Пинексет 300 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пинексет, 25 мг, покрытые таблетки

Пинексет, 100 мг, покрытые таблетки

Пинексет, 200 мг, покрытые таблетки

Пинексет, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пинексет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пинексет
• 3. Как применять препарат Пинексет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пинексет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пинексет и для чего он используется

Пинексет содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе антипсихотических препаратов.
Пинексет используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• депрессивные эпизоды в рамках двуполюсного аффективного расстройства, когда пациент испытывает чувство печали, депрессии, отсутствие энергии, потерю аппетита, невозможность спать;
• маниакальные эпизоды, когда пациент находится в состоянии сильного возбуждения, энтузиазма или чрезмерной активности, или имеет нарушенную критическую оценку, агрессивен или раздражителен;
• шизофрения, когда пациент слышит и видит нереальные голоса и образы, принимает за реальные несуществующие вещи, является чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, находится в состоянии напряжения, депрессии.

Врач может рекомендовать применение препарата Пинексет даже в том случае, если самочувствие пациента уже улучшилось.

2. Важные сведения перед применением препарата Пинексет

Когда не применять препарат Пинексет

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Пинексет.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пинексет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пинексет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент или кто-то из его родственников имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или пациент принимает или принимал какие-либо препараты, которые могли бы повлиять на сердечную деятельность
• пациент имеет низкое артериальное давление
• пациент перенес инсульт, особенно если пациент находится в пожилом возрасте
• пациент имеет проблемы с печенью
• пациент когда-либо имел судорожный приступ (эпилепсия)
• пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета. В таких случаях врач может контролировать уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Пинексет.
• пациент имел в прошлом снижение количества белых кровяных клеток (что могло быть вызвано действием других препаратов)
• пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением когнитивных функций). В таком случае препарат Пинексет не следует применять, поскольку у таких пациентов препараты этой группы могут увеличивать риск развития инсульта и, в некоторых случаях, риск смерти.
• у пациента или в его семье были тромбы; применение препаратов, таких как этот, связано с развитием тромбов
• пациент имеет или имел в прошлом короткие перерывы в дыхании во время сна (апноэ во сне) и принимает препараты, которые замедляют активность мозга (антидепрессанты, седативные препараты)
• пациент имеет или имел в прошлом проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление
• пациент злоупотреблял алкоголем или препаратами
• пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Пинексет может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Препарат Пинексет и другие препараты»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения препарата Пинексет у пациента появляются:

• комбинированные симптомы: лихорадка, мышечная жесткость, чрезмерное потоотделение, нарушения сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом); может потребоваться немедленное применение соответствующего лечения
• неконтролируемые движения, в первую очередь мышц лица или языка
• головокружение или сильная сонливость; эти изменения могут увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов
• судорожный приступ (эпилепсия)
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу
• длительный болезненный эрекция (приапизм).

Все эти симптомы могут появляться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется:

• комбинированные симптомы: лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боли в горле или любые инфекции, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить применение препарата Пинексет и (или) применить соответствующее лечение
• запор, сочетающийся с постоянной болью в животе или упорным запором, несмотря на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии

Пациенты, у которых появляется депрессия, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессанты начинают действовать после некоторого времени, обычно через две недели, иногда позже. Эти мысли могут усиливаться после внезапного прекращения приема препарата. Более высокую склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) поведения, связанного с самоубийством, у лиц моложе 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в больницу. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии и просьба к ним прочитать эту инструкцию.
Также можно попросить этих людей сообщить пациенту, если они заметят у него усиление симптомов депрессии или другие тревожные изменения в поведении.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих Пинексет, наблюдалось увеличение массы тела. По этой причине необходимо регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Пинексет не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пинексет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Пинексет, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• противосудорожные препараты (такие как фенитоин или карбамазепин),
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Пинексет и могут появляться такие симптомы, как неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, ответственные за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.
• противогипертензивные препараты,
• барбитураты (препараты, используемые для лечения нарушений сна),
• тиоридазин или соли лития (другие антипсихотические препараты),
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций),
• препараты, которые могут вызывать запор,
• антихолинергические препараты.

Перед прекращением приема любого препарата необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Пинексет с пищей, питьем и алкоголем

• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Одновременный прием препарата Пинексет и алкоголя может вызывать сонливость.
• В период приема препарата Пинексет не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна применять препарат Пинексет во время беременности без предварительного обсуждения этого вопроса с врачом.
Препарат Пинексет не следует применять во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут появляться у новорожденных, чьи матери принимали Пинексет в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности):
дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, а также трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки появляются какие-либо из этих симптомов, может быть необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Пинексет может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Влияние на результат анализа мочи на наличие препаратов

Применение кветиапина может вызывать положительный результат теста на наличие метадона и некоторых антидепрессантов, так называемых трициклических антидепрессантов (ТЦА), даже если пациент их не принимал. В таком случае необходимо провести более точные исследования другими методами для подтверждения результатов.

Пинексет содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пинексет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет лечащий врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей конкретного пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Препарат следует принимать один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от того, какое заболевание лечит пациент.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• В период приема препарата Пинексет не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если самочувствие пациента улучшается, до тех пор, пока врач не решит иначе.

Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Препарат Пинексет не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пинексет

В случае применения большей дозы препарата Пинексет, чем назначенная врачом, могут появляться:
сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки Пинексет.

Пропуск приема препарата Пинексет

Если была пропущена одна доза препарата, необходимо ее принять как можно скорее. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Пинексет

В случае внезапного прекращения приема препарата Пинексет могут появляться трудности с засыпанием (бессонница) или тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (могут привести к падениям), головная боль, сухость во рту
• сонливость (может проходить во время приема препарата Пинексет); может привести к падениям
• симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения приема препарата Пинексет), то есть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель.
• увеличение массы тела
• неправильные сокращения мышц; может быть затруднено начало движения, дрожь, беспокойство или мышечная жесткость без боли
• изменения содержания некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) в крови
• снижение содержания гемоглобина.

Часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 пациентов):

• усиление сердечного ритма
• чувство, что сердце бьется как молот, сердцебиение быстрое или появляются паузы в сердечном ритме
• запор, раздражение желудка (диспепсия)
• слабость
• отеки рук или ног
• снижение артериального давления при стоянии; это может привести к головокружению или обмороку (могут привести к падениям)
• увеличение уровня глюкозы в крови
• неясное зрение
• необычные сны и кошмары
• увеличение аппетита
• чувство раздражительности
• нарушения речи и выражения
• мысли о самоубийстве и усиление депрессии
• одышка
• рвота (в основном у пожилых пациентов)
• лихорадка
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови
• снижение количества некоторых видов кровяных клеток в крови
• увеличение уровня ферментов печени в крови
• увеличение уровня одного из гормонов (пролактина) в крови.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 100 пациентов):

• судорожные приступы
• аллергические реакции, такие как пузырьки (везикулы), отек кожи и отек вокруг рта
• неприятные ощущения в нижних конечностях (синдром беспокойных ног)
• затруднение глотания
• неконтролируемые движения, в первую очередь мышц лица или языка
• нарушения половой функции
• диабет, усиление существующего диабета
• изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• замедление сердечного ритма, которое может появляться во время начала лечения и может быть связано с снижением артериального давления и обмороком
• задержка мочи
• обморок (могут привести к падениям)
• закупорка носа
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение уровня натрия в крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• комбинированное появление высокой температуры тела (лихорадки), потоотделения, мышечной жесткости или чувства сонливости или почти обморока (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом)
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• воспаление печени
• длительный и болезненный эрекция (приапизм)
• отек молочных желез и неожиданное появление молока (галакторея)
• нарушения менструального цикла
• образование тромбов в венах, в частности в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение конечности); часть тромба может переместиться с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания; если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу
• ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во сне
• снижение температуры тела (гипотермия)
• воспаление поджелудочной железы
• состояние (называемое метаболическим синдромом), при котором появляется комбинация 3 или более из следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение «хорошего» холестерина (ХДЛ), увеличение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови
• непроходимость кишечника
• увеличение уровня киназы креатинфосфатазы в крови (вещество, получаемое из мышц).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузырьки или красные пятна на коже
• тяжелые аллергические реакции (анाफилактический шок) с симптомами, такими как затруднение дыхания или шок
• быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (ангиоотек)
• тяжелое нарушение с образованием пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
• неадекватная секреция гормона, регулирующего объем выделяемой мочи
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (полиморфная эритема)
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузырьки на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• симптомы отмены могут появляться у новорожденных, чьи матери принимали препарат Пинексет во время беременности
• нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• воспаление сердечной мышцы
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и мелкими красными или фиолетовыми узелками.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть опасными и, в тяжелых случаях, привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня киназы креатинфосфатазы в крови (вещество, получаемое из мышц), снижение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня одного из гормонов - пролактина в крови. Увеличение уровня этого гормона может привести к:

• увеличению молочных желез как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному появлению молока
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение контрольных исследований.
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение активности ферментов печени, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить применение Пинексета и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, которые появляются у взрослых пациентов, могут появляться у детей и подростков.
Ниже перечисленная нежелательная реакция наблюдалась чаще или исключительно у детей и подростков:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение уровня одного из гормонов - пролактина в крови. Это может привести к:
• увеличению молочных желез и неожиданному появлению молока у мальчиков и девочек
• у девочек к отсутствию или нерегулярному менструальному циклу
• увеличение аппетита
• рвота
• неправильные сокращения мышц, включая трудности с началом движения, дрожь, беспокойство или мышечная жесткость без боли
• увеличение артериального давления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции у не более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям)
• закупорка носа
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую по адресу: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пинексет

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пинексет

• Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка содержит соответственно 25 мг, 100 мг, 200 мг или 300 мг кветиапина в форме фумарата.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция двузамещенный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип С), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Покрытие:
Пинексет 25 мг
гипромеллоза (6 сП - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
Пинексет 100 мг
гипромеллоза (6 сП - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е172).
Пинексет 200 мг и 300 мг
гипромеллоза (6 сП - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Как выглядит препарат Пинексет и что содержит упаковка

Пинексет 25 мг: покрытые таблетки, розовые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 100 мг: покрытые таблетки желтые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 200 мг: покрытые таблетки белые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 300 мг: покрытые таблетки белые, продолговатые, с делительной линией на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пинексет 25 мг: 30 покрытых таблеток.
Пинексет 100 мг: 60 или 90 покрытых таблеток.
Пинексет 200 мг: 60 или 90 покрытых таблеток.
Пинексет 300 мг: 60 или 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.