Пгисионеал 40 Цлеар-флекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40
• 3. Как использовать лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего оно используется

ФИЗИОНЕАЛ 40 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови.
ФИЗИОНЕАЛ 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды можно удалить из крови.
ФИЗИОНЕАЛ 40 используется в следующих случаях:

• временная или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелое водянка;
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенные виды отравления лекарствами, когда не могут быть использованы другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора ФИЗИОНЕАЛ 40 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для людей, испытывающих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для перитонеального диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед использованием лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40

Первое использование продукта должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда НЕ использовать лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку живота или брюшную полость, которое не может быть устранено хирургически или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости;
• если у пациента есть документированная потеря функции перитонеума в результате обширных спаек перитонеума.

Иногда использование лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40 в контейнере КЛЕАР-ФЛЕКС не рекомендуется:

• у детей, требующих объема наполнения меньше 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать:

• необходимо смешать содержимое обеих камер, открывая длинный шов;
• затем необходимо открыть короткий шов СейфтиМун;
• в случае инфузии несмешанного раствора (длинный шов между камерами не был открыт) у пациента может появиться боль в животе. Необходимо как можно скорее слить раствор, использовать мешок с новым смешанным раствором и немедленно обратиться к врачу.
• несливание несмешанного раствора может привести к увеличению концентрации солей и других химических веществ в крови. Это может вызвать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Прежде чем использовать лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспаление или инфекция, влияющие на состояние кишечника.
• если у пациента была проведена операция на аорте;
• если у пациента есть тяжелые проблемы с дыханием;
• если у пациента появляется боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность или частицы в слитом растворе. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно обратиться к медицинской команде, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии использованных мешков с раствором для перитонеального диализа и показать его медицинской команде вместе с мешком со слитым раствором. Медицинская команда решит, необходимо ли прервать лечение или начать соответствующее лечение. Например, если出现ла инфекция, врач может провести некоторые исследования, чтобы определить наиболее подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет определена природа инфекции, врач может назначить прием антибиотика, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Увеличенный риск лактатацидоза может появиться из-за:
• глубокого падения артериального давления;
• инфекции крови;
• острой почечной недостаточности;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (лекарства, используемого для лечения диабета);
• приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, особенно препаратов, называемых НРТИ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для перитонеального диализа, необходимо систематически проверять дозы лекарств, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза противодиабетических препаратов может потребовать коррекции, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или в случае изменения лечения перитонеальным диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и слить раствор из брюшной полости.
• у пациентов с высоким уровнем паратиреоидного гормона в крови, вызванного почечной болезнью. Низкая концентрация кальция в лекарстве ФИЗИОНЕАЛ 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови пациента.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный учет потребления жидкости и массы тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), паратиреоидного гормона и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбонатов в крови;
• необходимо использовать не более рекомендованного объема раствора. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять у пациента уровень калия. Если он снизится слишком сильно, врач может назначить прием хлорида калия для коррекции дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• болезнь, называемая склерозирующим перитонеальным заболеванием (СПЗ), является известным, хотя и редким, осложнением лечения перитонеальным диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности появления этого осложнения. СПЗ вызывает:
• воспаление в брюшной полости;
• утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. СПЗ может быть смертельным.

Дети
Врач оценит риск и пользу от использования этого лекарства у пациента в возрасте до 18 лет.

Лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, врач может необходимо увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку:
• может быть необходимо дополнить калий и кальций;
• могут появиться нарушения сердечного ритма (аритмия);
• во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача, особенно будет контролироваться уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. ФИЗИОНЕАЛ не рекомендуется для использования во время беременности или грудного вскармливания, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот вид лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если появляются такие симптомы.

3. Как использовать лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40

ФИЗИОНЕАЛ 40 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на перитонеальном диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто использовать лекарство

Врач назначит соответствующую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного использования.

Использование у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет врач оценит возможность использования этого лекарства с необходимой осторожностью.

Прекращение использования лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40

Не рекомендуется прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь тяжелые последствия.

Способ введения

Прежде чем использовать:

• необходимо нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Не рекомендуется погружать мешок в воду. Не рекомендуется использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• во время введения раствора необходимо использовать асептические техники, в соответствии с обучением.
• перед началом обмена необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• перед открытием защитного мешка необходимо проверить тип раствора, срок годности и количество (объем). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (избыточная жидкость в защитном мешке). Не использовать, если мешок протекает.
• после удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер, не протекает ли он, путем сильного сжатия мешка. Необходимо проверить, что длинный и короткий швы полностью закрыты. Если какой-либо из швов открыт, даже частично, необходимо утилизировать мешок. Не использовать мешок, если обнаружен протек.
• необходимо проверить, что раствор прозрачный. Не использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• перед началом обмена необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• необходимо тщательно смешать содержимое обеих камер, открывая сначала длинный шов, а затем короткий шов СейфтиМун.
• необходимо проконсультироваться с врачом в случае любых вопросов или сомнений, связанных с этим лекарством или его использованием.
• каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания. После использования необходимо проверить, не мутный ли слитый раствор.

Совместимость с другими лекарствами

Врач может назначить пациенту другие лекарства в виде, предназначенном для инъекций, для добавления непосредственно в мешок ФИЗИОНЕАЛ 40. В этом случае необходимо перед открытием длинного шва добавить лекарство через место для добавления лекарств, расположенное на большой камере. Необходимо продезинфицировать место для добавления лекарств непосредственно перед инъекцией. После добавления лекарства необходимо немедленно использовать продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Использование большего количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 40, чем рекомендовано, в течение 24 часов

В случае введения слишком большого количества лекарства ФИЗИОНЕАЛ 40 может появиться:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит дальнейший план действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом:

• гипертония (артериальное давление выше нормы);
• гиперволемия: отек стоп или ног, отек век, одышка или боль в груди;
• боль в животе;
• лихорадка (симптомы, подобные гриппу), температура;
• перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции. Может быть необходима немедленная медицинская помощь.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом.

Часто (появляется у 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия);
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, дрожание мышц или нарушения сердечного ритма;
• увеличение концентрации бикарбонатов (алкалоз);
• слабость, усталость;
• задержка жидкости (отек);
• увеличение массы тела.

Нечасто (появляется у 1 из 100 пациентов)

• снижение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
• обморок, головокружение или боль в голове;
• мутность раствора, слитого из перитонеума, боль в животе;
• кровотечение из перитонеума, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие живота с отрыжкой, жажда, сухость во рту;
• вздутие или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху);
• изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз,
• увеличение содержания углекислого газа,
• увеличение концентрации сахара (гипергликемия),
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• проблемы со сном;
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель;
• боль в мышцах и костях;
• отек лица или горла;
• сыпь.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой перитонеального диализа

• инфекция в месте выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на мешке после «Срок годности» и символа . Срок годности указывает последний день указанного месяца.

ФИЗИОНЕАЛ 40 должен быть утилизирован в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всех сведений о лекарстве. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40

Активные вещества в растворе для перитонеального диализа после смешивания:

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после смешиванияв ммоль/л:

Как выглядит лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛЕАР-ФЛЕКС и что содержит упаковка

• ФИЗИОНЕАЛ 40 - это прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для перитонеального диализа.
• ФИЗИОНЕАЛ 40 находится в двукамерном мешке, не содержащем ПВХ. Обе камеры разделены нетрвалями швами. ФИЗИОНЕАЛ 40 должен быть введен только после полного смешивания содержимого обеих камер. Только после этого необходимо открыть короткий шов СейфтиМун.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

Объем
Количество мешков в
коробке
Конфигурация продукта
Тип соединителя
(соединителей)
1,5 л
5 / 6
Одиночный мешок
(АДО)
Люэр
1,5 л
5 / 6
Двойной мешок
(КАДО)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Одиночный мешок
(АДО)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Двойной мешок
(КАДО)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Одиночный мешок
(АДО)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Двойной мешок
(КАДО)
Люэр
3,0 л
3
Одиночный мешок
(АДО)
Люэр
3,0 л
3
Двойной мешок
(КАДО)
Люэр
4,5 л
2
Одиночный мешок
(АДО)
Люэр/Люэр и
комплект ХомЧойс для
АДО Люэр
5,0 л
2
Одиночный мешок
(АДО)
Не все типы соединителей и размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Вантив Бельгия СРЛ
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брен-л'Аллёд
Бельгия

Производитель

Вантив Мэньюфэктуринг Лтд
Мунин Роуд
Каслбар
Графство Майо
Ирландия
Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчiale
23034 Гросотто
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛЕАР-ФЛЕКС
Италия: ФИКСИОНЕАЛ 40
Дата утверждения инструкции:июль 2024
Вантив, Физионеал и Клэар-Флекс являются товарными знаками компании Вантив Хелс Инк. или ее аффилированных компаний.