Пирфенидон Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Стада, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Стада, 534 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Стада, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Стада и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пирфенидон Стада
• 3. Как применять препарат Пирфенидон Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Стада и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Стада содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза легкой и умеренной степени у взрослых.
Идиопатический легочный фиброз - это заболевание, при котором легочная ткань становится воспаленной и со временем рубцовой, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную работу легких. Препарат Пирфенидон Стада помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких, а также улучшает дыхание.

2. Важные сведения перед применением препарата Пирфенидон Стада

Когда не применять препарат Пирфенидон Стада

• если у пациента есть аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона出现яла ангіоневротический отек, включающий симптомы, такие как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флуоксетин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжелой или терминальной печеночной недостаточности
• в случае тяжелой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если出现ят любое из этих состояний, не следует применять препарат Пирфенидон Стада. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирфенидон Стада необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• При применении препарата Пирфенидон Стада может появиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). При применении препарата Пирфенидон Стада необходимо избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует применять другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений почечной функции.
• Необходимо сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений печеночной функции.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Стада и во время его применения необходимо отказаться от курения. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Стада.
• Препарат Пирфенидон Стада может вызывать головокружение и усталость. Необходимо быть осторожным при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Стада может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при лечении препаратом Пирфенидон Стада. Необходимо прекратить применение препарата Пирфенидон Стада и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Стада может вызывать тяжелые нарушения печеночной функции, и некоторые случаи закончились летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Стада необходимо провести анализ крови, который будет повторен один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода применения препарата, для контроля печеночной функции. Важно проводить регулярные анализы крови в течение всего периода применения препарата Пирфенидон Стада.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Стада не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффективность препарата Пирфенидон Стада.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Стада:

• эноксацин (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флуоксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Препараты, которые могут ослаблять эффективность препарата Пирфенидон Стада:

• омепразол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Стада с пищей и напитками

При применении препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Стада.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Стада, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Стада. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Стада в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать любые машины, если после приема препарата Пирфенидон Стада появляются головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Пирфенидон Стада содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Пирфенидон Стада

Лечение препаратом Пирфенидон Стада должно быть начато и контролируемо врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического легочного фиброза.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 желтую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день);
• с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день);
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Стада составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что составляет в общей сложности 2403 мг/день.
Уменьшение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента появятся нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Способ применения

Препарат Пирфенидон Стада необходимо принимать внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Стада

В случае приема большей, чем рекомендованная, количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск применения препарата Пирфенидон Стада

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать более таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Стада

В определенных ситуациях врач может рекомендовать прекратить применение препарата Пирфенидон Стада.
Если по любой причине происходит перерыв в применении препарата Пирфенидон Стада на период более 14 последовательных дней, врач снова начнет лечение с дозы 267 мг (1 желтая таблетка) 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая) 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Стада и сообщить врачу

• Если появляется отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжелой аллергической реакции, называемой ангіоневротическим отеком или анафилаксией.
• Если у пациента появляется желтушное окрашивание глаз или кожи или темная моча, сопровождающаяся зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или легким синяком, или чувством усталости. Это могут быть симптомы нарушения печеночной функции и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Стада.
• Если появляются красноватые, неувлажненные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляются любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к легким и (или) синуситу
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы крови
• проблемы с желудком, такие как чувство вздутия, боль в животе и чувство дискомфорта в области желудка, изжога и газы
• анализы крови могут указывать на повышенную активность печеночных ферментов
• реакции кожи на солнечный свет или солярий
• проблемы кожи, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или чувство отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки, блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Стада

Пирфенидон Стада, 267 мг, покрытые таблетки
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
• Покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Пирфенидон Стада, 534 мг, покрытые таблетки
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 534 мг пирфенидона.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
• Покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Пирфенидон Стада, 801 мг, покрытые таблетки
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
• Покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Стада и что содержит упаковка

Пирфенидон Стада, 267 мг, покрытые таблетки, являются желтыми, овальными двувыпуклыми таблетками, размером примерно 13,3 мм х 6,5 мм, с надписью «L814» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Пирфенидон Стада, 534 мг, покрытые таблетки, являются оранжевыми, овальными двувыпуклыми таблетками, размером примерно 16,0 мм х 8,0 мм, с надписью «L813» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Пирфенидон Стада, 801 мг, покрытые таблетки, являются коричневыми, овальными двувыпуклыми таблетками, размером примерно 20,0 мм х 9,2 мм, с надписью «L812» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Пирфенидон Стада, 267 мг, покрытые таблетки
Таблетки в блистерах из алюминиевой фольги и белой непрозрачной фольги PVC/PVDC или фольги PVC/PVTFE, содержащие 63 или 252 таблетки в картонной упаковке.
Пирфенидон Стада, 534 мг, покрытые таблетки
Таблетки в блистерах из алюминиевой фольги и белой непрозрачной фольги PVC/PVDC или фольги PVC/PVTFE, содержащие 21 или 84 таблетки в картонной упаковке.
Пирфенидон Стада, 801 мг, покрытые таблетки
Таблетки в блистерах из алюминиевой фольги и белой непрозрачной фольги PVC/PVDC или фольги PVC/PVTFE, содержащие 84 таблетки в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Ирландия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda ,
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Бельгия:
Пирфенидон ЕГ 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон ЕГ 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон ЕГ 801 мг пленочные таблетки
Дания:
Пирфенидон Стада
Финляндия:
Франция:
Пирфенидон Стада 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Стада 801 мг пленочные таблетки
ПИРФЕНИДОН ЕГ 267 мг, покрытые таблетки
ПИРФЕНИДОН ЕГ 801 мг, покрытые таблетки
Германия:
Ирландия:
Люксембург:
Нидерланды:
Норвегия:
Польша:
Испания:
Швеция:
Пирфенидон Стада 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Стада 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Стада 801 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Клонмел 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Клонмел 801 мг пленочные таблетки
Пирфенидон ЕГ 267 мг покрытые таблетки
Пирфенидон ЕГ 534 мг покрытые таблетки
Пирфенидон ЕГ 801мг покрытые таблетки
Пирфенидон СФ 267 мг, пленочные таблетки
Пирфенидон СФ 801 мг, пленочные таблетки
Пирфенидон Стада
Пирфенидон Стада
Пирфенидон Стада 267 мг покрытые таблетки ЕФГ
Пирфенидон Стада 534 мг покрытые таблетки ЕФГ
Пирфенидон Стада 801 мг покрытые таблетки ЕФГ
Пирфенидон Стада 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Стада 801 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: