Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 2 г, гранулы с продленным высвобождением

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Pentasa и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Pentasa
• 3. Как применять препарат Pentasa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Pentasa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Pentasa и для чего он используется

Месалазин, активное вещество препарата Pentasa, оказывает местное противовоспалительное действие на пораженную стенку тонкого и толстого кишечника. Месалазин высвобождается из гранул непрерывно на протяжении всего кишечника, независимо от значения pH.
Препарат Pentasa используется для лечения легкой и умеренной формы язвенного колита и болезни Крона.

2. Важные сведения перед применением препарата Pentasa

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МЕСАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее после применения месалазина出现али: тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не применять препарат Pentasa

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагический диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Pentasa необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно лечится препаратами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (препаратом, снижающим активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препаратом с противоопухолевым и иммунодепрессивным действием) или тиогуанином (препаратом с противоопухолевым действием),
если есть нарушения функции легких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, должен немедленно обратиться к врачу.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо симптомы этих тяжелых кожных реакций, перечисленные в пункте 4.
Редко были зарегистрированы сердечные реакции непереносимости, вызванные месалазином (миокардит и перикардит).
Очень редко были зарегистрированы тяжелые нарушения состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острый боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлоритом, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет. Клинические данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Pentasa и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких препаратов, как сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата..
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата Pentasa на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Pentasa

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые:дозировка назначается врачом индивидуально, до 4 г в день один раз в день или в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Язвенный колит, поддерживающее лечение:
Взрослые:рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в день.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые:дозировка назначается врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, поддерживающее лечение:
Взрослые:дозировка назначается врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в день в течение 6 недель, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающего лечения дозой 4 г в день наблюдается обострение заболевания, необходимо применить другое лечение.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Препарат применяется перорально.

Гранулы не должны жеваться или разгрызаться.
Содержимое пакета необходимо высыпать на язык и проглотить, запив водой или соком.
Все содержимое пакета можно также смешать с йогуртом и принять немедленно, не жуя гранулы.
Для достижения желаемого эффекта рекомендуемые дозы должны приниматься регулярно и последовательно.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Pentasa

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

Пропуск применения препарата Pentasa

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покрасневшие плоские, пластинчатые или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острый боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных)

• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Следующие нежелательные реакциивстречаются часто(могут встречаться у 1 до 10 из 100 леченных пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• сыпь
• крапивница

Следующие нежелательные реакциивстречаются редко(могут встречаться у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются очень редко(могут встречаться у менее 1 из 10 000 леченных пациентов:

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление легких, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильное воспаление легких - т.е. легочное воспаление на аллергической основе с эозинофилией в крови (повышение количества эозинофилов), интерстициальное заболевание легких, легочное воспаление
• нарушения функции почек (острое и хроническое интерстициальное нефрит, нефротический синдром - т.е. комплекс симптомов, вызванных чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - т.е. очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - т.е. слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - т.е. слишком низкое количество белых кровяных клеток (включая гранулоцитопению - т.е. слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - т.е. слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - т.е. слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая нейропатия - т.е. нарушение функции периферических нервов
• панколит - т.е. тяжелая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает все толстое кишечник
• временная олигоспермия (низкое количество сперматозоидов в мужском семени)
• реакции непереносимости, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, полиморфную эритему
• лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжелые кожные реакции, т.е. непостоянные пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Pentasa

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Pentasa

Активным веществом препарата является месалазин. 1 пакет гранул с продленным высвобождением содержит 2 г месалазина
Другие компоненты: этилцеллюлоза, повидон.

Как выглядит препарат Pentasa и что содержит упаковка

Препарат Pentasa выпускается в виде гранул с продленным высвобождением.
Гранулы имеют белый или светло-коричневый цвет.
Упаковка:
60 пакетов, содержащих гранулы с продленным высвобождением, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025