Периндоприл Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Периндоприл Тева (Периндоприл Тосилат Тева)

10 мг, покрытые таблетки

Периндоприл тозилат
Периндоприл Тева и Периндоприл Тосилат Тева являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Периндоприл Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Периндоприл Тева
• 3. Как применять препарат Периндоприл Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Периндоприл Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Периндоприл Тева и для чего он используется

Периндоприл Тева относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Действие препаратов этой группы заключается в расширении кровеносных сосудов. Это облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Периндоприл Тева используется:

• для лечения высокого артериального давления(гипертонии);
• для снижения риска возникновения некоторых сердечных осложнений, таких как инфаркт миокарда у пациентов с стабильной ишемической болезнью сердца(болезнью, при которой кровоснабжение сердца снижено или блокировано), которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов.

2. Важная информация перед применением препарата Периндоприл Тева

Когда не применять препарат Периндоприл Тева

• если пациент имеет аллергию на периндоприл, другой ингибитор АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если при предыдущем применении ингибитора АПФ у пациента наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или сильное покраснение кожи, или если такие симптомы наблюдались у любого члена семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком).
• после третьего месяца беременности. (Также рекомендуется избегать применения препарата Периндоприл Тева на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на плодность»).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Страница 1 8

• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Периндоприл Тева может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые приводят к снижению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и «Периндоприл Тева и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Периндоприл Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если наблюдается стеноз аортального клапана (стеноз главного кровеносного сосуда, отводящего кровь от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда, снабжающего кровью почку),
• если наблюдаются любые другие сердечные заболевания,
• если наблюдаются заболевания печени,
• если наблюдаются заболевания почек или если пациент проходит диализ,
• пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови
• (первичный альдостеронизм),
• если у пациента наблюдается коллагеноз кровеносных сосудов (заболевание кожи), такое как системный красный волчанка или склеродермия,
• если у пациента наблюдается диабет,
• в случае применения диеты с низким содержанием соли или применения солевых заменителей, содержащих калий;
• если пациент должен быть подвергнут анестезии и (или) хирургической операции,
• если будет проведена процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства),
• если будет проведено лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос,
• если в последнее время наблюдались диарея или рвота, или пациент обезвожен,
• у пациентов негроидной расы существует более высокий риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Периндоприл Тева».
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Периндоприл Тева, сообщалось о развитии
ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, языка или
Страница 2 8
горла, трудности с глотанием или дыханием). Эта реакция может возникнуть в любое время во время
лечения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Периндоприл Тева
и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт «Возможные нежелательные реакции».
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Препарат Периндоприл
Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка беременна
более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжелые повреждения у ребенка, если он был
применен в этом состоянии (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на плодность»).

Дети и подростки

Применение Периндоприл Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Периндоприл Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Периндоприл Тева. Врач, наблюдающий пациента,
может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, в случае
совместного применения таких препаратов, как:

• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Периндоприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или солевые заменители, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• соли лития, используемые для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или высокие дозы аспирина или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, используемой для обезболивания и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов;
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• иммунодепрессивные препараты (препараты, которые подавляют защитные механизмы организма) используемые для лечения расстройств иммунной системы или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Периндоприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);

Страница 3 8

• соли золота, в частности, вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Периндоприл Тева с пищей и напитками

Препарат Периндоприл Тева следует принимать утром до приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что она беременна (или планирует забеременеть). Как правило,
врач порекомендует применение другого препарата вместо препарата Периндоприл Тева, поскольку применение
препарата Периндоприл Тева на ранних сроках беременности не рекомендуется. Однако его не следует применять
после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода.

Кормление грудью

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Не рекомендуется
применение препарата Периндоприл Тева во время кормления грудью. У женщин, кормящих грудью, врач
может порекомендовать другие препараты, особенно если кормящий ребенок является новорожденным или
предмature.

Плодность

Влияние периндоприла на плодность у человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Периндоприл Тева у некоторых пациентов могут возникать головокружения
или чувство усталости, связанные с низким артериальным давлением. В таких ситуациях способность
водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Препарат Периндоприл Тева содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Периндоприл Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Периндоприл Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день,
утром, до приема пищи. Врач определит подходящую дозу для пациента.
Обычно применяемые дозы препарата Периндоприл Тева:
Гипертония:рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг в день. Через месяц врач
может увеличить дозу до 10 мг в день, если это необходимо. Доза 10 мг в день является максимально
рекомендуемой дозой для лечения гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Через месяц
врач может увеличить дозу до 5 мг в день или, если необходимо, до 10 мг в день.
Стабильная ишемическая болезнь сердца:рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день. Через две
недели врач может увеличить дозу до 10 мг в день, которая является максимально рекомендуемой дозой
для этого показания.
Страница 4 8
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Через неделю
врач может увеличить дозу до 5 мг в день, а через еще одну неделю до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Периндоприл Тева

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший
отделение неотложной помощи. Наиболее часто встречающимся симптомом при передозировке является низкое
артериальное давление с симптомами, такими как головокружение или обморок. Если это произойдет,
полезно будет лечь с приподнятыми ногами.

Пропуск приема препарата Периндоприл Тева

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим. Если же пропустить дозу препарата
Периндоприл Тева, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу
для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Периндоприл Тева

Лечение препаратом Периндоприл Тева является длительным, поэтому перед прекращением применения этого
препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из
следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с глотанием (ангионевротический отек; см.
  пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов),
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут возникнуть
  максимум у 1 из 10 пациентов),
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень
  редко - могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко -
  может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм;
  не очень часто - может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину,
  и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов), желтуха кожи или
  глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может возникнуть максимум у 1 из
  10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появлением красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная
  эритема; очень редко - может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

Нежелательные реакции, сгруппированные по снижению частоты возникновения:
Часто (может возникнуть до 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• головокружения,
• головокружения вестибулярного генеза,

Страница 5 8

• чувство покалывания и онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (чувство слышания звуков),
• кашель,
• одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• спазмы мышц,
• чувство слабости.

Не очень часто (может возникнуть до 1 из 100 пациентов):

• колебания настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• интенсивный зуд или тяжелые сыпи,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• усиленное потоотделение,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• тахикардия,
• аритмия,
• васкулит,
• реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редко (может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• темная окраска мочи, тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона),
• внезапное покраснение лица и шеи,
• усиление псориаза,
• снижение или отсутствие выведения мочи, острая почечная недостаточность,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке.

Очень редко (может возникнуть до 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк),
• изменения анализа крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Страница 6 8

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, PL-02
222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Периндоприл Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
После открытия следует использовать в течение 100 дней.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги и света. Нет специальных рекомендаций по температуре
хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Периндоприл Тева

• Активным веществом препарата является периндоприл тозилат. Каждая покрытая таблетка содержит 6,816 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла тозилата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, желатиновая кукурузная крахмала, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк и индиго кармин, лак алюминия (Е 132), бриллиантовый синий, лак алюминия (Е 133), желтый оксид железа (Е 172), хинолиновый желтый, лак алюминия (Е 104).

Как выглядит препарат Периндоприл Тева и что содержит упаковка

Препарат Периндоприл Тева, 10 мг, покрытые таблетки - это зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки
диаметром около 8 мм, с выдавленным номером «10» на одной стороне и буквой «Т» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в упаковках по 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польша

Параллельный импортер:

Страница 7 8
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA0749/168/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 417/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Бельгия:
Периндоприл Тева
Болгария:
Запринел
Эстония:
Периндоприл Тева
Греция:
Периндоприл Тева Фарма
Франция:
Периндоприл Тозилат Тева
Венгрия:
Периндоприл-тозилат Тева
Ирландия:
Периндоприл Тозилат Тева
Италия:
Периндоприл Тева Италия
Литва:
Периндоприл Тева
Латвия:
Периндоприл Тева
Нидерланды:
Периндоприл тозилат 10мг Тева
Польша:
Периндоприл Тева
Португалия: Периндоприл Ритулоп
Румыния:
Периндоприл тозилат Тева
Словения:
Перивол 10 мг пленочные таблетки

Дата утверждения инструкции: 06.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 8 8