Педицетамол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Педицетамол, 100 мг/мл, пероральный раствор

Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, если температура не нормализуется в течение 3 дней, или если боль не проходит в течение 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня в случае боли в горле), необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Педицетамол и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед приемом лекарства Педицетамол
• 3. Как принимать лекарство Педицетамол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Педицетамол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Педицетамол и для чего оно используется

Педицетамол относится к группе обезболивающих и жаропонижающих лекарств. Лекарство используется для снижения температуры, продолжающейся не более 3 дней, и облегчения боли средней интенсивности.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, температура не нормализуется в течение 3 дней или боль не проходит в течение 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня в случае боли в горле), необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Педицетамол

Когда не принимать лекарство Педицетамол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• перед началом приема лекарства Педицетамол необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой;
• необходимо проконсультироваться с врачом перед назначением этого лекарства детям до 3 лет;
• не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую дозу, указанную в пункте 3;
• если у пациентов имеются нарушения функции почек, сердца или легких, а также у пациентов с анемией (сниженным содержанием гемоглобина в крови, связанным или не связанным с

снижением количества красных кровяных клеток), или активность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови низкая, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства;

• в случае заболеваний печени (в том числе синдрома Жильбера) необходимо проконсультироваться с врачом для снижения дозы и (или) увеличения интервала между последующими дозами;
• у пациентов с массой тела ниже 50 кг из-за анорексии, недоедания или обезвоживания, в связи с возможностью усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время приема парацетамола может вызвать повреждение печени;
• если температура тела превышает 39°C, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Педицетамол;
• если боль сохраняется дольше 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня в случае боли в горле) или если температура сохраняется дольше 3 дней, симптомы ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом;
• во время приема лекарства Педицетамол необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Лекарство Педицетамол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, в случае приема лекарств, содержащих любую из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить прием одного из следующих лекарств:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• пероральные контрацептивы и эстрогены;
• противоэпилептические лекарства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулезные лекарства (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (применяемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
• активированный уголь, применяемый для лечения диареи и вздутия;
• холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• лекарства, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• лекарства, применяемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические лекарства);
• метоклопрамид и домперидон (применяемые для профилактики тошноты и рвоты);
• пропранолол, применяемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмии сердца);
• зидовудин (применяемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита);
• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Влияние на лабораторные исследования:
В случае планируемых лабораторных исследований (таких как анализ крови, мочи, кожные аллергические пробы и т. д.) необходимо сообщить врачу о применении этого лекарства, поскольку оно может повлиять на результаты этих исследований.

Педицетамол с пищей, напитками и алкоголем

Педицетамол можно разбавить водой, молоком или фруктовыми соками. Прием парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Педицетамол можно назначать беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение самого короткого возможного времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
Парацетамол в терапевтических дозах можно применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не было описано никаких симптомов, которые могли бы повлиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

Лекарство Педицетамол содержит азорубин и натрий (из сахарина натрия)

Лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (Е122).
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Педицетамол

Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Педицетамол предназначен для применения у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно в возрасте от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо соблюдать дозирование, определенное на основе массы тела ребенка, и определить соответствующую дозу перорального раствора в миллилитрах.
Приблизительные возрастные диапазоны, указанные в отношении массы тела, приведены только как дополнительная информация для пациента.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг массы тела в день и делится на 4-6 доз в день, например, 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
У детей в возрасте до 3 летрекомендуется применять пероральный раствор в виде капель (4 мг/капля) с помощью капельницы (1) прилагаемой к упаковке 30 мл.
У детей в возрасте от 3 летрекомендуется применять пероральный раствор в миллилитрах (мл) с помощью шприца (2) прилагаемого к упаковке 60 мл.
Ниже представлена инструкция по введению лекарства в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов:

Масса тела ребенка

Возраст (приблизительно)

Объем в мл

мг
парацетамола

Эквивалент в каплях

до 4 кг
от 0 до 3 месяцев

0,6 мл

60 мг

15 капель до 7 кг

от 4 до 8 месяцев

1,0 мл

100 мг

25 капель до 8 кг

от 9 до 11 месяцев

1,2 мл

120 мг

30 капель до 10,5 кг

от 12 до 23 месяцев

1,6 мл

160 мг

40 капель до 13 кг

от 2 до 3 лет

2,0 мл

200 мг

• - до 18,5 кгот 4 до 5 лет

2,8 мл

280 мг

• - до 24 кгот 6 до 8 лет

3,6 мл

360 мг

• -

до 32 кг
от 9 до 10 лет

4,8 мл

480 мг
Чтобы непосредственно определить дозу, необходимо умножить массу тела ребенка в килограммах на 0,15.
Результат является количеством мл лекарства Педицетамол, которое необходимо принять.
У детей эта доза должна приниматься каждые 6 часов, включая ночь.
Если желаемый эффект не достигается в течение 3-4 часов, лекарство можно принимать каждые 4 часа. В этом случае необходимо принимать дозу 10 мг/кг массы тела.
У младенцев с массой тела ниже 7 кг (6 месяцев) рекомендуется применять свечи (если они доступны), за исключением случаев, когда применение этой лекарственной формы невозможно по клиническим причинам (например, диарея).
Никогда не следует принимать дозу, превышающую максимальную суточную дозу 60 мг/кг/день без предварительной консультации с врачом.
Пациенты с заболеваниями печени или почек, см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности.
Применение лекарства зависит от наличия боли и симптомов температуры. Если симптомы исчезают, необходимо прекратить применение лекарства.

Инструкция по правильному применению продукта

Педицетамол принимается перорально.
Бутылка 30 мл с защищенной от детей крышкой и дозирующей ложкой (2 мл):

1 и 2. - Необходимо крепко держать бутылку в одной руке. Другой рукой взять крышку большим и указательным пальцами в месте, обозначенном на крышке треугольниками, где находится надпись «PRESS» («нажать»).

• 3. - Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать на треугольник и повернуть крышку влево (против часовой стрелки). Необходимо набрать необходимое количество раствора, используя дозирующую ложку. Можно принимать непосредственно или разбавлять водой.
• 4. - Чтобы закрыть бутылку, необходимо повернуть крышку вправо (по часовой стрелке) до момента слышимого щелчка. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования.

Бутылка 60 мл с защищенной от детей крышкой и пероральной дозирующей ложкой 5 мл:

• 1. - Открыть бутылку, следуя инструкции на крышке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую печать).
• 2. - Вставить пероральную дозирующую ложку, надавив на перфорированное отверстие.
• 3. - Перевернуть бутылку вверх дном и набрать необходимое количество раствора.
• 4. - Принимать непосредственно или разбавлять водой, молоком или соком.
• 5. - Пероральная дозирующая ложка после использования должна быть промыта водой. Необходимо тщательно закрывать бутылку после каждого использования.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Педицетамол

В случае приема (применения ребенку) большей, чем рекомендуемая, дозы парацетамола необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом и сообщить название лекарства и его количество.
Будет полезно взять с собой упаковку и инструкцию и передать их специалисту.
В случае передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если не появились симптомы, поскольку даже при тяжелом отравлении может пройти до 3 дней, прежде чем появятся симптомы передозировки. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтый цвет кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.
За передозировку парацетамола считается ситуация, когда взрослый человек принял в общей сложности более 6 г, а ребенок более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.
Пациенты, принимающие барбитураты, и пациенты с хроническим алкоголизмом могут быть более чувствительными к передозировке парацетамола.
В целом, в случае передозировки парацетамола лечение является симптоматическим.

Пропуск приема лекарства Педицетамол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пропущена доза, необходимо принять (применить ребенку) следующую дозу как можно скорее, а затем продолжить принимать лекарство согласно обычному графику. Однако, если время до приема следующей дозы очень короткое, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую согласно рекомендуемому графику приема.

Прекращение приема лекарства Педицетамол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции при применении парацетамола появляются обычно редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов) или очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов).
Редко встречающиеся нежелательные реакции включают общее плохое самочувствие, низкое кровяное давление и повышенную активность печеночных ферментов.
Очень редко, при применении больших доз лекарства или при длительном лечении, может произойти повреждение печени. Также очень редко может появиться гипогликемия, мутная моча, нежелательные реакции со стороны почек, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок и изменения количества кровяных клеток, такие как нейтропения и лейкопения.
В очень редких случаях были зарегистрированы серьезные кожные реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Педицетамол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить бутылку в наружной упаковке. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
После открытия хранить бутылку в наружной упаковке.
После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение максимум 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Педицетамол

• Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают макрогол 600, глицерин, малиновый аромат, сахарин натрия (Е-954), азорубин (кармоизин) (Е122) и очищенную воду.

Как выглядит лекарство Педицетамол и что содержит упаковка

Педицетамол является прозрачным, красным пероральным раствором, упакованным в пластиковые бутылки объемом 30 и 60 мл.

• - Бутылка 30 мл:прозрачная, пластиковая бутылка с защищенной от детей двумиллитровой дозирующей ложкой.
• - Бутылка 60 мл:прозрачная, пластиковая бутылка с защищенной от детей крышкой и прилагаемой пятимиллитровой пероральной дозирующей ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
«Польский Лек-Дистрибуция» Сп. з о.о.
Ул. Шопена 10,
34-100 Вадовице
Тел.: +48 33 870 83 01
Электронная почта: pv@polskilek.pl
Производитель:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Горги Льядо, 188
08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Апиредол 100 мг/мл пероральный раствор
Германия
Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Франция
Апедитал 100 мг/мл пероральный раствор
Апедитал 100 мг/мл пероральный раствор в каплях
Италия
Апиредол 100 мг/мл пероральный раствор
Польша
Педицетамол
Португалия Парacetamol Ern 100 мг/мл пероральный раствор
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов