Педитраце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Peditrace

концентрат для приготовления раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Peditrace и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Peditrace
• 3. Как применять препарат Peditrace
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Peditrace
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Peditrace и для чего он используется

Препарат Peditrace представляет собой смесь микроэлементов (встречающихся в организме в очень малых количествах), таких как: цинк, медь, марганец, селен, фтор и йод. Препарат вводится в виде инфузии в вену.
Количество микроэлементов, содержащихся в препарате, аналогично количеству, поступающему с пищей.
После внутривенного введения микроэлементы, содержащиеся в препарате, подвергаются аналогичным процессам, как и те, которые поступают с пищей.
Показания к применению:
Препарат Peditrace показан у недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, и детей, требующих парентерального питания. Препарат вводится для поддержания или восполнения концентрации микроэлементов в организме. Он удовлетворяет основную потребность организма в микроэлементах.

2. Важные сведения перед применением препарата Peditrace

Когда не применять препарат Peditrace

Не следует применять препарат:

• если у пациента есть болезнь Вильсона (наследственное нарушение метаболизма меди в организме, приводящее к повреждению печени).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Peditrace необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Препарат следует вводить осторожно, если:

• у пациента есть нарушения выведения желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено,
• у пациента есть нарушения функции печени (особенно с затруднением выведения желчи).

Страница 1 5
Если лечение продолжается более 4 недель, врач может назначить определение концентрации марганца в крови.
У пациентов с чрезмерными потерями (например, крови, жидкостей) или требующих длительного парентерального питания врач может назначить систематическое определение в крови концентрации микроэлементов.
Это необходимо для определения потребности организма в этих микроэлементах.

Препарат Peditrace и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия препарата Peditrace с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Эта информация не относится к препарату Peditrace, поскольку он предназначен для применения у детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не применимо.

3. Как применять препарат Peditrace

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом.
Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в микроэлементах.
Время инфузии в вену не должно быть короче 8 часов.
Препарат следует вводить очень медленно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Peditrace

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выведения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не имеется сообщений о нежелательных реакциях, связанных с микроэлементами, содержащимися в препарате Peditrace.
После внутривенного введения раствора глюкозы, содержащего препарат Peditrace, наблюдалось тромбофлебит поверхностных вен (образование воспаления и небольших тромбов крови, проявляющихся в виде ощущаемого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности). Однако невозможно определить, было ли это вызвано введением препарата Peditrace или нет.
После местного введения йода у некоторых пациентов могут出现 аллергические реакции. Препарат Peditrace содержит йодид калия. Однако не наблюдалось нежелательных реакций после внутривенного введения йодидов (в том числе йодид калия) в рекомендованных дозах.
Страница 2 5

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Peditrace

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.
Открытую упаковку не можно хранить. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если в нем обнаружены твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Peditrace

• Активными веществами препарата являются: хлорид цинка, хлорид меди(II) дигидрат, хлорид марганца(II) тетрагидрат, селенин натрия пентагидрат, фторид натрия, йодид калия. 1 мл концентрата содержит: хлорид цинка 521 мкг, хлорид меди(II) дигидрат 53,7 мкг, хлорид марганца(II) тетрагидрат 3,60 мкг, селенин натрия пентагидрат 6,66 мкг, фторид натрия 126 мкг, йодид калия 1,31 мкг

Что соответствует:
Зн
Сu
Мn
Se
F
I
мкмоль
мкмоль
нмоль
нмоль
мкмоль
нмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий
калий
250
20
1
2
57
1
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
мкмоль
нмоль
70
0,31
мкг
мкг
3,05
7,88
Страница 3 5

• Другими компонентами являются: соляная кислота, вода для инъекций. Осмолальность концентрата составляет: 38 мОсм/кг воды, pH: 2,0.

Как выглядит препарат Peditrace и что содержит упаковка

Препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка препарата представляет собой ампулы из пластмассы, содержащие 10 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• Л. Месогеион 354 15341 Аг. Параскеви, Аттика Греция

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS
Свинесундсвейн 80
17 53 Халден
Норвегия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
297/8-11-2002
38032/10/18-04-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 813/12 Дата утверждения инструкции: 22.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 4 5

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Не следует вводить неразбавленный препарат Peditrace.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в микроэлементах.
Новорожденные и дети до 15 кг
1 мл препарата Peditrace на кг веса в день.
Базовая потребность в микроэлементах у детей, весом более 15 кг, удовлетворяется суточной дозой, равной 15 мл.
Способ введения
Инфузия в вену.
Время инфузии не должно быть короче 8 часов. Инфузию следует выполнять очень медленно.

Передозировка

У пациентов с нарушениями выведения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.

Подготовка препарата к применению

При смешивании препарата Peditrace с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Peditrace можно смешивать или вводить только с теми препаратами, с которыми совместимость подтверждена.
Добавляемые препараты
До 100 мл препарата Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free или раствора глюкозы (50-500 мг/мл) можно добавить не более 6 мл препарата Peditrace.
Стабильность
В случае, когда в раствор для инфузии добавляются какие-либо вещества, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после приготовления раствора, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованную часть открытых ампул необходимо утилизировать, не следует ее хранить для дальнейшего применения.

Срок годности и условия хранения

Открытую упаковку не можно хранить.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Срок годности: 3 года.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Страница 5 5