Пенициллинум процаиницум Л Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Бензилпенициллин прокаиновый

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ
• 3. Как использовать Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и для чего он используется

Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ содержит в качестве активного вещества бензилпенициллин прокаиновый лецитиновый, который является натуральной пенициллиной. Бензилпенициллина действует бактерицидно на многие
виды бактерий грам-отрицательных и грам-положительных.
Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ используется для лечения инфекций, которые вызваны или могут быть
вызваны бактериями, чувствительными к бензилпенициллине. Этот препарат используется для лечения
следующих инфекций:

• инфекции, вызванные стрептококками, пневмококками, протекающие без бактериемии инфекции крови бактериями, например: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей (например, пневмония - только вызванная чувствительными и среднечувствительными к пенициллину штаммами Streptococcus pneumoniae), эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца, покрывающей его полости, а также крупные кровеносные сосуды грудной полости и инородные тела в сердце), перикардит (воспаление околосердечной сумки), скарлатина (шкарлатина) ,стрептококковые инфекции кожи и подкожной ткани (рожа);
• сифилис приобретенный или врожденный (вызванный Treponema pallidum);
• эндемический трепонематоз, вызванный Treponema pallidum endemicum(эндемический сифилис, беджель) Troponema pallidum pertenue(фрамбезия), Treponema pallidum carateum(пинта);
• гонорея, протекающая без бактериемии - инфекции крови (вызванная Neisseriagonorrhoeae- штаммы β-лактамазо-отрицательные);
• смешанные инфекции горла, нижних дыхательных путей, половых органов, вызванные спирохетами и трепонемами;
• эризипелоид (вызванный Erysipelothrix rhusiopathiae;опасная для человека инфекционная и заразная болезнь свиней, птицы);
• сибирская язва (вызванная Bacillus anthracis);
• болезнь мышей (вызванная Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• а также для профилактики дифтерии (вызванной Corynebacterium diphtheriae) в сочетании с антитоксином.

2. Важная информация перед использованием препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Перед началом лечения пенициллином необходимо, если это показано, провести исследование
чувствительности выделенного микроорганизма, вызывающего инфекцию. Лечение может быть
начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизма, но после получения
результатов антибиограммы может быть необходима соответствующая замена препарата.

Когда не использовать препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пенициллину или другим антибиотикам
β-лактамовым или прокаину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция, независимо от причин, включая любые антибиотики, принадлежащие к группе пенициллин, цефалоспоринов или другие препараты; У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые реакции чувствительности, особенно у пациентов, чувствительных к многим аллергенам или страдающих астмой. Если введение бензилпенициллины необходимо, и пациент сообщает о наличии в прошлом аллергических реакций (независимо от причины), врач должен провести пробу на чувствительность к этому препарату.
• Если у пациента выявлены заболевания почек, врач может назначить соответствующие контрольные исследования, чтобы проверить функцию почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью врач рассмотрит возможность снижения дозы, поскольку концентрации, достигаемые бензилпенициллиной в центральной нервной системе этих пациентов, могут вызывать раздражение мозга, судороги, кому.
• В случае пожилых людей врач учитывает правильность функционирования почек, печени и сердца. Врач может назначить проведение исследований функции почек.

Во время лечения необходимо обязательно сообщить врачу.

• В случае появления первых симптомов, которые могут указывать на аллергическую реакцию (например, крапивница, зуд кожи, высыпания, зуд, проблемы с дыханием и отек лица, губ, горла или языка), включая анафилактический шок (спутанность, бледность кожи, снижение артериального давления, потоотделение, снижение количества мочи, учащенное дыхание, слабость и обморок) необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
• У пациентов, леченных пенициллином, из-за сифилиса, чаще всего возникающих во время лечения раннего сифилиса, может появиться головная боль, лихорадка, чувство общего разбитого состояния. Это могут быть симптомы реакции Яриша-Герксхаймера, которые требуют консультации врача. Появление вышеуказанных симптомов при лечении раннего сифилиса не представляет опасности. У пациентов в поздней стадии заболевания с поражением органов реакция Яриша-Герксхаймера возникает очень редко, но ее появление в этой стадии может привести к ухудшению заболевания и, как следствие, к тяжелым осложнениям.
• Введение антибиотиков может быть причиной чрезмерного роста микроорганизмов, нечувствительных к используемому антибиотику. В случае появления симптомов грибковых инфекций или новых бактериальных инфекций во время лечения пенициллином необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
• Пациенты, у которых во время приема антибиотика или вскоре после его отмены появилась диарея, не должны сами ее лечить, а должны обратиться к врачу. Не следует использовать препараты,抑制ющие перистальтику кишечника или другие препараты, действующие заперистически. Пенициллины являются антибиотиками широкого спектра действия и могут вызывать нарушения нормальной флоры кишечника.

Это позволяет размножаться бактериям вида Clostridium difficile,токсины которых вызывают
клинические симптомы псевдомембранозного колита. В случае возникновения тяжелой, упорной диареи и обнаружения псевдомембранозного колита врач немедленно прервет введение пенициллины и назначит соответствующее лечение.

• У некоторых пациентов, особенно когда вводится большая разовая доза (4 800 000 ЕД), может возникнуть внезапная реакция на прокаин в виде синдрома Хойна. Синдром проявляется психическими расстройствами, такими как тревога, дезориентация, возбуждение, двигательное возбуждение, депрессия, беспокойство, страх смерти, расстройства поведения, а также слабость, судороги, зрительные и слуховые галлюцинации. Эти симптомы обычно проходят через 15-30 минут. Возникновение синдрома Хойна в прошлом не является противопоказанием к повторному использованию пенициллины.
• Случайное введение в сосуд пенициллины в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и других препаратов, содержащих пенициллин, непосредственно в артерию или введение в место, непосредственно примыкающее к артерии, может привести к серьезным повреждениям, включая некротический менингит с постоянным параличом, гангрену, требующую ампутации конечностей, некроз и отслойка кожи вокруг места введения. Эти тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы при инъекциях, выполненных в ягодицы, бедра и область плеча. Зарегистрированы другие серьезные осложнения, связанные с внутривенным введением: внезапная бледность, пятнистая сыпь, синюшность конечностей, образование пузырей; серьезный отек, требующий хирургического вмешательства.

В случаях, когда существует подозрение одновременного возникновения сифилиса, серологические тесты
должны проводиться один раз в месяц в течение не менее четырех месяцев.
Когда пациент принимает пенициллин, необходимо сообщить об этом врачу, если он назначает анализ крови,
поскольку это может привести к возникновению ложноположительного результата теста Кумбса, используемого при переливании крови, обнаружении анемии и исследованиях бактериальных инфекций.
У пациентов пожилого возраста, более подверженных нарушениям функции почек, увеличивается риск нежелательных реакций, врач оценивает необходимость проведения исследований функции почек.
У пациентов, получающих большие дозы пенициллины в течение длительного периода, врач обычно рекомендует провести исследование функции почек, печени и крови.

Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из следующих препаратов:

• пробенецид (препарат, используемый при подагре);
• другие антибиотики, действующие бактериостатически (например, тетрациклин, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды);
• оральные контрацептивы - во время лечения пенициллином рекомендуется использовать дополнительный, негормональный метод предотвращения беременности. Чтобы избежать незапланированной беременности, необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может быть назначен беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому во время введения бензилпенициллины
женщинам в период грудного вскармливания необходимо проявлять осторожность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
У некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами.

3. Как использовать препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ вводит врач или медсестра. Размер дозы зависит от
тяжести инфекции, вида микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста и веса пациента.

Взрослые и дети от 4 лет

В большинстве случаев инфекций, в зависимости от их тяжести, пенициллин прокаиновый вводится в дозе от 600 000 ЕД до 1 200 000 ЕД в сутки, в двух дозах, разделенных на два приема.
При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
Гонорея – 4 800 000 ЕД в сутки. Дозу пенициллины необходимо разделить на две части и ввести в два отдельных места. Дополнительно необходимо ввести перорально 1 г пробенецида.
Сифилис – 600 000 ЕД в сутки. При сифилисе третьей стадии с поражением нервной системы – 2 400 000 ЕД в сутки, а также перорально 2,5 г пробенецида.
Внимание!В случае тяжелых инфекций, когда необходимо получить высокие концентрации препарата в крови, рекомендуется вводить пенициллин прокаиновый внутримышечно или внутривенно.

Дети до 4 лет

Не рекомендуется вводить пенициллин прокаиновый детям до 4 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо снижение дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Способ введения

Пенициллин прокаиновый необходимо вводить только внутримышечно.
Внутримышечные инъекции пенициллина прокаинового должны выполняться с большой осторожностью, чтобы
избежать прокола вены или внутривенного введения, а также не повредить периферические нервы или кровеносные сосуды. Суспензию пенициллина необходимо вводить непосредственно после приготовления.
Необходимо вводить с большой осторожностью, чтобы избежать введения непосредственно в артерию или в непосредственной близости от артерии или в близости от нервов.
Случайное введение в сосуд пенициллины в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и других препаратов, содержащих пенициллин, непосредственно в артерию или введение в место, непосредственно примыкающее к артерии, может привести к серьезным повреждениям, включая некротический менингит с постоянным параличом, гангрену, требующую ампутации конечностей, некроз и отслойка кожи вокруг места введения. Эти тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы при инъекциях, выполненных в ягодицы, бедра и область плеча. Зарегистрированы другие серьезные осложнения, связанные с внутривенным введением: внезапная бледность, пятнистая сыпь, синюшность конечностей, образование пузырей; серьезный отек, требующий хирургического вмешательства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Поскольку Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно введение неправильной дозы.
Если пациент получил большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был использован.

Пропуск использования препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение использования препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Важно, чтобы препарат использовался в соответствии с рекомендуемым лечебным циклом. Не следует прерывать
лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если цикл лечения будет прерван слишком рано,
инфекция может возобновиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;
отек губ, языка, лица или шеи;
сильные головокружения или обморок, значительное снижение артериального давления;
лихорадка, озноб, чувство общего разбитого состояния, головная боль (реакция Яриша-Герксхаймера; см. также
«Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2)
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз): высыпания с пузырями на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями посередине, образующиеся巨альные пузыри, отслойка крупных участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах; судороги как тяжелые симптомы токсичности - наблюдались у пациентов, получавших большие дозы пенициллины и (или) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью; тяжелая, длительная или кровавая диарея, боли в животе, лихорадка: это может быть симптомом тяжелого колита - псевдомембранозного колита;
• Если возник любой из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленносообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток, тромбоцитопения, анемия (сокращение продолжительности жизни красных кровяных клеток) - возникают особенно у пациентов, которым вводились большие дозы препарата в течение длительного времени;
• боли в мышцах, боли в суставах;
• лихорадка, озноб.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (у менее 1 на 10 000 пациентов):

• -инфекции, вызванные дрожжами рода Candida.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• временное увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови;
• временное увеличение активности ферментов печени (алкальной фосфатазы и аминотрансфераз);
• высыпания, крапивница, пятнистая сыпь (красная сыпь, аллергическое воспаление сосудов).;
• боль в месте введения, после многократных введений в одну и ту же мышцу может возникнуть фиброз и атрофия мышцы,
• тревога, дезориентация, возбуждение, двигательное возбуждение, депрессия, беспокойство, страх смерти, расстройства поведения, а также слабость, судороги, зрительные и слуховые галлюцинации (синдром Хойна, см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Яроцинская 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пенициллинум Прокаиникум Л

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Активным веществом препарата является бензилпенициллин прокаиновый лецитиновый.
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД
Одна ампула содержит 1 200 000 ЕД бензилпенициллина прокаинового лецитинового
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД
Одна ампула содержит 2 400 000 ЕД бензилпенициллина прокаинового лецитинового
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и что содержит упаковка

Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Упаковка:1 ампула объемом 20 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминское фармацевтическое предприятие «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с подробными сведениями о этом препарате (Характеристика лекарственного препарата), которые доступны на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.

Поведение у пациентов с повышенной чувствительностью

У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые реакции чувствительности, особенно у пациентов, чувствительных к многим аллергенам или страдающих астмой. Необходимо убедиться, что пациент чувствителен к пенициллину, цефалоспоринам или другим препаратам, а также собрать анамнез, имел ли пациент в прошлом аллергические реакции, независимо от их причин. Отсутствие данных анамнеза о чувствительности к антибиотикам β-лактамовым не является доказательством того, что такая чувствительность у пациента не существует.
Если введение бензилпенициллины необходимо, и пациент сообщает о наличии в прошлом аллергических реакций (независимо от причины), и препарат для диагностики чувствительности к этому препарату доступен, необходимо провести пробу в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к анафилактическому шоку, а даже к смерти пациента.
В случае возникновения анафилактического шока или ангиоэдемии в первую очередь необходимо ввести адреналин, затем антигистаминный препарат, а в качестве последнего - кортикостероид.
Необходимо также контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).

Лечение тяжелых инфекций

В случае тяжелых инфекций, когда необходимо получить высокие концентрации препарата в крови, рекомендуется вводить пенициллин прокаиновый внутримышечно или внутривенно.
Инфекции, вызванные бактериями рода Streptococcus
В случае подозрения на инфекцию, вызванную бактериями рода Streptococcus, рекомендуется провести соответствующие диагностические исследования, включая исследование чувствительности выделенного микроорганизма, вызывающего инфекцию.

Фармацевтическая несовместимость

Бензилпенициллина инактивируется в щелочной и кислой среде; не следует ее смешивать в одной шприце с другими препаратами.

Способ приготовления суспензии

В ампулу, содержащую 1 200 000 ЕД или 2 400 000 ЕД, добавить соответственно около 5 мл или 8 мл 0,9% раствора хлорида натрия или воды для инъекций.
Суспензию пенициллина прокаинового необходимо вводить сразу после приготовления.