доза)
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вск.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундл
Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2д
9220 Лендава
Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Пирфенидон Сандоз
Бельгия
Пирфенидон Сандоз 267 мг, покрытые таблетки
Пирфенидон Сандоз 801 мг, покрытые таблетки
Греция
Пирфенидон/Сандоз 267 мг, покрытые таблетки
Испания
Пирфенидон Сандоз 267 мг, покрытые таблетки с оболочкой
Пирфенидон Сандоз 801 мг, покрытые таблетки с оболочкой
Финляндия
Пирфенидон Сандоз 267 мг, покрытые таблетки
Пирфенидон Сандоз 801 мг, покрытые таблетки
Франция
ПИРФЕНИДОН САНДОЗ 267 мг, покрытые таблетки
ПИРФЕНИДОН САНДОЗ 801 мг, покрытые таблетки
Венгрия
Пирфенидон Сандоз 267 мг, покрытые таблетки
Пирфенидон Сандоз 801 мг, покрытые таблетки
Италия
Пирфенидон Сандоз
Ирландия
Пирфенидон Сандоз 267 мг, покрытые таблетки
Пирфенидон Сандоз 801 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Пирфенидон Сандоз 267 мг, покрытые таблетки
Пирфенидон Сандоз 801 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Пирфенидон Сандоз
Польша
Пирфенидон Сандоз
Португалия
Пирфенидон Сандоз
Швеция
Пирфенидон Сандоз

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2024
Логотип Сандоз