Пгисионеал 40 з глукозом 2,27 в/в 22,7 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 1,36% м/в 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 2,27% м/в 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 3,86% м/в 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40
• 3. Как использовать ФИЗИОНЕАЛ 40
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить ФИЗИОНЕАЛ 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего он используется

ФИЗИОНЕАЛ 40 является раствором для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови. ФИЗИОНЕАЛ 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.
ФИЗИОНЕАЛ 40 используется в следующих случаях:

• преходящей или постоянной почечной недостаточности;
• значительного задержания воды в организме;
• тяжелых нарушений кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенных типов отравления лекарствами, когда не могут быть использованы другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора ФИЗИОНЕАЛ 40 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для людей, чувствующих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед использованием лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40

Первое использование лекарства должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда не использовать раствор ФИЗИОНЕАЛ 40

• Если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку живота или брюшную полость, которое не может быть устранено хирургическим путем или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости.
• если пациент имеет документированную потерю функции брюшины в результате обширных спаек брюшины.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ФИЗИОНЕАЛ 40, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание, влияющее на состояние кишечника.
• если у пациента была выполнена трансплантация артерии в области аорты;
• если пациент имеет трудности с дыханием;
• если у пациента есть боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность, отсутствие прозрачности или частицы в дренажной жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской командой, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии продукта и показать его медицинской команде вместе с мешком дренажной жидкости. Медицинская команда решит, необходимо ли прекратить лечение или начать корректирующее лечение. Например, если возникла инфекция, врач может выполнить некоторые исследования, чтобы наиболее точно подобрать подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена природа инфекции, врач может рекомендовать принимать антибиотик, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Увеличенный риск лактатацидоза может возникнуть из-за: о глубокого падения артериального давления или инфекции крови, которая может быть связана с острой почечной недостаточностью; о врожденных метаболических заболеваний; о приема метформина (лекарства, используемого для лечения диабета); о приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ, особенно лекарств, называемых НРТИ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для диализа, необходимо систематически проверять дозы лекарств, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза лекарств противодиабетических может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или в случае изменения лечения диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости.
• если у пациента обнаруживается высокая активность паращитовидного гормона в крови из-за почечной болезни. Низкая концентрация кальция в растворе ФИЗИОНЕАЛ 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач должен контролировать активность паращитовидного гормона в крови у пациента.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный баланс жидкости и веса тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), паращитовидного гормона и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбонатов в крови;
• не следует использовать большую объем раствора, чем рекомендовано врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять концентрацию калия у пациента. Если она уменьшается чрезмерно, врач может назначить прием хлорида калия для устранения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• в случае инфузии несмешанного раствора, раствор необходимо немедленно удалить и использовать новый мешок с смешанным раствором;
• болезнь, называемая склерозирующим перитонитом (ЭПС), является известным, хотя и редким осложнением лечения диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. ЭПС вызывает: о перитонит в области живота о утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ЭПС может быть смертельным.

Дети

Врач оценит риск и пользу от использования этого лекарства у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент использует другие лекарства, возможно, врач будет должен увеличить их дозы, поскольку лечение диализом усиливает выведение некоторых лекарств.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент использует сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку: о может быть необходимо дополнение калия и кальция; о могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия); о во время лечения пациент будет под строгим контролем врача, особенно будет контролироваться концентрация калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит, является ли лечение подходящим в этом случае.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот тип лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механические устройства, если возникают такие симптомы.

3. Как использовать ФИЗИОНЕАЛ 40

ФИЗИОНЕАЛ 40 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина является оболочкой, окружающей внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Этот лекарство всегда должно использоваться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто использовать лекарство

Врач рекомендует подходящую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного использования.

Использование у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет, прежде чем назначить лекарство, врач оценит соотношение пользы и риска его использования.

Прекращение использования лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40

Не следует прекращать диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь опасные для жизни последствия.

Способ введения

Прежде чем использовать:

• Необходимо нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Не следует никогда погружать мешок в воду для нагрева. Не следует использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• Во время введения раствора необходимо использовать асептические техники, в соответствии с обучением.
• Прежде чем начать обмен, необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Прежде чем открыть защитный мешок, необходимо проверить тип раствора, срок годности и количество (объем). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (присутствие жидкости в защитном мешке). Не следует использовать, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить упаковку на предмет протекания путем сильного сжатия мешка. Необходимо проверить, не сломана ли пробка между камерами. Если пробка сломана, раствор необходимо утилизировать. Не следует использовать мешок, если обнаружено протекание.
• Необходимо проверить, является ли раствор прозрачным. Не следует использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы. Прежде чем начать обмен, необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо смешать содержимое обеих камер, разломав пробку между камерами. Необходимо подождать, пока содержимое верхней камеры полностью не перейдет в нижнюю камеру. Необходимо осторожно смешать, нажимая руками на стенки нижней камеры.
• Необходимо спросить врача в случае вопросов или сомнений, связанных с этим продуктом или способом его использования.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания.

После использования необходимо проверить, не является ли дренажная жидкость мутной.

Совместимость с другими лекарствами

Врач может назначить пациенту другие лекарства в виде, предназначенном для инъекций, которые необходимо добавлять непосредственно в мешок ФИЗИОНЕАЛ 40. В этом случае необходимо добавить лекарство через место, предназначенное для этого, расположенное на малой камере, прежде чем разломать пробку между камерами. После добавления лекарства необходимо немедленно использовать продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 40 в течение 24 часов

Если введено слишком много раствора ФИЗИОНЕАЛ 40, может возникнуть:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач рекомендует дальнейший способ действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение диализом:

• Артериальная гипертония (артериальное давление выше нормы)
• Гиперволемия: отеки голеней или ног, отек век, одышка или боль в груди
• Боль в животе
• Озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка
• Перитонит. Это тяжелые нежелательные явления. Может быть необходима немедленная медицинская помощь.

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или обратиться в центр, осуществляющий лечение диализом.
Часто (встречающиеся у 1 из 10 пациентов):

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия)
• уменьшение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, мышечные подергивания или нарушения сердечного ритма
• увеличение концентрации бикарбонатов (алкалоз)
• слабость, усталость
• задержание жидкости (отек)
• увеличение веса тела

Не очень часто (встречающиеся у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение объема жидкости, удаляемой во время диализа
• обморок, головокружение или боль в голове
• мутность раствора, дренажного из брюшины, боль в животе
• кровотечение из брюшины, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие с отрыжкой, жажда, сухость во рту
• вздутие или воспаление в области живота, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху)
• изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз
• увеличение содержания углекислого газа
• увеличение концентрации сахара (гипергликемия)
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• трудности со сном
• низкое артериальное давление (гипотония)
• кашель
• боль в мышцах и костях
• отек лица или горла
• сыпь.

Другие нежелательные явления, связанные с процедурой проведения диализа:

• инфекция в области выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ФИЗИОНЕАЛ 40

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на мешке после надписи «Срок годности» и символа . Срок годности указывает последний день месяца.

ФИЗИОНЕАЛ 40 должен быть утилизирован в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всей информации о лекарстве. В случае дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит ФИЗИОНЕАЛ 40

Активные вещества в растворе для диализа после смешивания:
Другие компоненты - вода для инъекций и углекислый газ.
Состав раствора после смешиванияв ммоль/л:

1,36% 2,27% 3,86%

Глюкоза безводная (ммоль/л)
75,5
126
214
Натрий (ммоль/л)
Кальций (ммоль/л)
Магний (ммоль/л)
Хлориды (ммоль/л)
Бикарбонаты (ммоль/л)
Лактаты (ммоль/л)
132
1,25
0,25
95
25
15

Как выглядит ФИЗИОНЕАЛ 40 и что содержит упаковка

• Раствор ФИЗИОНЕАЛ 40 является прозрачным, бесцветным, стерильным раствором для диализа.
• Раствор ФИЗИОНЕАЛ 40 находится в двукамерном мешке из ПЦВ. Обе камеры разделены прочным швом. ФИЗИОНЕАЛ 40 должен быть введен только после полного смешивания содержимого обеих камер.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

1,5 л - 1 мешок в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 1 мешок в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 5 мешков в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 5 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 6 мешков в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 6 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 1 мешок в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 1 мешок в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 4 мешка в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 4 мешка в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 5 мешков в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 5 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 1 мешок в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 1 мешок в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 4 мешка в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр

2,5 л - 4 мешка в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 5 мешков в упаковке - одиночный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 5 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
Не все типы мешков и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Вантива Бельгия СРЛ
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брен-л'Аллюд
Бельгия

Производитель:

Вантива Мануфактуринг Лимитед
Мунин Роуд, Каслбар
Графство Мейо
Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024
Вантива и Физионеал являются товарными знаками компании Вантива Хелс Инк. или ее дочерних компаний.