Пенициллинум процаиницум Л Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Бензилпенициллин прокаиновый

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ
• 3. Как применять Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и для чего он используется

Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ содержит в качестве активного вещества бензилпенициллин прокаиновый лецитиновый, который является натуральной пенициллиной. Бензилпенициллин действует бактерицидно на многие
виды бактерий Грам-отрицательных и Грам-положительных.
Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ используется для лечения инфекций, которые являются или могут быть
вызванными бактериями, чувствительными к бензилпенициллину. Этот препарат используется для лечения
следующих инфекций:

• инфекции, вызванные стрептококками, пневмококками, протекающие без бактериемии инфекции крови бактериями, такими как, например, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей (например, пневмония - только вызванная чувствительными и среднечувствительными к пенициллину штаммами Streptococcus pneumoniae), эндокардит (состояние, при котором воспаление охватывает слизистую, выстилающую поверхность полостей сердца, а также покрывающую клапаны, а также крупные кровеносные сосуды грудной клетки, а также посторонние предметы в сердце), перикардит (воспаление околосердечной сумки), скарлатина (шкарлатина) ,стрептококковые инфекции кожи и подкожной ткани (рожа);
• сифилис приобретенный или врожденный (вызванный Treponema pallidum);
• эндемические трепонематозы, вызванные Treponema pallidum endemicum(эндемический сифилис, бейль) Troponema pallidum pertenue(фрамбезия), Treponema pallidum carateum(пинта);
• гонорея, протекающая без бактериемии - инфекции крови (вызванная Neisseriagonorrhoeae- штаммы β-лактамазо-отрицательные);
• смешанные инфекции горла, нижних дыхательных путей, половых органов, вызванные спирохетами и трепонемами;
• эризипелоид (вызванный Erysipelothrix rhusiopathiae;опасная для людей инфекционная и заразная болезнь свиней, птицы);
• сибирская язва (вызванная Bacillus anthracis);
• болезнь мышей (вызванная Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• а также для профилактики дифтерии (вызванной Corynebacterium diphtheriae) в сочетании с антитоксином.

2. Важные сведения перед применением препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Перед началом лечения пенициллином необходимо, если это показано, провести исследование
чувствительности выделенного микроорганизма, вызывающего инфекцию. Лечение может быть
начато до получения результата чувствительности микроорганизма, но после получения результата
антибиограммы может быть необходима соответствующая замена препарата.

Когда не применять препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пенициллину или другим антибиотикам
β-лактамовым или прокаину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция, независимо от причин, включая любую из антибиотиков группы пенициллин, цефалоспоринов или других препаратов; У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые реакции чувствительности, особенно у пациентов, аллергичных к многим аллергенам или страдающих астмой. Если назначение бензилпенициллина необходимо, а пациент сообщает о наличии в прошлом аллергических реакций (независимо от вызвавшего их фактора), врач должен провести пробу на чувствительность к этому препарату.
• Если у пациента выявлены заболевания почек, врач может назначить соответствующие контрольные исследования, чтобы проверить функцию почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью врач рассмотрит возможность снижения дозы, поскольку концентрации, достигаемые бензилпенициллином в центральной нервной системе этих пациентов, могут вызывать раздражение мозга, судороги, кому.
• В случае пожилых людей врач учитывает правильность функционирования почек, печени и сердца. Врач может назначить проведение исследований функции почек.

Во время лечения необходимо обязательно сообщить врачу.

• В случае появления первых симптомов, которые могут указывать на аллергическую реакцию (например, крапивница, зуд кожи, высыпания, зуд, проблемы с дыханием и отек лица, губ, горла или языка) включая анафилактический шок (спутанность, бледность кожи, снижение артериального давления, потоотделение, снижение количества мочи, учащенное дыхание, слабость и обморок) необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• У пациентов, леченных пенициллином из-за сифилиса, чаще всего возникает во время лечения раннего сифилиса, может появиться головная боль, лихорадка, чувство общего разбитого состояния. Это могут быть симптомы реакции Яриша-Герксхаймера, которые требуют консультации врача. Появление вышеуказанных симптомов при лечении раннего сифилиса не представляет опасности. У пациентов на поздней стадии заболевания с поражением органов реакция Яриша-Герксхаймера возникает очень редко, но ее появление на этой стадии может привести к ухудшению заболевания и в результате способствовать развитию тяжелых осложнений.
• Применение антибиотиков может быть причиной чрезмерного роста микроорганизмов, не чувствительных к применяемому антибиотику. В случае появления симптомов грибковых инфекций или новых бактериальных инфекций во время лечения пенициллином необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Пациенты, у которых во время применения антибиотика или вскоре после его отмены出现ила диарея, не должны сами ее лечить, а должны обратиться к врачу. Не следует применять препараты, угнетающие движение кишечника или другие действующие запирающе. Пенициллины являются антибиотиками широкого спектра действия и могут вызывать нарушения нормальной бактериальной флоры кишечника.

Это позволяет размножаться бактериям вида Clostridium difficile,токсины которых вызывают
клинические симптомы псевдомембранозного колита. В случае возникновения тяжелой, упорной диареи и выявления псевдомембранозного колита врач незамедлительно прервет применение пенициллина и назначит соответствующее лечение.

• У некоторых пациентов, особенно когда вводится большая единичная доза (4 800 000 ЕД), может возникнуть внезапная реакция на прокаин в виде синдрома Хоигна. Синдром проявляется психическими расстройствами, такими как тревога, дезориентация, возбуждение, двигательное возбуждение, депрессия, беспокойство, страх смерти, расстройства поведения, а также слабость, судороги, зрительные и слуховые галлюцинации. Эти симптомы обычно проходят через 15-30 минут. Возникновение синдрома Хоигна в прошлом не является противопоказанием для повторного применения пенициллина.
• Случайное введение в сосуд пенициллина в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и других препаратов, содержащих пенициллин, непосредственно в артерию или введение в место, непосредственно примыкающее к артерии, может привести к серьезным повреждениям, включая некротический менингит с постоянным параличом, гангрену, требующую удаления этих мест и частичной ампутации конечностей, некроз и отслойка вокруг места введения. Эти тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы при инъекциях, выполненных в ягодицы, бедра и область плеча. Зарегистрированы другие серьезные осложнения, связанные с внутривенным введением: внезапная бледность, петехии, цианоз конечностей, образование пузырей; серьезный отек, требующий хирургического вмешательства.

В случаях, когда существует подозрение одновременного возникновения сифилиса, серологические тесты
должны проводиться один раз в месяц в течение как минимум четырех месяцев.
Когда пациент принимает пенициллин, необходимо сообщить об этом врачу, если он назначает анализ крови,
поскольку это может привести к возникновению ложноположительного результата теста Кумбса, используемого при переливании крови, выявлении анемии и исследованиях бактериальных инфекций.
У пациентов пожилого возраста, более подверженных нарушениям функции почек, повышен риск нежелательных реакций, врач оценит необходимость проведения исследований функции почек.
У пациентов, получающих большие дозы пенициллина в течение длительного периода, врач обычно рекомендует провести исследование функции почек, печени и крови.

Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
• другие антибиотики, действующие бактериостатически (например, тетрациклин, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды);
• оральные контрацептивы - во время лечения пенициллином рекомендуется использовать дополнительный, не-гормональный метод предотвращения беременности. Чтобы избежать незапланированной беременности, необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может быть назначен беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому во время применения бензилпенициллина
у женщин в период грудного вскармливания необходимо проявлять осторожность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.
У некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, снижающие способность вождения
транспортных средств.

3. Как применять препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ вводит врач или медсестра. Размер дозы зависит от
тяжести инфекции, вида микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста и веса пациента.

Взрослые и дети от 4 лет

В большинстве случаев инфекций, в зависимости от их тяжести, пенициллин прокаиновый вводится в дозе от 600 000 ЕД до 1 200 000 ЕД в день, в две дробные дозы.
При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
Гонорея – 4 800 000 ЕД в день. Дозу пенициллина необходимо разделить на две части и ввести в два
отдельных места. Дополнительно необходимо ввести внутрь 1 г пробенецида.
Сифилис – 600 000 ЕД в день. При третичном сифилисе нервной системы – 2 400 000 ЕД в день, а также внутрь 2,5 г пробенецида.
Внимание!В случае тяжелых инфекций, когда необходимо получить высокие концентрации препарата в крови, рекомендуется вводить пенициллин внутримышечно или внутривенно бензилпенициллин калиевый или натриевый.

Дети до 4 лет

Не рекомендуется применять пенициллин прокаиновый у детей до 4 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо снижение дозы в зависимости от
клиренса креатинина.

Способ введения

Пенициллин прокаиновый необходимо вводить только внутримышечно.
Внутримышечные инъекции пенициллина прокаинового должны выполняться с большой осторожностью, чтобы
избежать прокола иглой вены или внутривенного введения, а также не повредить периферические нервы
или кровеносные сосуды. Суспензию пенициллина необходимо вводить непосредственно после приготовления.
Необходимо вводить с большой осторожностью, чтобы избежать введения непосредственно в артерию или в
ближайшее окружение или в окружение нервов.
Случайное введение в сосуд пенициллина в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и других препаратов, содержащих пенициллин, непосредственно в артерию или введение в место, непосредственно примыкающее к артерии, может привести к серьезным повреждениям, включая некротический менингит с постоянным параличом, гангрену, требующую удаления этих мест и частичной ампутации конечностей, некроз и отслойка вокруг места введения. Эти тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы при инъекциях, выполненных в ягодицы, бедра и область плеча. Зарегистрированы другие серьезные осложнения, связанные с внутривенным введением: внезапная бледность, петехии, цианоз конечностей, образование пузырей; серьезный отек, требующий хирургического вмешательства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Поскольку Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно применение неправильной дозы.
Если пациент получил большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать
лечение, потому что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано,
инфекция может рецидивировать.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;
отек губ, языка, лица или шеи;
сильные головокружения или обморок, значительное снижение артериального давления;
лихорадка, озноб, чувство общего разбитого состояния, головная боль (реакция Яриша-Герксхаймера; см. также
«Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2)
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз): высыпания с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, образующиеся巨альные пузыри, отслойка крупных участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах; судороги как тяжелые токсические симптомы - наблюдались у пациентов, получавших большие дозы пенициллина и (или) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью; тяжелая, длительная или кровавая диарея, боли в животе, лихорадка: это может быть симптомом тяжелого колита - псевдомембранозного колита;
• Если возник любой из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленносообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток, тромбоцитопения, анемия (сокращение времени жизни красных кровяных клеток) - встречаются особенно у пациентов, которым вводились большие дозы препарата в течение длительного времени;
• боли в мышцах, боли в суставах;
• лихорадка, озноб.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (у менее 1 на 10 000 пациентов):

• -инфекции, вызванные дрожжами рода Candida.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• временное увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови;
• временное увеличение активности ферментов печени (алкальной фосфатазы и трансаминаз);
• высыпания, крапивница, петехии (красная пятнистая сыпь, аллергическое воспаление сосудов).;
• боль в месте введения, после многократных введений в одну и ту же мышцу может возникнуть фиброз и атрофия мышцы,
• тревога, дезориентация, возбуждение, двигательное возбуждение, депрессия, беспокойство, страх смерти, расстройства поведения, а также слабость, судороги, зрительные и слуховые галлюцинации (синдром Хоигна, см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пенициллинум Прокаиникум Л

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ

Активным веществом препарата является бензилпенициллин прокаиновый лецитиновый.
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД
Одна ампула содержит 1 200 000 ЕД бензилпенициллина прокаинового лецитинового
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД
Одна ампула содержит 2 400 000 ЕД бензилпенициллина прокаинового лецитинового
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ и что содержит упаковка

Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Пенициллинум Прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Упаковка:1 ампула объемом 20 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с подробной информацией о этом продукте (Характеристика лекарственного препарата), которая доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Поведение у пациентов с чувствительностью

У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые реакции чувствительности, особенно у
пациентов, аллергичных к многим аллергенам или страдающих астмой. Необходимо убедиться, что пациент
аллергичен на пенициллин, цефалоспорины или другие препараты, а также собрать анамнез, имел ли пациент
в прошлом аллергические реакции, независимо от их причин. Отсутствие данных анамнеза о чувствительности к антибиотикам β-лактамовым не является доказательством того, что такая чувствительность у пациента не существует.
Если назначение бензилпенициллина необходимо, пациент в анамнезе сообщает о наличии в прошлом аллергических реакций (независимо от вызвавшего их фактора), а препарат для диагностики чувствительности к этому препарату доступен, необходимо провести пробу в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к анафилактическому шоку, а даже к смерти пациента.
В случае возникновения анафилактического шока или ангиоэдемы в первую очередь необходимо ввести адреналин, затем антигистаминный препарат, а в качестве последнего - кортикостероид.
Необходимо также контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).

Лечение тяжелых инфекций

В случае тяжелых инфекций, когда необходимо получить высокие концентрации препарата в крови, рекомендуется
вводить внутримышечно или внутривенно бензилпенициллин калиевый или натриевый.
Инфекции, вызванные бактериями рода Streptococcus
В случае подозрения на инфекцию, вызванную бактериями рода Streptococcus, показано проведение соответствующих диагностических исследований, включая исследование чувствительности выделенного микроорганизма, вызывающего инфекцию.

Несовместимость

Бензилпенициллин инактивируется в щелочной и кислой среде; не следует его смешивать в одной шприце с другими препаратами.

Способ приготовления суспензии

В ампулу, содержащую 1 200 000 ЕД или 2 400 000 ЕД, добавить соответственно около 5 мл или 8 мл 0,9% раствора хлорида натрия или воды для инъекций.
Суспензию пенициллина прокаинового необходимо вводить сразу после приготовления.