Периндоприл Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Периндоприл Крка, 4 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприла

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Периндоприл Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Периндоприл Крка
• 3. Как применять препарат Периндоприл Крка
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Периндоприл Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Периндоприл Крка и для чего он используется

Активное вещество препарата Периндоприл Крка относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторы АПФ). Препараты этой группы расширяют кровеносные сосуды, облегчая сердцу перекачивание крови через них.
Периндоприл Крка используется для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии);
• лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь в достаточном количестве для организма);
• снижения риска возникновения сердечных инцидентов, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован) и у лиц после перенесенного инфаркта миокарда и (или) операции по улучшению кровоснабжения сердца, посредством расширения сосудов, снабжающих их кровью.

2. Важные сведения перед применением препарата Периндоприл Крка

Когда не применять препарат Периндоприл Крка

• если пациент имеет аллергию на периндоприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, возможно, также с отеком рук и ног или затруднением дыхания или хрипотой (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
• если ангионевротический отек произошел в семье пациента или у пациента в любых других обстоятельствах;
• после 3-го месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Периндоприл Крка в начале беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Периндоприл Крка может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента тяжелое заболевание почек, которое приводит к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Не рекомендуется применять препарат Периндоприл Крка у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Периндоприл Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Возможно, что Периндоприл Крка не подходит для пациента. По этой причине, перед началом приема препарата Периндоприл Крка, необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента выявлено уменьшение или блокирование кровотока к сердцу (нестабильная стенокардия);
• у пациента диагностировано увеличение сердечной мышцы или есть нарушения, связанные с сердечными клапанами;
• у пациента есть стеноз почечной артерии;
• если пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• у пациента есть диабет;
• у пациента есть другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит диализ или недавно перенес трансплантацию почки;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или есть сильная рвота или диарея, или пациент принимает препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• пациент принимает литий, препарат, используемый для лечения мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в плазме, например, гепарин;
• пациент будет подвергнут процедуре удаления холестерина из организма с помощью специального устройства (афереза ЛПНП);
• пациент будет или уже проходит лечение для снижения аллергии на жалящий яд пчел или ос (десенсибилизация);
• у пациента есть коллагеноз, такой как системный красный волчанка или склеродермия,
• пациент получает иммунодепрессивные препараты;
• кровяное давление не контролируется достаточно хорошо из-за расовой принадлежности пациента (это особенно касается пациентов черной расы);
• пациент будет подвергнут операции или общей анестезии;
• у пациента есть заболевание мозговых сосудов;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Периндоприл Крка:»
• пациент принимает любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрое опухание кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам мТОР (используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака)
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Периндоприл Крка, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Периндоприл Крка и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Периндоприл Крка в начале беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Периндоприл Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препараты, доступные без рецепта, без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов, используемых для лечения простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилэфрин как активные вещества;
• препаратов, обезболивающих, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для обезболивания и снижения температуры, а также для предотвращения血яного свертывания);
• добавок калия;
• заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что совместное применение с препаратом Периндоприл Крка является безопасным:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (такие как гепарин; триметоприм и котримоксазол, также называемый триметопримом/сульфаметоксазолом; используемые для лечения бактериальных инфекций); и циклоспорин или такролимус (иммунодепрессивные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (прокайнамид);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак, включая ацетилсалициловую кислоту, используемую как обезболивающее;
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, стимулирующие определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения мании или депрессии (литий);
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения или другие психозы (трехциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• золото в инъекциях для лечения артрита (ауротиомалат натрия);
• препараты, используемые для лечения диареи (расекадотрил);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Периндоприл Крка:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Периндоприл Крка с пищей и напитками

Рекомендуется применять препарат Периндоприл Крка перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Периндоприл Крка до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Периндоприл Крка. Не рекомендуется применять препарат Периндоприл Крка в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Периндоприл Крка во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Периндоприл Крка. Периндоприл Крка обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникнуть головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или при совместном применении с другими противогипертензивными препаратами. Поэтому способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Периндоприл Крка содержит лактозу (в виде лактозы моногидратной)

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Периндоприл Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для лечения высокого кровяного давления составляет 4 мг периндоприла в день (1 таблетка препарата Периндоприл Крка 4 мг). Если необходимо, врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла в день (2 таблетки препарата Периндоприл Крка 4 мг).
Рекомендуемая доза для лечения симптоматической сердечной недостаточности составляет 2 мг периндоприла в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 4 мг периндоприла в день (1 таблетка препарата Периндоприл Крка 4 мг).
Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла в день (1 таблетка препарата Периндоприл Крка 4 мг); в случае хорошей переносимости препарата врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла в день (2 таблетки препарата Периндоприл Крка 4 мг).
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, до еды.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов лечения и состояния пациента.
Доза может быть меньше, чем обычно применяемая, и будет определена врачом:

• у пациентов пожилого возраста,
• у пациентов с нарушениями функции почек,
• у пациентов с высоким кровяным давлением, вызванным стенозом артерий, снабжающих почки (почечное кровяное давление),
• у пациентов, леченных одновременно препаратами, увеличивающими количество мочи (мочегонные препараты),
• у пациентов с высоким кровяным давлением, у которых применение мочегонных препаратов не может быть прекращено,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, леченных препаратами, расширяющими кровеносные сосуды.

Врач определит продолжительность лечения на основе состояния пациента.

Применение у детей

Применение периндоприла у детей не оценивалось. По этой причине не рекомендуется применять периндоприл у детей.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Периндоприл Крка

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является внезапное снижение кровяного давления (гипотония). Другими симптомами передозировки могут быть: ускорение или замедление сердечного ритма, неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения, ускорение и углубление дыхания, головокружения, беспокойство и (или) кашель.
В случае значительного снижения кровяного давления пациента необходимо положить с поднятыми нижними конечностями и небольшой подушкой под головой.

Пропуск применения препарата Периндоприл Крка

Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, в случае пропуска дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска более одной дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее и продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Периндоприл Крка

Прекращение лечения может привести к повторному увеличению кровяного давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с высоким кровяным давлением, особенно касающихся сердца, мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться до степени, требующей госпитализации. По этой причине перед прекращением приема препарата Периндоприл Крка необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных явлений, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или затруднение речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; не очень часто - могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появлением красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Нежелательные явления, которые могут возникнуть:
Частые нежелательные явления (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружения, ощущение вращения (вертиго), ощущение онемения или покалывания рук или ног (парестезии),
• нарушения зрения,
• звон, шум, треск, стук в ушах (тиннитус),
• низкое кровяное давление (гипотония) и симптомы, связанные с гипотонией,
• кашель, одышка (диспноэ),
• тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия, диарея и запор,
• сыпь, зуд,
• спазмы мышц,
• слабость.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови),
• высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения,
• низкое содержание натрия,
• нарушения настроения, нарушения сна,
• депрессия,
• сономания, обморок,
• тахикардия, сердцебиение,
• васкулит,
• свистящее дыхание (бронхоспазм),
• сухость слизистой оболочки рта,
• реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком лица, шеи, губ, слизистых оболочек, языка или горла (с хрипотой или затруднением дыхания), возможно, также с отеком рук и ног (ангионевротический отек), крапивница,
• реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• боль в груди, плохое самочувствие, периферический отек, лихорадка,
• повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови,
• падения.

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов):

• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности ферментов печени, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• усугубление псориаза,
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ),
• уменьшение или отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда и инсульт, вызванные, вероятно, чрезмерным снижением кровяного давления у пациентов группы высокого риска,
• воспаление легких с накоплением определенного типа кровяных клеток (эозинофилов) в легочной ткани (эозинофильное воспаление легких), воспаление слизистой оболочки носа (ринит),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени,
• многоформная эритема.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Периндоприл Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от влаги и света.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Периндоприл Крка

• Активным веществом препарата является периндоприл tert-бутиламин. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла tert-бутиламина, что соответствует 3,338 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются хлорид кальция гексагидрат, лактоза моногидрат, кросповидон тип А, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. См. пункт 2 «Периндоприл Крка содержит лактозу (в виде лактозы моногидратной)».

Как выглядит препарат Периндоприл Крка и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные (длина: 8,5 мм, толщина: 2,5-3,9 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с косо срезанными краями и с канавкой для деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Упаковки: 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, в картонной коробке

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежная 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:10.11.2021 г.