Пирфенидон Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Зентива, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Зентива, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Зентива
• 3. Как применять препарат Пирфенидон Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Зентива и для чего он используется

Пирфенидон Зентива содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких - это заболевание, при котором лёгочная ткань становится воспалённой и со временем рубцовой, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную работу лёгких. Пирфенидон Зентива помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, а также помогает лучше дышать.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон

Зентива Когда не применять препарат Пирфенидон Зентива

• если пациент имеет аллергию на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона出现алась ангиоэдемия, включающая симптомы, такие как отёк лица, губ и (или) языка, и которая могла быть связана с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флуоксамин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжёлой или терминальной печёночной недостаточности
• в случае тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии. Если возникает любой из этих состояний, не следует применять Пирфенидон Зентива. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Пирфенидона Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• При применении Пирфенидона Зентива может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). При применении Пирфенидона Зентива необходимо избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Не следует применять другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.

• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения Пирфенидона Зентива и во время его применения необходимо бросить курить. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Зентива.
• Пирфенидон Зентива может вызывать головокружение и усталость. Необходимо быть осторожным при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Пирфенидон Зентива может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела во время применения этого препарата.
• В связи с лечением препаратом Пирфенидон Зентива сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Пирфенидон Зентива и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4. Пирфенидон Зентива может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи закончились летальным исходом. Перед началом применения Пирфенидона Зентива необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода применения препарата для контроля функции печени. Важно проводить регулярные тесты крови в течение всего периода применения Пирфенидона Зентива.

Дети и подростки

Препарата Пирфенидон Зентива не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Пирфенидона Зентива.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции Пирфенидона Зентива:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флуоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства). Препараты, которые могут ослаблять действие Пирфенидона Зентива:
• омепразол (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
• рифампицин (вид антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Зентива с пищей и напитками

Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие Пирфенидона Зентива.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать применения Пирфенидона Зентива, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерождённого ребёнка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Пирфенидона Зентива. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Зентива в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если после приема Пирфенидона Зентива出现ают головокружение или усталость.

Пирфенидон Зентива содержит натрий

Пирфенидон Зентива содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Пирфенидон Зентива содержит лактозу

В случае непереносимости некоторых сахаров перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Пирфенидон Зентива

Лечение препаратом Пирфенидон Зентива должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 801 мг в день)
• с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг в день)
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг в день). Рекомендуемая суточная поддерживающая доза Пирфенидона Зентива составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что составляет в общей сложности 2403 мг в день.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения в активности печёночных ферментов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Зентива

В случае приема большей, чем рекомендованная, количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск применения препарата Пирфенидон Зентива

В случае пропуска дозы необходимо её принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение дня не следует принимать более таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Зентива

В определённых ситуациях врач, ведущий лечение, может порекомендовать прекратить применение Пирфенидона Зентива. Если по любой причине происходит прекращение применения препарата Пирфенидон Зентива в течение более 14 последовательных дней, врач снова начнёт лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Зентива и обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит появление любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжёлой аллергической реакции, называемой ангиоэдемией или анафилаксией.
• Жёлтое окрашивание глаз или кожи или тёмная моча, которому может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или более лёгкое, чем обычно, синяки, или чувство усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым действием пирфенидона.
• Красноватые, не возвышенные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или лекарственная чувствительность).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляются любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к лёгким и (или) синуситу
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как рефлюкс эзофагита, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах. Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы крови
• проблемы с желудком, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области желудка, изжога, чувство запора и газы

Анализы крови могут указывать на повышенную активность печёночных ферментов

• реакции кожи на солнечный свет или солярий
• проблемы с кожей, такие как зуд кожи, покраснение кожи или сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или чувство отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
• Анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Зентива

Таблетка 267 мг
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка покрытая содержит 267 мг пирфенидона.
Остальные компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).
Таблетка 801 мг
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка покрытая содержит 801 мг пирфенидона.
Остальные компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Зентива и что содержит упаковка

Таблетка 267 мг
Пирфенидон Зентива, 267 мг, таблетки покрытые являются жёлтыми, овальными, двусторонними выпуклыми, с надписью «267».
Упаковка с блистерами содержит 63 таблетки покрытые (упаковка 63 таблетки покрытые или коллективная упаковка, содержащая одно упаковка 21 таблетка покрытые и одно упаковка 42 таблетки покрытые) или 252 таблетки покрытые (упаковка 252 таблетки покрытые или коллективная упаковка, содержащая три упаковки 84 таблетки покрытые), в картонной коробке.
Блистеры из упаковки помечены следующими символами и аббревиатурами названий дней недели, чтобы напомнить о необходимости приема дозы три раза в день:
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.
Таблетка 801 мг
Пирфенидон Зентива, 801 мг, таблетки покрытые являются коричневыми, овальными, двусторонними выпуклыми, с надписью «801».

(восход солнца;
утренняя доза)
(солнце; дневная доза) и
(луна, вечерняя доза)
Упаковка с блистерами содержит 84 таблетки покрытые или 252 таблетки покрытые (упаковка 252 таблетки покрытые или коллективная упаковка, содержащая три упаковки 84 таблетки покрытые), в картонной коробке.
Блистеры из упаковки помечены следующими символами и аббревиатурами названий дней недели, чтобы напомнить о необходимости приема дозы три раза в день:
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.

(восход солнца;
утренняя доза)
(солнце; дневная доза) и
(луна, вечерняя доза)
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.,
У кабельной 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Индастриал Эриа,
Лариса, 41004, Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Индастриал Эстейт,
Бирзеббуджа ББГ3000, Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2024